Pendaftaran Alat Kesehatan untuk Produsen Asing: Biaya dan Jalur FY2027

Perusahaan peralatan medis asing harus mengidentifikasi aktivitas aktual setiap perusahaan dan kode produk FDA setiap perangkat sebelum memilih layanan. Pendaftaran, pencatatan, dan Agen AS dapat diperlukan untuk situs meskipun produknya dikecualikan dari 510(k); sebaliknya, langkah administratif ini tidak menghapus atau menyetujui perangkat tersebut. Biaya pemerintah dan tarif profesional FDABridge terpisah. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Klasifikasikan perangkat sebelum memilih jalur pra-pasar

Klasifikasi produk FDA bergantung pada tujuan penggunaan, peraturan klasifikasi, dan kode produk. Sebagian besar tipe kelas I dan beberapa kelas II dikecualikan 510(k), tunduk pada batas pengecualian; banyak tipe kelas II lainnya menggunakan 510(k), sementara perangkat berisiko tinggi tertentu memerlukan PMA. Jangan menyimpulkan rute hanya dari label atau kelas produk yang luas. Periksa catatan klasifikasi produk FDA tertentu dan batas pengecualian. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Cocokkan tugas pendaftaran, pencatatan, dan Agen AS dengan situs

Tabel aktivitas FDA membedakan produsen asing, produsen kontrak, pensteril kontrak, eksportir, pelabel ulang, pengembang spesifikasi, dan peran lainnya. Banyak situs seperti itu yang mendaftar, mendaftar, dan membayar biaya pendirian; pemasok khusus komponen atau lokasi perangkat investigasi dapat memiliki perlakuan berbeda. Perusahaan asing yang diwajibkan untuk mendaftar biasanya menunjuk Agen AS. Pendaftaran tahunan dan tinjauan pencatatan dilakukan pada tanggal 1 Oktober – 31 Desember; pendaftaran awal dan pembayaran biaya memiliki waktu tersendiri, termasuk sebelum situs asing mengekspor. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

Daftar bukanlah izin atau persetujuan FDA

Daftar perangkat mengidentifikasi perangkat dan kode produk serta aktivitas yang berlaku untuk perusahaan yang mendaftar. Izin 510(k) yang diperlukan, otorisasi De Novo, atau persetujuan PMA adalah keputusan produk terpisah. FDA mengatakan pendaftaran dan entri daftar tidak menunjukkan izin lembaga, persetujuan atau otorisasi fasilitas atau perangkat. Daftar yang hilang atau pendaftaran yang kadaluwarsa dapat menghalangi pemasaran yang sah, namun melengkapinya tidak menjamin izin impor. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), De Novo dan PMA setelah tinjauan jalur

FDA menggunakan kiriman senilai {510 ribu} untuk membandingkan perangkat dengan perangkat yang sudah ada dan dipasarkan secara legal. Keputusan kesetaraan substansial yang positif disebut izin 510(k). Ini bukan persetujuan PMA. Temuan yang secara substansial tidak setara (NSE) tidak otomatis memerlukan PMA. Perangkat novel kelas I atau II yang memenuhi syarat dapat menggunakan De Novo setelah temuan NSE, atau secara langsung ketika tidak ada perangkat perbandingan yang sesuai. Perangkat lain mungkin memerlukan PMA atau rute lain. FDA mungkin menolak permintaan De Novo. Menilai tujuan penggunaan, klasifikasi dan bukti sebelum memilih rute. Lihat 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

Biaya pemerintah FDA tahun fiskal 2027 dan ketentuan usaha kecil

Untuk Tahun Anggaran 2027 (1 Oktober 2026–30 September 2027), FDA mencantumkan biaya pendaftaran pendirian tahunan sebesar $13.785 untuk sebagian besar situs yang dikenakan biaya. Biaya pengiriman standar terpisah termasuk $28.653 untuk 510(k), $191.020 untuk permintaan De Novo dan $636.732 untuk PMA; mereka hanya berlaku ketika penyerahan itu diperlukan. Penentuan usaha kecil yang disetujui FDA dapat mengurangi biaya pengajuan yang memenuhi syarat, namun tidak ada pengurangan biaya pendaftaran tahunan seperti biasanya. FDA dapat mengesampingkan biaya tahunan, tidak termasuk pendaftaran awal, hanya setelah keputusan disetujui untuk bisnis dengan penerimaan atau penjualan kotor tidak lebih dari $1 juta termasuk afiliasi, bukti pembayaran biaya pendaftaran sebelumnya, dan kesulitan keuangan yang diterima oleh FDA. Untuk perusahaan yang terdaftar secara aktif dan meminta pengabaian tahun fiskal 2027, FDA mengatakan informasi pendukung akan jatuh tempo pada tanggal 1 November 2026. Ini adalah biaya pemerintah, bukan harga FDABridge. Konfirmasikan tarif FDA saat ini dan peran sebenarnya sebelum pembayaran. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Cakupan layanan FDABridge yang ada terlebih dahulu

FDABridge membantu klien dengan pendaftaran pendirian perangkat FDA, daftar perangkat, dan koordinasi Agen AS. Mintalah penawaran harga layanan profesional. Pekerjaannya bergantung pada peran fasilitas dan catatan perangkat. Klasifikasi dan pengajuan pra-pasar memerlukan penilaian terpisah. Panduan ini tidak menawarkan persiapan penyerahan De Novo atau PMA. Itu tidak menjanjikan izin FDA, persetujuan atau penerimaan impor. Minta penawaran harga sebelum pekerjaan dimulai. Bayar biaya pemerintah FDA yang berlaku secara terpisah. https://fdabridge.com/id/alat-kesehatan https://fdabridge.com/id/kontak?service=medical-devices