FDA Registrasi Lembaga Obat: Apa yang Harus Dilakukan Produsen Asing

Pendaftaran perusahaan obat adalah persyaratan hukum wajib untuk setiap fasilitas yang memproduksi, menyiapkan, memproyeksikan, senyawa, atau memproses obat untuk distribusi di Amerika Serikat, termasuk fasilitas asing. Keperluan ini berasal dari Bagian 510 dari Federal Food, Drug, and Cosmetic Act dan diterapkan melalui 21 CFR Part 207. Tidak seperti pendaftaran fasilitas makanan, yang menggunakan sistem FURLS FDA, pendaftaran perusahaan obat menggunakan Sistem Registrasi dan Daftar Obat (DRLS). Kedua sistem ini sepenuhnya terpisah, dan sebuah fasilitas yang memproduksi makanan dan obat-obatan misalnya, produsen suplemen makanan yang diatur sebagai makanan konvensional dan OTC obat-obatan harus menjaga pendaftaran terpisah di kedua sistem.

Siapa yang harus mendaftarkan sebuah perusahaan obat

Setiap pemilik atau pengelola sebuah pabrik asing yang terlibat dalam pembuatan, persiapan, perbanyak, pengolahan, atau pengolahan produk obat yang diimpor atau ditawarkan untuk diimpor ke Amerika Serikat harus mendaftar. Definisi manufaktur luas: mencakup sintesis, ekstraksi, formulasi, pencampuran, pengemasan, pengemasan ulang, pelabelan, dan pelabelan ulang. Produsen kontrak yang memproduksi formulir dosis siap, produsen bahan farmasi aktif (API), dan pengemasan ulang produk obat impor semuanya tercakup. Pengimport yang tidak secara fisik memproduksi obat tidak diwajibkan untuk mendaftar sebagai perusahaan obat, tetapi setiap fasilitas dalam rantai pasokan manufaktur yang menyentuh produk obat adalah.

Apa yang tercakup dalam pendaftaran dan apa yang diperlukan

Pendaftaran tempat penjual obat harus mencakup nama dan alamat hukum tempat penjual obat, nama dan alamat agen AS, jenis tempat penjual obat (penghasil, pengemas ulang, pengetik ulang, penghasil API, dll.), dan daftar produk obat atau kategori obat yang diproduksi di tempat penjual obat tersebut. Daftar obat kewajiban terpisah tetapi terkait di bawah Bagian 510 ((j) mengharuskan lembaga terdaftar untuk mendaftarkan setiap produk obat yang diproduksi, termasuk nomor NDC, nama paten dan non-proprietarian, bahan aktif dan tidak aktif, bentuk dosis, rute pemberian, dan apakah produk tersebut resep atau OTC. Daftar obat harus diajukan bersamaan dengan atau setelah pendaftaran tempat; fasilitas tidak dapat mendaftarkan produk tanpa terdaftar terlebih dahulu.

Jendela pendaftaran ulang tahunan dan mengapa itu penting

Pendaftaran perusahaan obat harus diperbarui setiap tahun selama periode 1 Oktober sampai 31 Desember. Ini berbeda dengan pendaftaran fasilitas makanan, yang harus diperbarui setiap dua tahun selama periode Oktober - Desember yang sama. Kegagalan jendela pendaftaran ulang tahunan tempat penanaman obat berarti pendaftaran tidak berlaku, dan pendaftaran yang telah berakhir berarti produk obat tempat itu tidak dapat diimpor secara hukum ke Amerika Serikat. FDA tidak mengirim peringatan sebelumnya. Tanggung jawab untuk melacak tenggat waktu pendaftaran kembali sepenuhnya terletak pada pendaftar yang pada praktiknya berarti agen AS fasilitas terdaftar, karena itu adalah yang menerima korespondensi FDA.

Pabrik obat asing vs domestik apa perbedaan

Pabrik obat domestik dan pabrik obat asing menghadapi persyaratan pendaftaran substansial yang sama tetapi berbeda dalam satu elemen struktural penting: Lembaga asing harus menunjuk agen AS pada saat pendaftaran. Agen AS harus secara fisik berada di Amerika Serikat, harus tersedia untuk FDA setiap saat, dan harus siap untuk membantu dengan inspeksi, menanggapi korespondensi, dan mengirimkan informasi kepatuhan antara FDA dan fasilitas asing dalam waktu nyata. Pendaftaran perusahaan obat asing yang mencantumkan agen AS yang tidak tersedia, tidak dapat dicapai, atau tidak akrab dengan operasi fasilitas menciptakan kesenjangan praktis dalam hubungan regulasi yang FDA memiliki wewenang hukum untuk bertindak.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran perusahaan obat

FDABridge mengelola pendaftaran perusahaan obat, daftar obat, pendaftaran ulang tahunan, dan penunjukan agen AS untuk produsen obat asing. Sistem kami melacak setiap deadline pengajuan dan menghubungi klien jauh sebelum jendela pendaftaran ulang Oktober tahunan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk mempelajari layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulai proses pengajuan.