Syarat Pelabelan Obat FDA: Apa yang Harus Disertakan oleh Produsen Asing di Kemasan AS

Pelabelan obat di Amerika Serikat bukan keputusan desain itu adalah persyaratan peraturan yang ditentukan dalam undang-undang federal dan peraturan FDA. Produsen asing yang memproduksi produk obat untuk pasar AS dan mengirimnya dengan label yang tidak sesuai akan menemukan produk tersebut ditolak di perbatasan atau ditahan oleh FDA saat tiba. Konsekuensi ini melampaui satu pengiriman: pola pelanggaran labeling dapat mengakibatkan peringatan impor yang mempengaruhi seluruh lini produk. Mendapatkan label tepat sebelum pengiriman pertama ke AS jauh lebih mudah daripada memperbaiki setelah produk telah ditolak.

OTC obat: panel Fakta Obat

Produk obat yang dijual di Amerika Serikat harus menampilkan panel Fakta Obat yang diformat sesuai dengan 21 CFR 201.66. Panel Fakta Obat harus mencakup bahan aktif dengan tujuan mereka, penggunaan (indikasi) untuk produk, semua peringatan yang diperlukan dan pernyataan kapan tidak digunakan, petunjuk penggunaan, daftar bahan tidak aktif, dan nama dan informasi kontak produsen atau distributor. Panel harus menggunakan ukuran font minimum tertentu, muncul dalam kotak dengan format yang ditentukan, dan menyajikan informasi dalam urutan yang diperintahkan FDA. Panel Fakta Obat yang tidak memberikan peringatan yang diperlukan atau menyajikan informasi dalam urutan yang salah adalah pelanggaran label. Standar ini berlaku secara identik untuk produk OTC domestik dan buatan asing.

Label obat resep dan lampiran kemasan

Obat resep membutuhkan lampiran kemasan informasi resep resmi yang harus sesuai dengan persyaratan konten dan format dalam 21 CFR 201.56 dan 201.57. Untuk obat yang disetujui di bawah Aplikasi Obat Baru atau Aplikasi Obat Baru Singkat, teks pengetikannya adalah versi yang disetujui FDA di file; Produsen tidak dapat menyimpang dari pelabelan yang disetujui tanpa mengajukan suplemen persetujuan sebelumnya atau mekanisme kontrol perubahan lainnya. Produsen asing yang memproduksi obat-obatan yang ada aplikasi yang disetujui harus menggunakan teks label yang disetujui FDA. Penyimpangan bahkan perubahan kata-kata kecil merupakan pelanggaran pelabelan yang dapat memicu tindakan peraturan.

Deklarasi bahan dan pelabelan alergen

Baik label OTC maupun resep obat harus menyatakan bahan tidak aktif. Untuk produk OTC, bahan-bahan tidak aktif harus tercantum dalam urutan abjad. FDA juga telah menerapkan persyaratan pelabelan alergen dari Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act untuk produk obat di mana relevan ini sangat penting untuk produk obat yang mengandung aditif warna, rasa, atau ekscipien yang berasal dari alergen makanan utama. Produsen asing yang sumber bahan tambahan secara internasional harus memverifikasi bahwa deklarasi bahan aktif tidak mencerminkan secara akurat apa yang sebenarnya ada dalam produk dan bahwa setiap bahan tambahan yang relevan dengan alergen diidentifikasi dengan benar.

Pelabelan bahasa asing dan label bilingual

FDA mengharuskan semua informasi labeling wajib muncul dalam bahasa Inggris. Teks bahasa asing dapat muncul di label selain teks bahasa Inggris, tetapi pelabelan bahasa Inggris harus lengkap dan sesuai tanpa mengandalkan teks bahasa asing untuk memberikan informasi yang diperlukan. Sebuah label yang menampilkan Fakta Obat atau meresepkan informasi hanya dalam bahasa lain selain bahasa Inggris tidak memenuhi persyaratan AS terlepas dari seberapa baik format versi bahasa asing. Banyak produsen asing yang menjual produk yang sama di beberapa pasar membuat versi label yang terpisah; Versi AS harus bahasa Inggris dan harus memenuhi semua persyaratan format FDA secara independen.

Bagaimana FDABridge mendukung kepatuhan label obat

FDABridge meninjau label obat untuk produsen asing sebelum pengiriman dan sebelum pengiriman. Kami mengidentifikasi celah kepatuhan, mengkoordinasikan koreksi dengan produsen, dan memverifikasi bahwa pengajuan daftar obat secara akurat mencerminkan label yang beredar di FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk mempelajari tentang layanan pendaftaran dan kepatuhan obat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulai.