Apa itu OMUFA dan apa artinya bagi produsen obat OTC asing

OMUFA Over-the-Counter Monograph User Fee Act disahkan pada tahun 2020 sebagai bagian dari Act CARES dan mewakili perubahan paling signifikan dalam bagaimana FDA mengatur produk obat OTC dalam beberapa dekade. Sebelum OMUFA, sistem monografi OTC beroperasi di bawah kerangka pembuatan aturan yang terkenal lambat. FDA telah bekerja pada beberapa monografi selama lebih dari 40 tahun tanpa menyelesaikan mereka. OMUFA menggantikan kerangka itu dengan proses pesanan administrasi dan membiayainya melalui biaya wajib yang dibayarkan oleh produsen obat OTC. Untuk produsen asing yang menjual obat OTC di Amerika Serikat, OMUFA menciptakan kewajiban keuangan dan kepatuhan baru yang tidak ada sebelum 2020.

Apa OTC obat monografi dan siapa yang mereka liputan

OTC monografi obat adalah produk obat non-resep obat penghilang rasa sakit, antacid, obat dingin, antiseptik topikal, sunscreens, dan produk serupa yang dipasarkan tanpa persetujuan individual FDA karena sesuai dengan monografi yang diterbitkan yang menentukan bahan aktif yang diizinkan, dosis, persyaratan labeling, dan standar pengujian. Jika produk OTC sesuai dengan monografi akhir untuk kategori, produsen tidak perlu aplikasi obat FDA yang terpisah. OMUFA berlaku untuk produsen produk ini baik domestik maupun asing yang memiliki fasilitas yang memproduksi, menyiapkan, menyebarkan, menyusun, atau memproses OTC monografi obat untuk distribusi di Amerika Serikat.

Biaya fasilitas di bawah OMUFA dan siapa yang membayarnya

OMUFA menetapkan dua kategori biaya: biaya fasilitas yang dinilai setiap tahun di fasilitas manufaktur obat monografi OTC terdaftar, dan biaya permintaan monografi OTC sekali untuk perusahaan yang mengajukan permintaan untuk mengubah monografi yang ada atau mendirikan yang baru. Biaya fasilitas adalah yang mempengaruhi sebagian besar produsen asing. Ini dinilai pada setiap fasilitas yang diidentifikasi dalam pendaftaran perusahaan obat FDA sebagai manufaktur produk obat monografi OTC untuk distribusi di AS. Jumlah biaya ditetapkan setiap tahun oleh FDA dan berlaku untuk fasilitas domestik dan asing secara sama. Kegagalan membayar biaya fasilitas mengakibatkan fasilitas dimasukkan ke dalam daftar non-bayar, yang dapat mempengaruhi status impor produk dari fasilitas tersebut.

Apa arti OMUFA bagi produsen OTC asing

Produsen asing yang membuat produk OTC monografi sunscreen, sanitizer tangan, analgesik, atau produk yang diatur sebagai obat OTC di bawah hukum AS dan menjualnya di Amerika Serikat tunduk pada biaya fasilitas OMUFA mulai dari tahun fiskal di mana fasilitas pertama kali terdaftar untuk manufaktur obat OTC. Kewajiban biaya berlaku bahkan jika fasilitas tersebut terdaftar untuk kategori produk lain selain obat OTC. FDA mem invoice agen AS fasilitas terdaftar untuk biaya fasilitas, yang merupakan alasan lain mengapa mempertahankan nama agen AS yang dapat diandalkan, saat ini penting secara operasional untuk produsen obat asing, bukan hanya formalitas peraturan.

Bagaimana OMUFA terhubung dengan pendaftaran perusahaan obat

Biaya fasilitas OMUFA dipicu oleh pendaftaran perusahaan obat yang terdaftar dengan FDA. Fasilitas yang terdaftar sebagai produsen OTC monografi obat akan menerima faktur biaya. Fasilitas yang tidak terdaftar, atau yang terdaftar untuk kegiatan lain yang tidak termasuk manufaktur OTC obat, tidak akan menerima faktur tersebut tetapi juga tidak dapat secara hukum mengekspor obat OTC ke Amerika Serikat. Pendaftaran lembaga obat FDA, yang diajukan setiap tahunnya di bawah 21 CFR Bagian 207, adalah dokumen kepatuhan utama yang menghubungkan produsen OTC asing dengan persyaratan peraturan AS termasuk biaya OMUFA, kewajiban daftar obat, dan otoritas inspeksi.

Bagaimana FDABridge mendukung produsen obat OTC asing

FDABridge menangani pendaftaran lembaga obat FDA, daftar obat, dan pemeliharaan pendaftaran yang sedang berlangsung untuk produsen obat asing. Kami menjaga catatan pendaftaran terkini, mengkoordinasikan dengan Agen AS untuk semua komunikasi FDA, dan melacak tenggat waktu pendaftaran ulang tahunan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulai.