Kode Pelabel NDC
$249
Dibutuhkan sebelum produk obat terdaftar dalam US. Kami mengajukan permohonan ke FDA atas nama Anda dan mengkonfirmasi segmen label Kode Obat Nasional perusahaan Anda.
Apa yang tercantum
- ✓ NDC Kode label aplikasi dengan FDA
- ✓ Konfirmasi kode label
- ✓ Panduan tentang penugasan segmen produk NDC
- ✓ Siap digunakan dalam daftar produk obat
Bagaimana Cara Kerja
Kami mengajukan permohonan kode label Anda
FDA saat ini menetapkan NDC 10 digit dengan kode labeler 4 atau 5 digit. Perusahaan yang memasarkan obat meminta kode melalui SPL, lalu mengonfirmasi kode yang diberikan dengan SPL kedua sebelum produk didaftarkan. Distributor label privat yang tidak memproduksi, mengemas ulang, memberi label ulang, atau menyelamatkan obat tidak otomatis wajib mendaftarkan fasilitasnya sendiri. Format HIPAA 11 digit untuk penggantian biaya terpisah; format FDA 12 digit mulai berlaku 7 Maret 2033. 21 CFR 207.33 juga mengizinkan NDC 11 digit dengan kode labeler 6 digit; ini berbeda dari format penggantian biaya HIPAA.
Pertanyaan umum
Apa itu NDC Label Code?+
FDA saat ini menetapkan NDC 10 digit dengan kode labeler 4 atau 5 digit. Perusahaan yang memasarkan obat meminta kode melalui SPL, lalu mengonfirmasi kode yang diberikan dengan SPL kedua sebelum produk didaftarkan. Distributor label privat yang tidak memproduksi, mengemas ulang, memberi label ulang, atau menyelamatkan obat tidak otomatis wajib mendaftarkan fasilitasnya sendiri. Format HIPAA 11 digit untuk penggantian biaya terpisah; format FDA 12 digit mulai berlaku 7 Maret 2033. 21 CFR 207.33 juga mengizinkan NDC 11 digit dengan kode labeler 6 digit; ini berbeda dari format penggantian biaya HIPAA.
Artikel terkait
Apa Itu Nomer NDC dan Bagaimana Produsen Obat Asing Menerima Nomer
5 Mei 2026
Nomor NDC adalah identifikasi produk untuk semua obat yang dijual dalam US. Berikut adalah cara sistem ini bekerja dan bagaimana produsen asing mendapatkan kode label mereka.
FDA Registrasi Lembaga Obat: Apa yang Harus Dilakukan Produsen Asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran perusahaan obat di bawah 21 CFR Bagian 207 untuk produsen farmasi asing yang memasuki pasar US.
FDA Syarat Pelabelan Obat: Apa yang Harus Disertakan oleh Produsen Asing di Kemasan US
2 Mei 2026
Syarat untuk label obat US untuk produsen asing apa yang harus ditampilkan pada kemasan dan bagaimana nomor NDC diformat pada label.
Perlu setelan obat lengkap termasuk NDC?
Paket Setup Drug Full + Listings ($1,399) mencakup FEI, pendaftaran perusahaan obat, Kode Pelabel NDC, US Agent, dan 5 daftar obat semua yang dibutuhkan produsen obat asing baru.