Logo FDA dan Klaim 'FDA Disetujui': Apa yang Harus Diketahui oleh Produsen Asing Sebelum Menetapkan Label

Dua elemen yang paling sering disalahgunakan pada label makanan dan kosmetik yang disiapkan oleh produsen asing untuk pasar AS adalah referensi logo FDA dan klaim FDA Approved. Tidak ada yang cocok untuk sebagian besar produk yang dijual di Amerika Serikat, dan keduanya menimbulkan pelanggaran merek yang salah di bawah Federal Food, Drug, dan Cosmetic Act. Produk yang salah merek dapat ditolak di bea cukai AS, disita setelah impor, dan catatan penolakan fasilitas menjadi dapat dicari secara terbuka. Ini adalah kesalahan yang dapat dicegah tetapi hanya untuk produsen yang memahami apa peran regulasi FDA sebenarnya sebelum label pergi untuk mencetak.

Mengapa "FDA Approved" adalah klaim palsu untuk sebagian besar produk

FDA menyetujui obat-obatan farmasi baru melalui proses Aplikasi Obat Baru atau Singkat Aplikasi Obat Baru, dan menyetujui biologis tertentu dan beberapa jenis perangkat medis. Hal ini tidak menyetujui produk makanan, fasilitas makanan, produk kosmetik, fasilitas kosmetik, suplemen makanan, atau OTC obat yang dipasarkan di bawah sistem monografi. Ketika fasilitas makanan asing mendaftar dengan FDA di bawah Akta Bioterrorisme, ia menerima pengesahan pendaftaran bukan persetujuan. Ketika merek kosmetik mendaftarkan produknya di bawah MoCRA, ia menerima konfirmasi daftar bukan persetujuan. Sebuah label produk yang menyatakan FDA Disetujui untuk produk makanan atau kosmetik menegaskan bahwa FDA meninjau produk dan menentukan bahwa itu aman dan efektif untuk penggunaannya yang dimaksud. Itu tidak terjadi, dan klaim itu palsu sebagai masalah fakta dan hukum. Database FDA tentang impor termasuk entri setiap tahun dengan kode alasan salah, kategori yang mencakup klaim dukungan pemerintah yang palsu.

FDA tidak memiliki logo resmi yang tersedia untuk penggunaan produk

FDA tidak memiliki segel, emblem, atau logo yang ditujukan untuk konsumen yang ia lisensikan atau tersedia untuk digunakan pada label produk komersial. Identitas organisasi internal FDA segel agensi adalah lambang pemerintah yang digunakan dalam komunikasi federal resmi. Hal ini tidak tersedia untuk penggunaan komersial dan penggunaannya oleh perusahaan swasta pada label produk berarti tingkat dukungan pemerintah yang tidak ada. Beberapa produsen menggunakan grafik berbasis teks FDA yang distilasi pada kemasan dengan harapan itu menandakan pengakuan resmi; tidak, dan menciptakan paparan salah merek yang petugas bea cukai dan pengawas FDA dilatih untuk mengidentifikasi selama pemeriksaan impor. Layanan pihak ketiga yang menjual stiker label atau grafik persetujuan gaya FDA tidak mewakili status peraturan. Menggunakan bahan-bahan tersebut menambah representasi palsu pada label tanpa nilai kepatuhan.

Apa yang dapat dikatakan produsen asing dengan akurat pada label

Untuk produk makanan: Fasilitas yang terdaftar FDA adalah pernyataan yang akurat ketika fasilitas memiliki pendaftaran fasilitas makanan aktif saat ini. Pernyataan tersebut tidak harus berisi logo FDA atau gambar yang menunjukkan dukungan, dan harus ditempatkan dalam konteks di mana jelas merupakan pengungkapan fakta tentang status pendaftaran dan bukan klaim kualitas atau keselamatan. Untuk kosmetik: Daftar dengan FDA di bawah MoCRA akurat ketika daftar produk telah selesai di bawah Modernization of Cosmetics Regulation Act. Untuk obat OTC yang disetujui melalui NDA: FDA Disetujui akurat dan tepat. Untuk obat OTC yang dipasarkan di bawah sistem monografi: Fasilitas yang terdaftar FDA atau diproduksi di fasilitas yang terdaftar FDA adalah akurat jika pendaftaran tempat kerja saat ini. Aturan umum adalah bahwa setiap pernyataan label tentang interaksi FDA harus akurat secara faktual, spesifik untuk tindakan peraturan yang sebenarnya diambil, dan tidak harus menyiratkan dukungan, sertifikasi keselamatan, atau persetujuan kualitas yang belum diberikan FDA.

Konsekuensi impor logo FDA dan klaim persetujuan palsu

Perlindungan Kustom dan Perbatasan AS meninjau label pengiriman makanan dan kosmetik masuk untuk pelanggaran merek salah selama proses pemeriksaan kelayakan. Sebuah label yang memiliki FDA Approved pada produk makanan dapat menjadi satu-satunya dasar untuk penolakan pengiriman di bawah 21 USC 331, undang-undang yang melarang pengenalan makanan bermerek yang salah ke dalam perdagangan antar negara bagian. Penolakan dipublikasikan di database impor yang dapat diakses publik oleh FDA, dapat dicari berdasarkan nama fasilitas, negara, jenis produk, dan kode alasan. Pengimport AS dan pembeli ritel memeriksa database ini saat memeriksa pemasok. Penolakan untuk salah merek adalah catatan yang merugikan secara komersial yang bertahan lama dari pengiriman individu. Pelanggaran salah merek berulang dapat mengakibatkan peringatan impor menempatkan semua pengiriman masa depan dari fasilitas di bawah penahanan otomatis. Pemeriksaan label sebelum pengiriman pertama biaya sebagian kecil dari biaya penolakan salah merek dalam produk yang hilang, hubungan komersial, dan penghapusan Alert Impor.

Bagaimana FDABridge meninjau label untuk produsen asing

FDABridge melakukan tinjauan kepatuhan label untuk produk makanan dan kosmetik sebelum mereka mencapai pasar AS, mengidentifikasi masalah salah merek termasuk klaim persetujuan palsu, penggunaan logo yang tidak sah, celah deklarasi alergen, kesalahan format fakta gizi, dan masalah penanda negara asal. Kunjungi fdabridge.com/food-label-review untuk layanan review label makanan, fdabridge.com/cosmetics-label-review untuk review label kosmetik, atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan situasi label Anda.