Simbol Pengetikatan Perangkat Medis: Apa yang Harus Diketahui Produsen Asing untuk Masuk ke Pasar AS

Dalam Amerika Serikat, label perangkat medis menggabungkan informasi tertulis dengan simbol standar yang menyampaikan informasi keamanan dan penanganan yang penting dalam sekejap. Untuk produsen asing yang mempersiapkan perangkat untuk pasar AS, sistem simbol mewakili persyaratan kepatuhan khusus yang diatur oleh peraturan FDA bukan pilihan desain. Penerimaan simbol dalam label perangkat oleh FDA tergantung pada simbol-simbol tersebut diambil dari standar yang diakui, muncul dengan teks penjelasan yang diperlukan dalam keadaan tertentu, dan akurat sehubungan dengan perangkat yang mereka tampilkan.

Kerangka kerja peraturan untuk simbol pengetikatan perangkat

Peraturan FDA pada 21 CFR 801.15 secara khusus membahas penggunaan simbol dalam pelabelan perangkat medis. Sejak 2016, FDA telah menerima simbol dari standar yang diakui terutama ANSI / AAMI ISO 15223-1 untuk simbol perangkat medis dan ISO 7000 untuk simbol peralatan umum tanpa memerlukan teks bahasa Inggris yang menemani, asalkan simbol digunakan persis seperti yang diterbitkan dalam standar, standar diterbitkan oleh Organisasi Pengembangan Standar yang diakui oleh FDA, dan label mencakup referensi ke standar dan glosaris simbol. Simbol yang tidak muncul dalam standar yang diakui, atau yang telah dimodifikasi dari versi yang diterbitkan, tidak memenuhi syarat untuk digunakan tanpa teks penjelasan yang berdekatan.

Simbol umum dan makna mereka pada label perangkat

Simbol pengetikan perangkat medis yang paling sering digunakan termasuk simbol produsen (simbol bangunan pabrik), simbol 'menggunakan' tanggal (jam tangan berkalender), nomor lot identifier, nomor seri identifier, simbol nomor referensi, simbol nomor katalog, simbol 'tidak menggunakan ulang', simbol steril, dan indikator kisaran suhu. Setiap simbol ini memiliki bentuk visual yang ditentukan dengan tepat dalam standar ISO 15223-1; variasi bahkan perubahan halus dalam proporsi atau detail membuat simbol tidak standar dan tidak sesuai. Produsen asing yang merancang variasi mereka sendiri dari simbol-simbol ini, atau yang menggunakan simbol dari standar yang belum diakui FDA, menciptakan pelanggaran label.

Pelabelan UDI dan koneksi simbol

Sistem Identifikasi Device Unik FDA mengharuskan sebagian besar perangkat medis memiliki UDI di label mereka. UDI muncul sebagai teks yang dapat dibaca manusia dan, dalam kebanyakan kasus, barcode yang dapat dibaca mesin menggunakan format dari lembaga penerbit yang diakreditasi FDA seperti GS1, HIBCC, atau ICCBBA. Barcode adalah bentuk simbol pada label dan harus memenuhi spesifikasi teknis standar lembaga penerbit yang relevan serta peraturan UDI FDA di 21 CFR Bagian 801 dan 830. Perangkat yang membawa kode bar dalam format yang tidak diakreditasi, atau yang kode bar UDI tidak dapat dibaca oleh scanner standar, memiliki kekurangan pelabelan sesuai dengan aturan UDI.

Apa yang salah ketika persyaratan simbol dilewatkan

Jika simbol label perangkat medis digunakan dengan salah, konsekuensi bervariasi tergantung pada sifat kesalahan. Kelainan kecil simbol mungkin menghasilkan surat peringatan FDA. Produk dengan simbol yang menciptakan risiko keselamatan misalnya, simbol steril yang diterapkan pada perangkat non-steril, atau simbol penggunaan ulang yang menyalahgunakan perangkat sekali pakai dapat mengakibatkan pengembalian, penahanan impor, dan hukuman uang sipil. Untuk produsen asing, pemeriksaan impor awal oleh staf FDA yang memeriksa label perangkat terhadap catatan pendaftaran seringkali merupakan titik pertama di mana kesalahan label simbol diidentifikasi. Mengoreksi masalah pengetik setelah produk sudah dalam transit atau di tempat penyimpanan bea cukai jauh lebih mengganggu daripada meninjau label sebelum produksi.

Bagaimana FDABridge mendukung kepatuhan label perangkat

FDABridge meninjau pelabelan perangkat medis untuk produsen asing sebelum memasuki pasar, termasuk kepatuhan simbol, persyaratan UDI, dan konsistensi format dengan standar yang diterima FDA. Kunjungi fdabridge.com/device untuk mempelajari layanan pendaftaran perangkat kami atau fdabridge.com/apply/device untuk memulai.