Apa Itu NDC Number dan Bagaimana Produsen Obat Asing Dapatkan Satu

Kode Obat Nasional NDC adalah identifikasi unik yang diberikan untuk setiap produk obat yang dipasarkan di Amerika Serikat. Hal ini muncul di label produk, dalam database FDA, dalam sistem dispensasi farmasi, dan dalam dokumentasi impor yang digunakan oleh bea cukai dan FDA untuk memverifikasi setiap pengiriman yang masuk. Tanpa NDC yang valid di label dan dalam sistem daftar obat FDA, produk obat tidak dapat dijual secara legal di pasar AS, dan pengiriman produk obat yang tidak terdaftar dapat ditolak saat masuk. Untuk produsen obat asing yang memasuki pasar AS, memahami apa itu NDC dan bagaimana mendapatkannya sama pentingnya dengan memahami persyaratan pendaftaran itu sendiri.

Struktur nomor NDC

NDC adalah kode numerik 11 digit yang dibagi menjadi tiga segmen: kode label, kode produk, dan kode paket. Kode label biasanya lima digit mengidentifikasi perusahaan yang memproduksi, mengemas ulang, atau mendistribusikan obat. Kode produk biasanya empat digit mengidentifikasi kekuatan, bentuk dosis, dan formulasi obat tertentu. Kode kemasan biasanya dua digit mengidentifikasi jenis dan ukuran kemasan. FDA memberikan kode label. Produsen menetapkan produk dan kode kemasan dalam ruang kode label yang telah ditunjuk FDA. Satu kode label dapat menampung ribuan nomor NDC yang berbeda untuk produk dan ukuran kemasan yang berbeda.

Bagaimana kode label ditugaskan dan apa yang dibutuhkan

Untuk mendapatkan kode label dan oleh karena itu kemampuan untuk menetapkan nomor NDC untuk produk sebuah perusahaan harus terdaftar sebagai perusahaan obat dengan FDA. Kode label diberikan kepada lembaga yang terdaftar sebagai bagian dari proses pendaftaran obat. Produsen asing yang tidak mendaftarkan perusahaannya tidak dapat memperoleh kode label, dan tanpa kode label tidak ada NDC yang valid untuk dimasukkan pada label produk obat. Urutan tetap: pendaftaran perusahaan obat datang pertama, kode label mengikuti, dan tugas NDC mengikuti dari sana. Ini juga mengapa perubahan fasilitas manufaktur misalnya, mengalihkan produksi dari satu pabrik ke pabrik lain memerlukan pembaruan pendaftaran establishment, yang mungkin memerlukan kode label baru dan oleh karena itu nomor NDC baru.

Daftar obat dan apa yang menghubungkannya ke NDC

Setelah mendapatkan kode label, produsen harus mengirimkan daftar obat untuk setiap produk di bawah kode tersebut. Daftar obat adalah proses di mana produk obat tertentu yang diidentifikasi oleh NDC, nama paten, bahan aktif, bentuk dosis, rute administrasi, dan status pemasaran dimasukkan ke dalam Sistem Pendaftaran dan Daftar Obat FDA. Penyerahan daftar adalah apa yang membuat nomor NDC secara resmi terkait dengan produk tertentu dalam catatan FDA. Produk obat yang NDCnya muncul di label tetapi tidak terdaftar tidak sesuai. Database daftar obat FDA dapat diakses secara terbuka, dan apotek, distributor, dan importir AS secara rutin memverifikasi untuk memverifikasi apakah produk terdaftar dengan benar sebelum dibeli atau diimpor.

Masalah NDC umum yang dihadapi produsen asing

Produsen asing yang baru masuk ke pasar obat AS biasanya menghadapi tiga masalah NDC. Pertama, mereka menerapkan nomor NDC pada produk sebelum pendaftaran perusahaan obat selesai dan kode label resmi dikeluarkan kode yang digunakan tidak valid. Kedua, mereka daftar produk di bawah satu NDC tetapi mengirimnya dengan ukuran kemasan atau formulasi yang berbeda yang akan membutuhkan produk atau kode kemasan yang berbeda menciptakan ketidakcocokan antara produk fisik dan catatan FDA. Ketiga, mereka gagal memperbarui daftar obat ketika produk diresmikan, dibalut ulang, atau dihentikan menciptakan catatan dalam sistem FDA yang tidak lagi sesuai dengan apa yang sebenarnya dijual. Masing-masing masalah ini dapat menyebabkan penolakan impor, pemberitahuan FDA tentang pelanggaran, atau penolakan oleh saluran distribusi AS.

Bagaimana FDABridge mengelola NDC dan daftar obat untuk produsen asing

FDABridge menangani pendaftaran perusahaan obat, koordinasi kode label, pengajuan daftar obat, dan penugasan NDC untuk produsen obat asing yang memasuki pasar AS. Kami menyimpan catatan daftar obat di sistem FDA dan melacak semua kewajiban pembaruan ketika detail produk berubah. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulai proses.