Apa yang Terjadi di Pelabuhan AS Ketika Produk yang Diatur FDA Anda Datang: Proses Impor Dijelaskan

Untuk produsen asing, proses impor AS adalah kotak hitam Anda mengirim kontainer, dan itu baik membersihkan atau tidak. Memahami apa yang sebenarnya terjadi di pelabuhan antara kedatangan kapal dan pelepasan produk dapat membantu Anda menghindari kesalahan pengajuan, celah dalam dokumentasi, dan kegagalan kepatuhan yang menyebabkan penundaan, penahanan, dan penolakan. Proses impor produk yang diatur FDA melibatkan beberapa agensi, sistem skrining elektronik, dan titik keputusan, dan persiapan kepatuhan produsen menentukan hasil di setiap tahap.

Sebelum kedatangan: pendaftaran dan pemberitahuan sebelumnya

Sebelum kapal tiba di pelabuhan AS, broker bea cukai memfailkan entri melalui Automated Commercial Environment (ACE), yang mentransmisikan data entri ke CBP dan FDA. Untuk produk makanan, pemberitahuan sebelumnya harus telah diajukan ke FDA melalui antarmuka sistem pemberitahuan sebelumnya (PNSI) atau melalui ACE pemberitahuan sebelumnya harus diterima setidaknya 15 hari sebelum kedatangan untuk pengiriman laut. Data entri termasuk deskripsi produk, klasifikasi HTS, kode produk FDA, nomor registrasi FDA produsen, negara asal, nilai, dan kuantitas. ACE secara otomatis mengarahkan entri yang diatur FDA ke FDA untuk ditinjau, dan sistem PREDICT FDA menetapkan skor risiko untuk setiap entri sebelum pelabuhan.

Kedatangan dan pemeriksaan FDA

Ketika kapal tiba dan kontainer dilepaskan, entri berada dalam status "menunggu" dengan CBP (untuk clearance bea cukai) dan FDA (untuk clearance peraturan). FDA meninjau entri secara elektronik, memeriksa status pendaftaran produsen, skor risiko PREDICT, apakah produk atau produsen terdaftar di peringatan impor, dan apakah data entri konsisten dan lengkap. Jika entri lulus skrining elektronik pendaftaran saat ini, tidak ada peringatan impor berlaku, skor PREDICT rendah, dan data konsisten FDA dapat melepaskan pengiriman tanpa pemeriksaan lebih lanjut. Ini adalah skenario terbaik, dan ini adalah hasil yang sering dialami produsen yang siap dengan baik dengan sejarah kepatuhan yang bersih.

Pemeriksaan, pengambilan sampel, dan penangkapan

Jika FDA menandai entri untuk pemeriksaan lebih lanjut berdasarkan skor PREDICT, status peringatan impor, pemilihan acak, atau kecerdasan khusus, pengiriman ditunda dan dapat ditangani oleh pemeriksaan dokumen, pemeriksaan label, pemeriksaan fisik, atau pengambilan sampel untuk analisis laboratorium. Selama penangguhan, kontainer tetap di terminal pelabuhan atau dipindahkan ke gudang yang terikat. Pengimport menanggung semua biaya penyimpanan terminal, biaya demurrage dari jalur pengiriman, biaya gudang, dan biaya penanganan. Biaya ini berkurang setiap hari dan dapat dengan cepat menjadi signifikan, terutama untuk produk yang mudah rusak atau pengiriman yang sensitif waktu. Analisis laboratorium, jika diperlukan, dapat memakan waktu beberapa hari hingga beberapa minggu tergantung pada tes yang dipesan.

Keputusan FDA: pembebasan, penahanan, atau penolakan

Setelah menyelesaikan tinjauan atau pemeriksaan, FDA mengeluarkan salah satu dari tiga keputusan. Perbaikan berarti produk tersebut dilisensikan untuk diimpor dan dapat diteruskan ke pengimpor. Penangguhan berarti FDA telah mengidentifikasi pelanggaran yang jelas dan menahan produk ini menjelang pemeriksaan lebih lanjut pengimport menerima pemberitahuan tindakan FDA yang menggambarkan dugaan pelanggaran dan memiliki kesempatan untuk memberikan bukti bahwa produk tersebut sesuai. Penolakan berarti FDA telah menentukan bahwa produk tersebut melanggar Undang-undang FD&C dan menolak penerimaan produk harus diekspor atau dihancurkan dalam waktu 90 hari dengan biaya impor. Setiap penahanan dan penolakan dicatat dalam database impor FDA dan mempengaruhi sejarah kepatuhan produsen dan skor PREDICT di masa depan.

Pasca pembersihan dan distribusi

Setelah FDA melepaskan pengiriman, CBP menyelesaikan proses pembersihan bea cukai mengumpulkan bea cukai, memverifikasi kelayakan perjanjian perdagangan, dan mengeluarkan pembebasan. Pengimport kemudian dapat mengambil barang dan mendistribusikannya ke perdagangan AS. Namun, persetujuan FDA di pelabuhan tidak memberikan kekebalan dari tindakan FDA selanjutnya jika produk kemudian ditemukan telah disia-siakan, salah merek, atau tidak sesuai dengan peraturan, FDA dapat mengambil tindakan penegakan terhadap produk saat berada dalam perdagangan AS, termasuk penyitaan, pengembalian, dan Surat Peringatan. Keluhan impor tidak menjamin kepatuhan; adalah penentuan penerimaan yang tepat waktu.

Bagaimana FDABridge memastikan pembersihan pelabuhan yang lancar

FDABridge memastikan bahwa persyaratan peraturan untuk pembersihan impor yang lancar pendaftaran fasilitas saat ini, penunjukan agen AS yang akurat, dan klasifikasi produk yang benar sudah ada sebelum produk Anda sampai di pelabuhan AS. Produk dari fasilitas yang terdaftar dengan baik dengan sejarah kepatuhan yang bersih lebih cepat jelas dan menghadapi pemeriksaan yang lebih sedikit. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan pendaftaran kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan Anda.