Reformasi Monografi OTC FDA: Apa yang diubah oleh UU CARES bagi produsen obat asing

Sistem monografi obat OTC secara mendasar direformasi oleh UU CARES (Khusus Bantuan, Bantuan, dan Undang-undang Keamanan Ekonomi Coronavirus), yang ditandatangani menjadi undang-undang pada 27 Maret 2020. Judul III, Subjudul F dari UU CARES Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act (OMSIRA) menggantikan proses pembuatan aturan pemberitahuan dan komentar sebelumnya untuk monografi obat OTC dengan proses pesanan administratif, memperkenalkan biaya pengguna untuk mendanai kegiatan monografi OTC FDA, menciptakan mekanisme eksklusif untuk menginsentifkan studi obat OTC baru, dan memberi FDA alat yang lebih efisien untuk menanggapi kekhawatiran keamanan dengan obat OTC yang dipasarkan. Untuk produsen asing yang memasarkan obat OTC di Amerika Serikat di bawah sistem monografi, perubahan ini signifikan dan sedang berlangsung.

Dari pembuatan aturan hingga perintah administrasi

Sebelum UU CARES, FDA memperbarui monografi obat OTC melalui proses pembuatan aturan federal standar aturan yang diusulkan yang diterbitkan di Federal Register, diikuti oleh periode komentar publik, dan kemudian aturan akhir. Proses ini terkenal lambat; beberapa proses monografi telah berlangsung selama beberapa dekade tanpa resolusi akhir. Monografi sunscreen, misalnya, telah dibuat sejak tahun 1970-an. Undang-undang CARES menggantikan proses ini dengan perintah administrasi, yang dapat dikeluarkan FDA dengan lebih efisien. FDA menerbitkan perintah administrasi yang diusulkan, menerima komentar untuk periode tertentu, dan kemudian mengeluarkan perintah administrasi akhir. Perintah administrasi memiliki kekuatan hukum yang sama dengan peraturan OTC obat harus memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam perintah akhir tetapi prosesnya jauh lebih cepat daripada pembuatan aturan tradisional.

OTC Monograph Obat Pengguna Fees (OMUFA)

UU CARES menetapkan UU OTC Monograph User Fee (OMUFA), yang mengharuskan produsen obat monografi OTC untuk membayar biaya pengguna tahunan untuk mendanai kegiatan monografi OTC FDA. Struktur biaya mencakup biaya fasilitas dan biaya permintaan pesanan monografi OTC. Biaya fasilitas berlaku untuk setiap perusahaan yang memproduksi obat monografi OTC untuk pasar AS, termasuk perusahaan asing. Jumlah biaya diterbitkan setiap tahun oleh FDA di Federal Register dan disesuaikan berdasarkan inflasi dan beban kerja FDA. Biaya ini terpisah dari dan di samping biaya pendirian GDUFA yang mungkin juga berlaku untuk beberapa produsen obat OTC. Produsen asing harus menganggaran biaya ini sebagai biaya tahunan dari partisipasi pasar AS.

Mekanisme eksklusif untuk studi baru

Salah satu ketentuan paling inovatif dari OMSIRA adalah mekanisme eksklusif yang dirancang untuk mendorong perusahaan untuk berinvestasi dalam studi baru yang mendukung perubahan monografi obat OTC. Jika sebuah perusahaan melakukan penelitian atau penyelidikan yang FDA mengandalkan untuk mengubah kondisi penggunaan untuk monografi OTC seperti menambahkan indikasi baru, meningkatkan kisaran dosis yang disetujui, atau beralih bahan resep ke status OTC melalui jalur monografi perusahaan dapat memenuhi syarat untuk hingga 18 bulan eksklusif selama mana produsen lain tidak dapat memasarkan obat OTC di bawah kondisi yang berubah. Periode eksklusif ini mendorong investasi yang signifikan yang diperlukan untuk menghasilkan data klinis atau keselamatan baru untuk OTC monografi obat.

Pesan akhir dan obat monografi yang ada

UU CARES membahas status bahan obat OTC dan kondisi penggunaan yang telah menjadi subyek dari proses pembuatan aturan lama tetapi tidak pernah menerima aturan akhir. Bahan dan kondisi penggunaan yang diklasifikasikan sebagai Kategori I (Secara Umum Diakui sebagai Aman dan Berfungsi, atau GRASE) dalam monografi akhir atau monografi akhir tentatif dianggap tunduk pada perintah administrasi akhir dan dapat terus dipasarkan. Bahan-bahan yang diklasifikasikan sebagai Kategori III (data tambahan diperlukan) dalam monografi akhir tentatif diberikan periode transisi, dan FDA mengevaluasi bahan-bahan ini melalui proses perintah administrasi baru. Bahan-bahan yang diklasifikasikan sebagai kategori II (bukan GRASE) tidak diizinkan untuk dipasarkan. Kerangka transisi ini mempengaruhi produsen asing yang memasarkan obat OTC yang mengandung bahan yang sedang ditinjau tetapi tidak pernah diselesaikan di bawah sistem lama.

Pengaruh terhadap produsen obat OTC asing

Untuk produsen asing, reformasi monografi OTC menciptakan kesempatan dan kewajiban. Proses pemesanan administrasi yang lebih cepat berarti bahwa pembaruan monografi termasuk kemungkinan penambahan bahan aktif OTC baru, persyaratan pelabelan yang direvisi, dan kondisi keselamatan yang diperbarui akan terjadi lebih sering daripada di bawah sistem lama. Produsen asing harus tetap mengikuti perubahan ini dan memperbarui produk dan labeling mereka sesuai. Struktur biaya pengguna menambahkan biaya tahunan baru yang harus dipertimbangkan dalam ekonomi partisipasi pasar AS. Dan mekanisme eksklusif, sementara terutama menguntungkan perusahaan yang berinvestasi dalam studi baru, mungkin sementara membatasi akses pasar bagi pesaing yang ingin memasarkan di bawah kondisi monografi yang baru berubah.

Bagaimana FDABridge membantu dengan kepatuhan monografi OTC

FDABridge menyediakan pendaftaran perusahaan obat, akuisisi NDC Labeler Code, dan layanan daftar produk obat untuk produsen obat OTC asing. Kami terus memberi tahu klien kami tentang perubahan monografi yang mempengaruhi produk mereka dan memastikan pendaftaran dan daftar FDA mereka tetap terkini. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan obat OTC Anda.