Apa itu agen FDA AS Dan Mengapa Setiap fasilitas makanan asing harus memiliki satu

Agen FDA AS untuk fasilitas asing adalah salah satu persyaratan yang paling salah dipahami dalam kepatuhan makanan FDA. Setiap fasilitas makanan asing yang terdaftar dengan FDA harus menunjuk agen AS orang fisik atau legal yang tinggal di Amerika Serikat yang bertindak sebagai titik kontak fasilitas dengan agensi. Permintaan ini berasal langsung dari Akta Bioterrorisme tahun 2002, dan berlaku untuk setiap fasilitas asing yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan yang dimaksudkan untuk konsumsi AS. Tidak ada agen AS berarti tidak ada pendaftaran yang valid, dan tidak ada pendaftaran yang valid berarti pengiriman tidak dapat melintasi bea cukai.

Apa yang sebenarnya dilakukan agen FDA AS

Agen AS bukan konsultan, distributor, atau importir. Menurut 21 CFR 1.227, Agen AS adalah perwakilan hukum dari fasilitas asing untuk semua komunikasi FDA yang berkaitan dengan fasilitas itu. Agen harus memiliki alamat fisik di Amerika Serikat (a P.O. box tidak memenuhi syarat), harus tersedia selama jam kerja normal, dan harus menanggapi komunikasi FDA atas nama fasilitas apakah komunikasi tersebut berkaitan dengan pembaruan pendaftaran, peringatan impor, pemberitahuan inspeksi, atau tindakan penegakan.

Ketika FDA perlu untuk mencapai fasilitas asing dengan cepat misalnya, selama penolakan impor di pelabuhan AS atau ketika mengeluarkan panggilan agensi tidak mencoba untuk menghubungi pabrik secara langsung. Ia menghubungi agen AS, yang secara hukum berkewajiban untuk menyampaikan komunikasi dan mengkoordinasikan tanggapan. Jika agen AS tidak dapat dicapai atau tidak merespon, pendaftaran fasilitas dapat ditandai, ditangguhkan, atau dibatalkan, dan semua pengiriman dalam transit akan diadakan di perbatasan.

Mengapa persyaratan agen AS ada

Sebelum Undang-undang Bioterrorisme, FDA memiliki kemampuan terbatas untuk menegakkan kepatuhan terhadap produsen asing. Fasilitas di negara lain bisa dikaitkan dengan peristiwa kontaminasi, masalah penyimpangan, atau pelanggaran merek, dan lembaga tidak memiliki mekanisme hukum untuk memaksa tanggapan. Menugaskan perwakilan hukum yang berbasis di AS menutup kesenjangan itu. Agen AS menciptakan pihak yang bertanggung jawab di tanah Amerika seseorang FDA dapat melayani dengan pemberitahuan hukum, seseorang yang harus menjawab pertanyaan selama pemeriksaan impor, dan seseorang yang dapat mengkoordinasikan tindakan korektif ketika masalah timbul.

Untuk makanan khusus, agen AS juga berperan dalam sistem pemberitahuan sebelumnya untuk pengiriman masuk dan dalam komunikasi Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP). Agen sering kali menjadi pihak pertama yang dihubungi ketika pengiriman ditandai di perbatasan untuk masalah dokumentasi, masalah label, atau pemeriksaan ditahan. Tanpa agen AS yang responsif, penahanan itu bisa menjadi penolakan penuh dalam beberapa jam.

Siapa yang bisa menjadi agen FDA AS untuk fasilitas asing

Agen AS harus menjadi penduduk AS atau entitas hukum yang berbasis di AS dengan alamat fisik di salah satu dari 50 negara bagian, Distrik Columbia, atau wilayah AS. Itu tidak bisa menjadi FDA sendiri, tidak bisa menjadi layanan pengiriman surat, dan tidak bisa menjadi kantor luar negeri mengklaim alamat pos AS. Agen harus dapat menerima dan menanggapi komunikasi FDA dalam bahasa Inggris selama jam kerja AS, dan harus secara eksplisit ditunjuk dalam catatan pendaftaran FDA fasilitas.

Dalam praktiknya, sebagian besar fasilitas asing menggunakan layanan agen profesional AS daripada menunjuk distributor atau importir. Alasan adalah akuntabilitas. Hubungan distributor dengan fasilitas asing dapat berakhir kontrak berakhir, kemitraan terpecah, pasar berubah. Jika distributor bertindak sebagai agen AS dan hubungan berakhir, pendaftaran FDA fasilitas dapat ditinggalkan tanpa agen yang valid, kadang-kadang tanpa fasilitas mengetahui. Layanan agen profesional AS terstruktur untuk bertahan dalam perubahan komersial dan untuk mempertahankan cakupan yang terus menerus terlepas dari pengaturan distribusi.

Kesalahan Umum Agen FDA AS yang dilakukan oleh fasilitas asing

Kesalahan paling umum adalah menganggap bahwa pengimport atau distributor secara otomatis adalah agen AS. Mereka tidak. Agen AS harus secara eksplisit ditunjuk dalam pendaftaran FDA dengan rincian kontak lengkap nama, alamat AS, nomor telepon, dan email. Banyak fasilitas asing menemukan bertahun-tahun kemudian bahwa pendaftaran mereka tidak mencantumkan agen AS atau mencantumkan mantan distributor yang tidak lagi mewakili mereka. Pendaftaran itu secara fungsional tidak valid, meskipun sistem menunjukkannya sebagai aktif.

Kesalahan umum lainnya adalah menunjuk agen AS tanpa persetujuan resmi. Agen AS memiliki eksposur hukum nyata mereka dapat dilayanan dengan pemberitahuan hukum FDA, panggilan, dan tindakan administratif atas nama fasilitas. Tanpa perjanjian tertulis yang menentukan ruang lingkup wewenang, kewajiban respons, dan batas tanggung jawab, baik fasilitas dan agen beroperasi di zona abu-abu. Penunjukan agen AS yang tepat mencakup perjanjian layanan tertulis, bukan hanya nama dan alamat dalam sistem FDA.

Bagaimana peran agen AS berbeda dari orang yang bertanggung jawab di UE

Merek yang menjual di pasar AS dan EU sering kali membingungkan agen AS dengan orang yang bertanggung jawab di UE. Kedua peran tidak setara. Orang yang bertanggung jawab EU berdasarkan Peraturan 1223/2009 memiliki kewajiban hukum substantif memegang File Informasi Produk, memastikan penilaian keselamatan terkini, melaporkan efek samping yang serius, dan mengambil tindakan korektif untuk produk yang tidak sesuai. Peran agen AS lebih sempit: ini terutama fungsi komunikasi dan layanan hukum, bukan fungsi akuntabilitas keamanan produk.

Konsekuensi praktis adalah bahwa satu entitas tidak dapat secara otomatis melayani kedua peran di kedua yurisdiksi. Penyedia layanan agen AS di New Jersey tidak dapat bertindak sebagai orang yang bertanggung jawab UE di Frankfurt. Merek asing yang menjual ke kedua pasar membutuhkan penunjukan yang terpisah di setiap yurisdiksi, dengan perjanjian yang terpisah, biaya yang terpisah, dan kewajiban kepatuhan yang terpisah. Perlakuan mereka sebagai saling ditukar adalah penyebab umum dari kesenjangan kepatuhan.

Bagaimana FDABridge menangani penunjukan agen FDA AS

FDABridge menyediakan layanan agen AS sebagai bagian dari setiap pendaftaran fasilitas makanan asing dan sebagai layanan mandiri untuk fasilitas yang sudah terdaftar. Layanan agen AS kami termasuk ketersediaan terus menerus selama jam kerja AS, pengiriman langsung dari komunikasi FDA, dan koordinasi dengan fasilitas untuk setiap tanggapan yang diperlukan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat bagaimana layanan Agen AS dikombinasikan dengan pendaftaran fasilitas makanan, atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan janji terpisah.