Pendaftaran Fasilitas Obat + US Agent
$499
Dibutuhkan untuk semua produsen farmasi asing yang mendistribusikan produk obat di Amerika Serikat. Penawaran ditinjau sebelum mengajukan. Termasuk US Agent Tahun 1.
Apa yang tercantum
- ✓ Pendaftaran perusahaan obat melalui CDER (21 CFR Bagian 207)
- ✓ Akuisisi nomor FEI jika belum dipegang
- ✓ US Penunjukan Agen (Taun 1 cakupan)
- ✓ Konfirmasi nomor pendaftaran
- ✓ Dukungan pendaftaran ulang tahunan
Bagaimana Cara Kerja
Kirimkan fasilitas dan produk Anda
Bagikan nama fasilitas Anda, alamat, jenis produk obat yang diproduksi (terakhir, API, pengemasan ulang), dan rencana pasar US saat ini. Kami meninjau ruang lingkup sebelum melanjutkan.
Kami mengkonfirmasi harga dan file
Lingkup pendaftaran obat bervariasi menurut jenis fasilitas. Setelah ruang lingkup dikonfirmasi, kami mengajukan pendaftaran perkebunan melalui sistem pendaftaran obat FDA.
Pendaftaran dikonfirmasi
Tempatmu muncul di database registrasi obat FDA. US agen aktif. Pendaftaran ulang tahunan diperlukan setiap tahun.
Pertanyaan umum
Siapa yang membutuhkan pendaftaran perusahaan obat?+
Setiap fasilitas yang memproduksi, menyiapkan, memproyeksikan, senyawa, atau memproses produk obat yang akan dijual di Amerika Serikat harus mendaftar dengan FDA di bawah 21 CFR Bagian 207. Hal ini termasuk produsen asing obat-obatan siap, API, dan fasilitas pengemasan ulang.
Jenis obat apa yang harus terdaftar?+
Pendaftaran berlaku untuk produsen obat resep, obat OTC, biologis, generik, API (ingredien farmasi aktif), dan formulir dosis siap. Produsen kontrak yang memproduksi obat-obatan terikat dengan US juga perlu mendaftar sendiri.
Kapan pendaftaran perusahaan obat harus diperbarui?+
Pendaftaran perusahaan obat harus diperbarui setiap tahun, umumnya antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun. Kami melacak tanggal pembaruan Anda dan menghubungi Anda jauh sebelum setiap tenggat waktu.
Apakah ini termasuk NDC Label Code atau daftar obat?+
Tidak, tidak. Pendaftaran perusahaan terpisah dari NDC Label Code dan daftar produk obat. Ini tersedia sebagai layanan terpisah atau dikelompokkan dalam paket Setup Drug Full + Listings ($1,399).
Artikel terkait
Produk SPF di Amerika Serikat: Mengapa Sunscreens Diperaturan sebagai Obat, Bukan Kosmetik OTC
17 Mei 2026
Sunscreen dan produk SPF diklasifikasikan sebagai obat OTC dalam US, bukan kosmetik. Produsen asing yang memperlakukan mereka sebagai kosmetik akan menghadapi penolakan impor.
FDA Registrasi Lembaga Obat: Apa yang Harus Dilakukan Produsen Asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran perusahaan obat di bawah 21 CFR Bagian 207 untuk produsen farmasi asing yang memasuki pasar US.
Apa itu OMUFA dan Apa artinya bagi Produsen Obat Asing OTC
12 Mei 2026
OMUFA mengenakan biaya pada produsen obat OTC. Berikut adalah apa yang mencakup dan kapan produsen asing bertanggung jawab.
Perlu daftar + NDC + daftar obat bersama?
Paket Setup Total Obat + Daftar ($1,399) mencakup perolehan FEI, pendaftaran perusahaan obat, Kode Pelabel NDC, US Agent, dan 5 daftar obat.