Pasar perangkat medis AS beroperasi di bawah salah satu kerangka peraturan paling komprehensif di dunia, yang dikelola oleh Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis FDA. Untuk produsen asing yang ingin menjual perangkat medis di Amerika Serikat, persyaratan peraturan bervariasi secara signifikan tergantung pada klasifikasi risiko perangkat tetapi pendaftaran perusahaan dan daftar perangkat adalah titik awal wajib bagi setiap produsen perangkat asing, terlepas dari apa perangkat itu atau jalur peraturan yang diikuti.
Klasifikasi perangkat dan implikasi regulasi
FDA mengklasifikasikan perangkat medis ke dalam tiga kelas berdasarkan risiko. Perangkat Kelas I adalah perban berisiko rendah, sarung tangan pemeriksaan, instrumen bedah genggam dan sebagian besar dikecualikan dari pemeriksaan pra-pasar, meskipun pendaftaran pabrik dan daftar perangkat masih diperlukan. Perangkat Kelas II adalah pompa infus berisiko sedang, kursi roda bermotor, termometer digital dan sebagian besar memerlukan pemberitahuan pra-pasar 510 k sebelum dipasarkan di AS. Perangkat Kelas III adalah pacemaker implan yang berisiko tinggi, katup jantung penggantian, dan memerlukan persetujuan pra-pasar (PMA), proses tinjauan FDA yang paling menuntut. Mengetahui kelas mana perangkat Anda termasuk menentukan pengajuan peraturan yang diperlukan selain pendaftaran dan daftar wajib.
Pendaftaran perusahaan untuk produsen perangkat asing
Setiap perusahaan asing yang memproduksi, menyiapkan, memproyeksikan, mengolah, atau memproses perangkat medis yang diimpor atau ditawarkan untuk diimpor ke Amerika Serikat harus mendaftar dengan FDA. Pendaftaran ini diajukan melalui sistem pendaftaran elektronik FDA dan harus mencakup nama dan alamat fasilitas, jenis tempat kerja, dan nama agen AS. Pendaftaran perusahaan perangkat harus diperbarui setiap tahun selama periode pendaftaran 1 Oktober sampai 31 Desember. Perusahaan perangkat asing yang tidak memperbarui pendaftaran mereka memiliki produk yang tidak dapat diimpor secara hukum ke Amerika Serikat sampai pendaftaran dipulihkan.
Daftar perangkat: apa yang dibutuhkan
Selain pendaftaran perusahaan, produsen perangkat asing harus mendaftarkan setiap perangkat yang mereka produksi untuk distribusi di AS dalam sistem daftar perangkat FDA. Daftar perangkat harus mencakup nama perangkat, kode produk FDA yang mengklasifikasikan perangkat, penggunaan yang dimaksud, dan nomor 510 ((k) atau nomor PMA jika perangkat tersebut membutuhkan pemeriksaan pra-pasaran. Daftar perangkat harus diperbarui ketika perangkat dihentikan, ketika perangkat yang sebelumnya tidak terdaftar mulai didistribusikan di AS, atau ketika informasi yang diperlukan berubah. Perangkat yang diproduksi oleh perusahaan yang terdaftar tetapi tidak terdaftar dalam sistem FDA tidak dapat dipasarkan secara hukum di Amerika Serikat.
510 ((k) jalur untuk perangkat Kelas II
Sebagian besar produsen perangkat asing yang memasuki pasar AS untuk pertama kalinya memperkenalkan perangkat Kelas II yang membutuhkan 510 ((k) clearance. 510 ((k) adalah submission pra-market yang menunjukkan bahwa perangkat baru secara substansial setara dengan perangkat predikat yang dipasarkan secara hukum. Pengiriman harus mencakup deskripsi perangkat, penggunaan yang dimaksud, perbandingan dengan predikat, data pengujian kinerja, dan pelabelan. FDA meninjau pengajuan dan mengeluarkan surat izin jika substansial setara atau surat yang tidak substansial setara jika perangkat membutuhkan PMA. 510 ((k) clearance bukan persetujuan produk itu adalah penentuan kesetaraan substansial yang memungkinkan perangkat untuk dipasarkan secara sah di AS.
Bagaimana FDABridge mendukung produsen perangkat asing
FDABridge mengelola pendaftaran perusahaan perangkat, daftar perangkat, dan penunjukan agen AS untuk produsen perangkat medis asing. Kami melacak batas waktu pendaftaran ulang tahunan dan menyimpan catatan pendaftaran untuk semua perangkat yang terdaftar. Kunjungi fdabridge.com/device untuk mempelajari layanan pendaftaran perangkat kami atau fdabridge.com/apply/device untuk memulai.
Perlu bantuan memilih layanan?
Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.