Kode Pelabel NDC
$249
Dibutuhkan sebelum produk obat terdaftar dalam US. Kami mengajukan permohonan ke FDA atas nama Anda dan mengkonfirmasi segmen label Kode Obat Nasional perusahaan Anda.
Apa yang tercantum
- ✓ NDC Kode label aplikasi dengan FDA
- ✓ Konfirmasi kode label
- ✓ Panduan tentang penugasan segmen produk NDC
- ✓ Siap digunakan dalam daftar produk obat
Bagaimana Cara Kerja
Konfirmasi pendaftaran perusahaan Anda
Kode Pelabel NDC hanya dapat diperoleh oleh suatu establishment yang sudah terdaftar di FDA. Jika Anda perlu pendaftaran perusahaan obat terlebih dahulu, layanan itu tersedia secara terpisah.
Kami mengajukan permohonan kode label Anda
Kami mengirimkan aplikasi kode label ke FDA. Kode label adalah 4–5 digit pertama dari nomor NDC dan mengidentifikasi perusahaan Anda sebagai label obat.
Kode label yang ditugaskan
Setelah dikonfirmasi, Anda memiliki dasar yang diperlukan untuk membangun nomor produk NDC untuk setiap produk obat Anda dan memulai pengiriman daftar obat.
Pertanyaan umum
Apa itu NDC Label Code?+
Kode Obat Nasional (NDC) adalah nomor unik 10 atau 11 digit yang mengidentifikasi setiap produk obat yang dijual dalam US. Kode label adalah segmen pertama (4–5 digit) dan mengidentifikasi perusahaan yang mengetik obat. FDA memberikan kode label kepada perusahaan obat yang terdaftar.
Apakah saya perlu kode label NDC sebelum daftar produk obat saya?+
Ya. Sebelum Anda dapat mendaftarkan produk obat individu dengan FDA, tempat Anda harus memiliki Kode Pelabel NDC. Kode label membentuk segmen pertama dari nomor lengkap NDC setiap produk.
Apakah kode label NDC sama dengan nomor NDC?+
Tidak, tidak. Kode label NDC mengidentifikasi perusahaan Anda. Setiap produk obat kemudian menerima nomor NDC lengkap yang dibuat dari kode label Anda ditambah segmen spesifik produk. Layanan daftar obat mencakup pengajuan NDC per produk.
Bisakah saya mendapatkan kode label NDC tanpa pendaftaran toko obat?+
Tidak, tidak. Anda harus terdaftar sebagai perusahaan obat sebelum FDA mengeluarkan NDC Label Code. Paket Setup Drug Full ($799) mencakup perolehan FEI, pendaftaran perusahaan obat, dan US Agent prasyarat untuk kode label.
Artikel terkait
Apa Itu Nomer NDC dan Bagaimana Produsen Obat Asing Menerima Nomer
5 Mei 2026
Nomor NDC adalah identifikasi produk untuk semua obat yang dijual dalam US. Berikut adalah cara sistem ini bekerja dan bagaimana produsen asing mendapatkan kode label mereka.
FDA Registrasi Lembaga Obat: Apa yang Harus Dilakukan Produsen Asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran perusahaan obat di bawah 21 CFR Bagian 207 untuk produsen farmasi asing yang memasuki pasar US.
FDA Syarat Pelabelan Obat: Apa yang Harus Disertakan oleh Produsen Asing di Kemasan US
2 Mei 2026
Syarat untuk label obat US untuk produsen asing apa yang harus ditampilkan pada kemasan dan bagaimana nomor NDC diformat pada label.
Perlu setelan obat lengkap termasuk NDC?
Paket Setup Drug Full + Listings ($1,399) mencakup FEI, pendaftaran perusahaan obat, Kode Pelabel NDC, US Agent, dan 5 daftar obat semua yang dibutuhkan produsen obat asing baru.