Produsen di Jakarta, Surabaya, Medan, Bandung, dan daerah lain di Indonesia yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan pangan untuk dikonsumsi di Amerika Serikat umumnya wajib mendaftarkan fasilitasnya ke FDA, kecuali berlaku pengecualian dalam 21 CFR 1.226. Sejak 1 Oktober 2020, registrasi fasilitas pangan wajib mencantumkan unique facility identifier (UFI) yang diakui FDA. Saat ini FDA mengakui nomor D-U-N-S (DUNS) yang diterbitkan Dun & Bradstreet (D&B) sebagai UFI, termasuk saat pembaruan registrasi.
DUNS tidak sama untuk semua program FDA
Kebutuhan identitas fasilitas berbeda menurut program. Untuk registrasi fasilitas pangan, DUNS saat ini adalah UFI yang diterima FDA. Untuk registrasi fasilitas obat (drug establishment), FDA meminta DUNS milik fasilitas itu sendiri, bukan DUNS kantor pusat. Untuk registrasi fasilitas kosmetik berdasarkan MoCRA, FDA memakai FEI (FDA Establishment Identifier) sebagai nomor registrasi fasilitas, sehingga pemilik atau operator perlu memperoleh FEI sebelum mendaftar. Jangan menganggap satu nomor otomatis memenuhi semua program.
Langkah 1: periksa apakah fasilitas sudah memiliki DUNS
Fasilitas mungkin sudah memiliki DUNS dari keperluan lain. Sebelum meminta nomor baru, cari catatan lokasi fasilitas melalui portal D&B untuk keperluan impor dan FDA (Import Safety). Portal yang sama dipakai untuk meminta nomor baru atau memperbarui data. DUNS yang dicantumkan harus milik lokasi fisik fasilitas yang didaftarkan, bukan kantor pusat, gudang lain, atau perusahaan eksportir.
Portal D&B Import Safety: https://importregistration.dnb.com/
Langkah 2: siapkan dan cocokkan data
Siapkan nama badan hukum persis seperti dalam dokumen resmi perusahaan, alamat fisik lengkap fasilitas, nomor telepon, dan kegiatan usaha. Nama dan alamat dalam catatan D&B sebaiknya sama dengan data yang akan dimasukkan ke registrasi FDA. Jika ada perbedaan ejaan, nama dagang, atau alamat, perbaiki catatan D&B lebih dulu karena perbedaan data dapat memicu pemeriksaan tambahan dan memperlambat registrasi.
Biaya dan waktu
Menurut FAQ FDA tentang registrasi fasilitas, DUNS dapat diperoleh tanpa biaya untuk empat nomor pertama, dan prosesnya dapat memakan waktu hingga 45 hari. D&B yang menentukan waktu pemrosesan; jalur D&B lain dapat menawarkan layanan berbayar atau estimasi waktu yang berbeda. Karena itu, mulailah pengecekan DUNS jauh sebelum registrasi pertama atau sebelum batas waktu pembaruan. FDA sendiri tidak memungut biaya untuk registrasi atau pembaruan registrasi fasilitas pangan.
Langkah 3: registrasi atau pembaruan di sistem FDA
Gunakan akun FDA Industry Systems (FIS) yang sah dan masukkan DUNS pada kolom UFI. Fasilitas asing wajib mencantumkan U.S. Agent beserta nama, alamat lengkap, nomor telepon, dan email, serta nomor telepon dan email kontak darurat. Simpan bukti pengiriman dan konfirmasi dari FDA. Fasilitas pangan yang terdaftar wajib memperbarui registrasi pada 1 Oktober sampai 31 Desember setiap tahun genap, termasuk 2026. Registrasi atau perubahan data sebelum 1 Oktober tidak menggantikan pembaruan.
Hal yang sering disalahpahami
- DUNS bukan nomor registrasi FDA dan bukan bukti bahwa fasilitas sudah terdaftar atau produk disetujui FDA. FEI juga merupakan identitas yang berbeda.
- FDA tidak menerbitkan sertifikat registrasi dan tidak mengakui sertifikat registrasi yang diterbitkan pihak swasta.
- Memiliki DUNS dan registrasi fasilitas tidak menggantikan kewajiban lain, misalnya Pemberitahuan Awal (Prior Notice) untuk pengiriman pangan ke AS.
Bantuan opsional dari FDABridge
FDABridge adalah penyedia jasa swasta yang independen dan tidak berafiliasi dengan FDA maupun D&B. Jika Anda memerlukan bantuan administratif untuk pengajuan DUNS atau registrasi fasilitas pangan, periksa cakupan dan biaya layanan secara tertulis. D&B dan FDA menentukan proses serta waktunya sendiri; tidak ada jaminan waktu penerbitan.
Layanan nomor DUNS: https://fdabridge.com/id/nomor-duns
Registrasi fasilitas pangan: https://fdabridge.com/id/pendaftaran-fasilitas-pangan
Panduan umum langkah demi langkah: https://fdabridge.com/id/artikel/how-to-get-a-duns-number-for-fda-registration
Sumber FDA: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements ; https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-foods-feeds/animal-food-facility-registration-and-qualified-facility-attestation-frequently-asked-questions ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226
Biaya dan sertifikat (FDA): https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private
Obat dan kosmetik (FDA): https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment ; https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products