Ekspor Makanan ke Amerika Serikat dari Asia Tenggara: FDA Mematuhi Peraturan untuk Produsen ASEAN

Keputusan untuk mengekspor makanan ke AS dari Asia Tenggara adalah logis secara komersial bagi sebagian besar produsen ASEAN Amerika Serikat adalah pasar konsumen tunggal terbesar untuk produk makanan impor, dan permintaan Amerika untuk kategori Asia Tenggara (nasi, mie, saus, produk kelapa, buah tropis, makanan laut, minuman, dan roti) telah tumbuh secara stabil selama lebih dari satu dekade. Namun jarak peraturan antara aturan makanan domestik ASEAN dan persyaratan FDA AS sangat signifikan. Produsen dari Vietnam, Thailand, Indonesia, Filipina, dan Malaysia secara rutin menemukan bahwa sistem kepatuhan yang bekerja dengan baik untuk ekspor regional ke Jepang, Korea, Australia, atau intra-ASEAN tidak sesuai dengan aturan AS tanpa penyesuaian substansial.

Kesenjangan regulasi antara pasar ASEAN dan AS

Peraturan makanan ASEAN sangat bervariasi dari negara anggota ke negara anggota, tetapi sebagian besar rezim terstruktur di sekitar pendaftaran produk (MOH atau persetujuan setara FDA untuk produk siap) daripada pendaftaran tingkat fasilitas. Di Vietnam, pendaftaran produk dengan Kementerian Kesehatan atau otoritas setara adalah tugas kepatuhan utama. Di Thailand, FDA Thailand mengeluarkan pemberitahuan produk dan lisensi. Di Indonesia, BPOM mendaftarkan produk individu. Di Filipina, FDA Filipina mengeluarkan Sertifikat Pendaftaran Produk. Di Malaysia, MOH menangani persetujuan produk berdasarkan Peraturan Makanan 1985.

Amerika Serikat FDA kepatuhan membalikkan model ini. Fasilitas adalah pendaftar utama, dan produk individu tidak disetujui sebelumnya oleh FDA sebelum dijual. Sebaliknya, FDA berfokus pada pendaftaran fasilitas, pelacakan kejadian buruk, dan kontrol tingkat pengiriman Pemberitahuan sebelumnya, verifikasi FSVP, pemeriksaan memegang daripada persetujuan tingkat produk. Produsen ASEAN yang tiba di pasar AS sering menghabiskan berminggu-minggu mencari setara AS dari pendaftaran produk domestik mereka, hanya untuk menemukan bahwa tidak ada konsep seperti itu. Tugas kepatuhan berbeda secara struktural, tidak hanya berbeda secara prosedural.

Dokumen utama FDA yang dibutuhkan untuk mengekspor makanan ke AS dari Asia Tenggara

Setiap produsen makanan ASEAN yang mengirimkan ke AS harus memiliki pendaftaran fasilitas makanan FDA di bawah Undang-undang Bioterorisme. Pendaftaran membutuhkan nomor DUNS yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet, Agen AS yang ditunjuk dengan alamat fisik AS, dan identifikasi fasilitas yang akurat termasuk nama hukum lengkap, alamat, dan klasifikasi kategori produk. Untuk beberapa kategori produk yang umum di ekspor ASEAN makanan kaleng rendah asam (susu kelapa kaleng, pasta kari, buah yang dikonservasi), makanan asam (saus chili, sayuran beraroma), makanan laut (diatur oleh HACCP), dan jus (diatur oleh HACCP) pengajuan khusus program tambahan berlaku di luar catatan fasilitas standar.

Ekspor seafood dari Vietnam, Thailand, Indonesia, dan Filipina tunduk pada peraturan HACCP Seafood di bawah 21 CFR Bagian 123, yang mengharuskan setiap pengolahan untuk menerapkan rencana Analisis Bahaya dan Titik Kontrol Kritis dan untuk menjaga catatan khusus yang mencakup penerimaan, pengolahan, dan pengiriman. Produsen makanan kaleng rendah asam yang banyak didistribusikan di seluruh ASEAN dalam segmen susu kelapa kaleng, kari, dan buah yang terkonservasi harus mengajukan pendaftaran Food Canning Establishment (FCE) dan Scheduled Process (SID) sebelum pengiriman diterima. Pemberian program khusus ini sering diabaikan karena tidak ada setara dalam kerangka peraturan pasar domestik eksportir.

Kepatuhan label adalah penyebab paling sering menolak

Produsen ASEAN yang telah membangun program ekspor yang sukses di pasar lain sering menganggap bahwa label yang sudah diterima di Jepang, Korea, Australia, atau Uni Eropa dapat disesuaikan dengan AS dengan perubahan kecil. Kerangka label AS lebih berbeda secara struktural dari yang tampak. Panel Fakta Nutrisi harus mengikuti format FDA yang diperbarui pada tahun 2016 bukan format yang lebih tua yang masih digunakan di beberapa pasar, dan tidak gaya label nutrisi negara lain. Daftar bahan harus dalam urutan turun berat menggunakan nama umum atau biasa (bukan nama kimia atau perdagangan). Deklarasi alergen harus menyebut sembilan alergen utama dengan nama tertentu, termasuk sesam, yang ditambahkan pada Januari 2023.

Negara asal yang ditandai dengan 19 CFR 134 harus muncul di setiap paket ritel di lokasi yang jelas, dalam bahasa Inggris, dan harus mengidentifikasi negara manufaktur dengan akurat (bukan negara eksportir jika keduanya berbeda). Untuk produk ASEAN yang diproduksi di satu negara dan diekspor melalui perusahaan perdagangan di negara lain, negara asal adalah negara manufaktur bukan negara eksportir. Merekor yang salah ini adalah penyebab sering ditahan oleh bea cukai, terutama untuk produk yang bergerak melalui pelabuhan pusat regional di Singapura, Hong Kong, atau Kuala Lumpur.

Penundaan umum saat produsen ASEAN mengekspor makanan ke AS

Penundaan yang paling umum adalah ketidakcocokan antara nama entitas hukum di Sertifikat Pendaftaran Bisnis (atau dokumen setara dengan ASEAN), catatan DUNS, dan pendaftaran fasilitas FDA. Entitas bisnis ASEAN sering memiliki nama resmi dalam bahasa lokal, nama perdagangan yang beraroma, dan nama pemasaran bahasa Inggris dan tiga varian ini jarang cocok di seluruh sistem pendaftaran perusahaan, perbankan, D&B, dan FDA. Pendaftaran FDA akan gagal atau ditandai jika ini tidak selaras. Memperbaiki ketidakcocokan setelah fakta berarti mengubah catatan DUNS terlebih dahulu, menunggu penyebaran, dan kemudian mengajukan kembali pendaftaran FDA proses yang dapat menambahkan dua sampai tiga minggu ke garis waktu kepatuhan.

Penundaan kedua yang paling umum adalah penunjukan agen AS itu sendiri. Banyak produsen ASEAN menunjuk distributor regional atau importir yang berbasis di AS sebagai Agen AS secara informal, kemudian menemukan bahwa hubungan itu tidak diakui oleh FDA karena penunjukan itu tidak pernah tercatat dalam sistem pendaftaran, atau pihak yang ditunjuk tidak pernah secara resmi menerima peran itu. Pada saat ini ditemukan biasanya selama pengiriman masuk pertama ketika FDA mencoba menghubungi agen yang ditunjuk pengiriman sudah dalam transit dan setiap penahanan mulai mengumpulkan biaya demurrage di pelabuhan AS.

Bagaimana FDABridge menangani ekspor makanan dari ASEAN ke AS

FDABridge menangani jalur pengajuan FDA penuh untuk produsen makanan di Vietnam, Thailand, Indonesia, Filipina, Malaysia, dan wilayah ASEAN yang lebih luas. Layanan kami mencakup akuisisi DUNS, pendaftaran fasilitas makanan FDA, penunjukan agen AS, pemeriksaan kepatuhan label terhadap persyaratan FDA saat ini, dan pengajuan khusus program untuk makanan laut HACCP dan makanan kaleng rendah asam jika berlaku. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan ekspor makanan kami atau fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines, dan fdabridge.com/fda-registration-malaysia untuk informasi khusus negara.