Apa itu OMUFA?Biaya FY2027 untuk Produsen OTC Asing

OMUFA adalah program biaya pengguna FDA untuk obat monografi OTC dan permintaan pesanan monografi OTC yang memenuhi syarat.UU CARES tahun 2020 memodernisasi proses monografi, dan OMUFA II mencakup tahun fiskal 2026–2030.Label OTC suatu produk atau registrasi perusahaan obat saja tidak menentukan setiap biaya fasilitas.Pertama, identifikasi rute produk yang dipasarkan, pekerjaan yang dilakukan di setiap fasilitas, dan periode biaya yang berlaku. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Fasilitas manakah yang dikenakan biaya OMUFA?

Untuk tahun fiskal 2027, FDA mengenakan biaya fasilitas kepada orang yang memenuhi syarat yang memiliki fasilitas obat monografi OTC yang diidentifikasi selama 1 Januari – 30 September 2026. Hal ini umumnya berkaitan dengan pembuatan atau pemrosesan bentuk sediaan jadi dari obat monografi OTC manusia yang memenuhi syarat, termasuk pembuatan kontrak yang memenuhi syarat, pengemasan ulang, atau pelabelan ulang.Data pendaftaran FDA membantu mengidentifikasi fasilitas, namun tidak adanya faktur bukanlah pengecualian dan faktur dapat dipertanyakan jika klasifikasinya salah.Pemiliknya, bukan secara otomatis Agen AS-nya, adalah orang yang bertanggung jawab atas biaya tersebut.Obat OTC yang dipasarkan berdasarkan permohonan obat yang disetujui merupakan jalur yang berbeda dan tidak dengan sendirinya menimbulkan biaya fasilitas monografi OMUFA.Situs khusus API, situs yang hanya melakukan pengujian atau aktivitas pengemasan berlebih yang sempit, dan situs yang menghentikan aktivitas monografi dan memperbarui pendaftarannya sebelum 1 Januari 2026 mungkin berada di luar cakupan biaya fasilitas TA2027 ini.Terapkan ketentuan hukum yang tepat pada situs. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

Tarif fasilitas FDA dan jadwal pembayaran FY2027

Biaya fasilitas pemerintah tahun fiskal 2027 FDA adalah $47.891 untuk fasilitas obat monograf (MDF) yang memenuhi syarat atau $31.927 untuk fasilitas organisasi manufaktur kontrak (CMO) yang memenuhi syarat.Ini adalah biaya pemerintah per fasilitas, terpisah dari tarif profesional FDABridge dan dari program lainnya.FDA menjadwalkan dua kali angsuran 50% pada 1 Oktober 2026 dan 1 Februari 2027, sesuai dengan waktu alokasi menurut undang-undang;verifikasi faktur dan status FDA saat ini daripada memperlakukan panduan ini sebagai permintaan pembayaran.FDA mengatakan faktur fasilitas FY2027 diterbitkan pada bulan Agustus dan Desember 2026 dan lembar sampul biaya pengguna monografi OTC yang lebih lama tidak tersedia untuk pembayaran FY2027.Pertanyaan biaya dan penilaian yang disengketakan dapat diarahkan ke FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

OMOR dan GDUFA adalah pertanyaan terpisah

Permintaan pesanan monograf OTC (OMOR) adalah penyerahan pesanan administratif tersendiri dengan biaya tersendiri apabila berlaku;ini bukan biaya pencatatan per produk atau langkah rutin untuk setiap produk monografi.FDA mengidentifikasi pengecualian biaya OMOR terkait keselamatan terbatas.GDUFA, PDUFA dan program biaya FDA lainnya memiliki pemicu yang berbeda.Membayar satu program tidak membatalkan program lainnya, dan suatu fasilitas tidak boleh diberikan GDUFA hanya karena program tersebut membuat produk monografi OTC.Tinjau setiap produk aktual dan jalur aplikasi sebelum mengutip biaya pemerintah. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Pendaftaran, pencatatan dan status produk

Pendaftaran perusahaan obat, daftar produk dan kode NDC mengidentifikasi informasi yang disampaikan;tidak ada persetujuan FDA atas fasilitas atau produk tersebut.Obat tanpa resep yang dipasarkan berdasarkan NDA atau ANDA yang disetujui mengikuti ketentuan penerapan yang disetujui, sedangkan produk monografi harus memenuhi pesanan akhir yang berlaku dan persyaratan OTC umum.Peran fasilitas, label, dan pemeliharaan registrasi/daftar tahunan harus dicakup secara terpisah dari tanggung jawab biaya OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Cakupan dukungan FDABridge sebelum pengarsipan

FDABridge dapat mendiskusikan pendaftaran perusahaan obat yang ada, kode pelabel NDC, layanan daftar obat, dan koordinasi agen apa pun yang termasuk dalam cakupan yang disepakati untuk produk dan fasilitas sebenarnya.Kami dapat mengidentifikasi bukti apa yang diperlukan dalam diskusi biaya, namun pemilik yang bertanggung jawab menyelesaikan penilaian FDA dan membayar biaya pemerintah secara terpisah.Mintalah ruang lingkup profesional dan kutipan: dan .Tidak ada pendaftaran, NDC, atau pembayaran biaya yang menjamin persetujuan produk atau masuknya AS. https://fdabridge.com/id/obat https://fdabridge.com/id/kontak