Produk perawatan kulit merupakan salah satu segmen impor kosmetik yang paling cepat tumbuh ke Amerika Serikat, didorong oleh permintaan konsumen untuk K-beauty, J-beauty, perawatan kulit mewah Eropa, dan formulasi khusus dari seluruh dunia. Namun merek perawatan kulit asing secara konsisten meremehkan perbedaan peraturan antara pasar AS dan pasar domestik mereka. Amerika Serikat tidak menyetujui produk kosmetik sebelumnya tidak ada setara dengan pemberitahuan CPNP yang memberikan akses ke pasar di UE. Sebaliknya, kerangka kerja AS bergantung pada pendaftaran fasilitas dan daftar produk di bawah MoCRA, kepatuhan dengan persyaratan pelabelan khusus yang berbeda dari setiap pasar utama lainnya, dan kepatuhan terhadap pembatasan bahan yang lebih sempit dan lebih luas daripada yang ada di yurisdiksi lain.
Pendaftaran fasilitas MoCRA dan daftar produk untuk perawatan kulit
Setiap fasilitas asing yang memproduksi atau memproses produk perawatan kulit untuk distribusi di Amerika Serikat harus terdaftar dengan FDA di bawah MoCRA. Pendaftaran harus diselesaikan melalui portal Cosmetics Direct FDA dan membutuhkan nama hukum fasilitas, alamat, Identifier Lembaga FDA (FEI), dan penunjukan agen AS. Selain pendaftaran fasilitas, orang yang bertanggung jawab biasanya pemilik merek atau entitas yang namanya muncul di label produk harus daftar setiap produk perawatan kulit dengan FDA. Daftar produk mencakup nama produk, kategori, daftar bahan, dan informasi kontak orang yang bertanggung jawab. Daftar produk harus diserahkan dalam waktu 120 hari setelah dipasarkan dan harus diperbarui setiap tahun atau dalam 60 hari setelah perubahan signifikan.
Ketentuan pelabelan yang unik untuk pasar AS
Permintaan label kosmetik AS di bawah 21 CFR Bagian 701 berbeda dari persyaratan Uni Eropa dalam beberapa hal penting. Daftar bahan harus muncul dalam urutan turunannya menggunakan nama INCI (Nomenklatur Internasional Bahan Kosmetik) yang mirip dengan EU, tetapi dengan beberapa perbedaan dalam konvensi penamaan untuk bahan tertentu. Bahan-bahan yang ada pada konsentrasi 1 persen atau kurang dapat didaftarkan dalam urutan apa pun setelah yang di atas 1 persen. Aditif warna harus tercantum secara terpisah dan dapat menggunakan pernyataan "bisa mengandung" untuk lini produk yang memiliki rumus dasar di berbagai warna. Konten bersih harus muncul dalam satuan adat AS dan satuan metrik persyaratan bahwa label UE, yang hanya menggunakan metrik, harus dimodifikasi untuk memasukkan.
Pernyataan identitas produk pada panel tampilan utama harus menggambarkan produk dengan tepat. Pernyataan peringatan diperlukan untuk produk yang belum diuji dengan baik untuk keselamatan sesuai dengan 21 CFR 740.10, label harus berbunyi "Peringatan: Keamanan produk ini belum ditentukan' dan untuk jenis produk tertentu seperti semprotan aerosol, produk yang mengandung bahan tertentu, dan produk untuk digunakan di area mata. Nama dan alamat produsen, pengemasan, atau distributor harus muncul di label, dan jika entitas yang disebutkan bukan produsen, frasa yang memenuhi syarat ("diproduksi untuk", "dibagikan oleh") diperlukan.
Pembatasan bahan untuk pasar AS
AS dan Uni Eropa mengambil pendekatan yang sangat berbeda untuk peraturan bahan kosmetik. Uni Eropa beroperasi melalui sistem daftar positif (Pertekanan III sampai VI dari Peraturan 1223/2009) yang menentukan zat mana yang dapat digunakan sebagai pewarna, pengawet, dan filter UV, ditambah daftar negatif (Pertekanan II) lebih dari 1,700 zat terlarang. Pendekatan AS lebih permissif di beberapa bidang tidak ada daftar positif untuk pengawet, dan daftar zat yang dilarang secara eksplisit di bawah 21 CFR Bagian 700 jauh lebih pendek daripada Annex II UE. Namun, AS lebih membatasi di daerah lain aditif warna harus berasal dari sumber yang disetujui FDA dan (untuk warna tertentu) batch-sertifikat, dan beberapa pewarna yang biasa digunakan dalam perawatan kulit Asia dan Eropa tidak sah untuk digunakan di AS.
Keprihatinan khusus bahan untuk merek perawatan kulit asing termasuk hidrokinon (yang diatur sebagai bahan aktif obat OTC di AS, bukan sebagai bahan kosmetik), retinol dan turunan retinoid (yang merupakan bahan kosmetik di AS kecuali klaim obat dibuat), beberapa sunscreen aktif (yang diatur sebagai OTC obat di bawah monografi sunscreen, bukan sebagai bahan kosmetik), dan senyawa merkuri, yang dilarang dalam kosmetik di bawah 21 CFR 700.13 kecuali sebagai pengawet dalam kosmetik area mata pada konsentrasi tidak lebih dari 65 ppm.
Produk SPF adalah obat di Amerika Serikat
Salah satu perbedaan yang paling signifikan bagi merek perawatan kulit asing adalah bahwa setiap produk dengan klaim SPF diatur sebagai obat OTC di Amerika Serikat bukan sebagai kosmetik. Ini termasuk pelembapan dengan SPF, krim BB, krim CC, sunscreen berwarna, dan produk perawatan kulit apa pun yang mengklaim melindungi dari radiasi UV. Di Uni Eropa, sunscreen adalah kosmetik; di AS, mereka adalah obat yang harus mematuhi monografi obat OTC untuk bahan aktif pelindung matahari (21 CFR Bagian 352, saat ini dalam pengawasan FDA), harus terdaftar sebagai perusahaan obat, harus mendapatkan kode label NDC, dan harus membawa panel Fakta Obat alih-alih atau sebagai tambahan untuk label kosmetik. Merek perawatan kulit asing yang menjual pelembap dengan SPF 30 di UE sebagai kosmetik harus terdaftar sebagai perusahaan obat di AS dan mematuhi semua peraturan obat yang berlaku.
Bagaimana FDABridge membantu merek perawatan kulit memasuki pasar AS
FDABridge menyediakan pendaftaran fasilitas MoCRA, daftar produk, dan panduan kepatuhan untuk merek perawatan kulit asing. Kami membantu mengidentifikasi produk mana yang memerlukan pendaftaran kosmetik, yang mungkin memerlukan pendaftaran obat, dan di mana formulasi atau label Anda perlu dimodifikasi untuk pasar AS. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk layanan kosmetik kami, fdabridge.com/drug untuk layanan pendaftaran obat, atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan portofolio produk perawatan kulit Anda.
Perlu bantuan pengajuan MoCRA?
Lihat layanan kosmetik untuk registrasi fasilitas, pencatatan produk, dan peninjauan label.