Pendaftaran Produk Obat
$149 per produk
Pencantuman obat adalah pengajuan SPL terpisah. Menurut 21 CFR 207.57, pendaftar meninjau daftar pada Juni dan Desember, melaporkan perubahan yang berlaku atau menyatakan tidak ada perubahan. Tenggat 30 hari berlaku untuk perubahan informasi labeler, bukan untuk setiap perubahan daftar produk. NDC atau pencantuman bukan persetujuan FDA.
Apa yang tercantum
- ✓ SPL (Labeling Produk Terstruktur) persiapan daftar obat
- ✓ Nama obat, nomor NDC, dan informasi label
- ✓ Pemberian formulir bahan aktif, kekuatan, dan dosis
Bagaimana Cara Kerja
Berikan rincian produk
FDA saat ini menetapkan NDC 10 digit dengan kode labeler 4 atau 5 digit. Perusahaan yang memasarkan obat meminta kode melalui SPL, lalu mengonfirmasi kode yang diberikan dengan SPL kedua sebelum produk didaftarkan. Distributor label privat yang tidak memproduksi, mengemas ulang, memberi label ulang, atau menyelamatkan obat tidak otomatis wajib mendaftarkan fasilitasnya sendiri. Format HIPAA 11 digit untuk penggantian biaya terpisah; format FDA 12 digit mulai berlaku 7 Maret 2033. 21 CFR 207.33 juga mengizinkan NDC 11 digit dengan kode labeler 6 digit; ini berbeda dari format penggantian biaya HIPAA.
Kami menyiapkan daftar SPL
Kami menyiapkan dokumen Rambu Produk Terstruktur (SPL) dan mengirimkan daftar obat Anda ke database obat CDER FDA di bawah 21 CFR Bagian 207.
Daftarkan dikonfirmasi
Pencantuman obat adalah pengajuan SPL terpisah. Menurut 21 CFR 207.57, pendaftar meninjau daftar pada Juni dan Desember, melaporkan perubahan yang berlaku atau menyatakan tidak ada perubahan. Tenggat 30 hari berlaku untuk perubahan informasi labeler, bukan untuk setiap perubahan daftar produk. NDC atau pencantuman bukan persetujuan FDA.
Pertanyaan umum
Apa itu daftar obat dan apakah itu diperlukan?+
Pencantuman obat adalah pengajuan SPL terpisah. Menurut 21 CFR 207.57, pendaftar meninjau daftar pada Juni dan Desember, melaporkan perubahan yang berlaku atau menyatakan tidak ada perubahan. Tenggat 30 hari berlaku untuk perubahan informasi labeler, bukan untuk setiap perubahan daftar produk. NDC atau pencantuman bukan persetujuan FDA.
Apa format SPL?+
SPL (Labeling Produk Terstruktur) adalah format berbasis XML yang dibutuhkan FDA untuk pengajuan daftar obat. Ini mengkodekan informasi produk termasuk bahan, bentuk dosis, label, dan nomor NDC dengan cara terstruktur yang dapat diproses sistem FDA.
Seberapa sering daftar obat harus diperbarui?+
Pencantuman obat adalah pengajuan SPL terpisah. Menurut 21 CFR 207.57, pendaftar meninjau daftar pada Juni dan Desember, melaporkan perubahan yang berlaku atau menyatakan tidak ada perubahan. Tenggat 30 hari berlaku untuk perubahan informasi labeler, bukan untuk setiap perubahan daftar produk. NDC atau pencantuman bukan persetujuan FDA.
Apakah saya perlu kode label NDC sebelum daftar obat?+
Ya. Pendaftaran Produk Obat membutuhkan NDC Label Code. Nomor lengkap NDC untuk setiap produk dibuat dari kode label Anda ditambah segmen spesifik produk. Jika Anda belum memiliki kode label, lihat layanan NDC Labeler Code ($249).
Artikel terkait
Produk SPF di Amerika Serikat: Mengapa Sunscreens Diperaturan sebagai Obat, Bukan Kosmetik OTC
17 Mei 2026
Sunscreen dan produk SPF diklasifikasikan sebagai obat OTC dalam US, bukan kosmetik. Produsen asing yang memperlakukan mereka sebagai kosmetik akan menghadapi penolakan impor.
FDA Registrasi Lembaga Obat: Apa yang Harus Dilakukan Produsen Asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran perusahaan obat di bawah 21 CFR Bagian 207 untuk produsen farmasi asing yang memasuki pasar US.
Apa Itu Nomer NDC dan Bagaimana Produsen Obat Asing Menerima Nomer
5 Mei 2026
Nomor NDC adalah identifikasi produk untuk semua obat yang dijual dalam US. Berikut adalah cara sistem ini bekerja dan bagaimana produsen asing mendapatkan kode label mereka.
Perlu pendaftaran + NDC + daftar bersama?
Paket Setup Drug Full + Listings ($1,399) mencakup FEI, pendaftaran tempat obat, Kode Pelabel NDC, US Agent, dan 5 daftar obat dalam satu paket.