Pendaftaran Produk Obat
$149 per produk
Daftar produk obat format SPL untuk setiap obat yang dijual di Amerika Serikat. Required under 21 CFR Part 207 untuk semua produsen obat asing.
Apa yang tercantum
- ✓ SPL (Labeling Produk Terstruktur) persiapan daftar obat
- ✓ Nama obat, nomor NDC, dan informasi label
- ✓ Pemberian formulir bahan aktif, kekuatan, dan dosis
- ✓ Konfirmasi daftar produk di database obat FDA
- ✓ Update file ketika detail produk berubah
Bagaimana Cara Kerja
Berikan rincian produk
Berbagi nama produk, bahan aktif, formulir dosis, rute pemberian, dan rincian kemasan. Kode Pelabel NDC dan pendaftaran yang telah ditetapkan adalah prasyarat.
Kami menyiapkan daftar SPL
Kami menyiapkan dokumen Rambu Produk Terstruktur (SPL) dan mengirimkan daftar obat Anda ke database obat CDER FDA di bawah 21 CFR Bagian 207.
Daftarkan dikonfirmasi
Produk obat Anda muncul di database daftar obat FDA. Nomor NDC sekarang aktif untuk setiap produk yang terdaftar. Daftar harus diperbarui ketika detail produk berubah.
Pertanyaan umum
Apa itu daftar obat dan apakah itu diperlukan?+
Pendaftaran Produk Obat adalah proses mendaftarkan setiap produk obat individu dengan FDA di bawah 21 CFR Bagian 207. Jika Anda memproduksi atau mendistribusikan obat dalam US, setiap produk harus terdaftar. Ini terpisah dari dan di samping pendaftaran fasilitas.
Apa format SPL?+
SPL (Labeling Produk Terstruktur) adalah format berbasis XML yang dibutuhkan FDA untuk pengajuan daftar obat. Ini mengkodekan informasi produk termasuk bahan, bentuk dosis, label, dan nomor NDC dengan cara terstruktur yang dapat diproses sistem FDA.
Seberapa sering daftar obat harus diperbarui?+
Pendaftaran Produk Obat harus diperbarui dalam waktu 30 hari setelah perubahan pada produk, termasuk perubahan pada label, bahan, kemasan, atau status pemasaran. Kami melacak status daftar untuk klien kami dan menangani semua file update.
Apakah saya perlu kode label NDC sebelum daftar obat?+
Ya. Pendaftaran Produk Obat membutuhkan NDC Label Code. Nomor lengkap NDC untuk setiap produk dibuat dari kode label Anda ditambah segmen spesifik produk. Jika Anda belum memiliki kode label, lihat layanan NDC Labeler Code ($249).
Artikel terkait
Produk SPF di Amerika Serikat: Mengapa Sunscreens Diperaturan sebagai Obat, Bukan Kosmetik OTC
17 Mei 2026
Sunscreen dan produk SPF diklasifikasikan sebagai obat OTC dalam US, bukan kosmetik. Produsen asing yang memperlakukan mereka sebagai kosmetik akan menghadapi penolakan impor.
FDA Registrasi Lembaga Obat: Apa yang Harus Dilakukan Produsen Asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran perusahaan obat di bawah 21 CFR Bagian 207 untuk produsen farmasi asing yang memasuki pasar US.
Apa Itu Nomer NDC dan Bagaimana Produsen Obat Asing Menerima Nomer
5 Mei 2026
Nomor NDC adalah identifikasi produk untuk semua obat yang dijual dalam US. Berikut adalah cara sistem ini bekerja dan bagaimana produsen asing mendapatkan kode label mereka.
Perlu pendaftaran + NDC + daftar bersama?
Paket Setup Drug Full + Listings ($1,399) mencakup FEI, pendaftaran tempat obat, Kode Pelabel NDC, US Agent, dan 5 daftar obat dalam satu paket.