Struktur nomor NDC
FDA saat ini menetapkan NDC 10 digit dengan kode labeler 4 atau 5 digit. Perusahaan yang memasarkan obat meminta kode melalui SPL, lalu mengonfirmasi kode yang diberikan dengan SPL kedua sebelum produk didaftarkan. Distributor label privat yang tidak memproduksi, mengemas ulang, memberi label ulang, atau menyelamatkan obat tidak otomatis wajib mendaftarkan fasilitasnya sendiri. Format HIPAA 11 digit untuk penggantian biaya terpisah; format FDA 12 digit mulai berlaku 7 Maret 2033. 21 CFR 207.33 juga mengizinkan NDC 11 digit dengan kode labeler 6 digit; ini berbeda dari format penggantian biaya HIPAA.
Daftar obat dan apa yang menghubungkannya ke NDC
Pencantuman obat adalah pengajuan SPL terpisah. Menurut 21 CFR 207.57, pendaftar meninjau daftar pada Juni dan Desember, melaporkan perubahan yang berlaku atau menyatakan tidak ada perubahan. Tenggat 30 hari berlaku untuk perubahan informasi labeler, bukan untuk setiap perubahan daftar produk. NDC atau pencantuman bukan persetujuan FDA.
Apa Itu NDC Number dan Bagaimana Produsen Obat Asing Dapatkan Satu
NDC adalah identifikasi yang diperlukan untuk setiap produk obat yang dijual di AS. Produsen asing harus mendapatkan satu melalui proses daftar obat FDA sebelum produk mereka dapat dikirim.