FDA Peringatan Surat ke Fasilitas Asing: Apa Arti Dan Bagaimana Menanggapi

Surat Peringatan FDA adalah salah satu komunikasi paling serius yang dapat diterima oleh produsen asing dari pemerintah Amerika Serikat. Ini adalah pemberitahuan resmi bahwa FDA telah mengidentifikasi pelanggaran signifikan dari Federal Food, Drug, dan Cosmetic Act atau peraturan implementasinya di fasilitas Anda, dan bahwa agensi mengharapkan tindakan korektif segera. Surat peringatan bukan formalitas administratif mereka adalah dokumen publik yang diposting di situs web FDA untuk dilihat oleh siapa pun, mereka memberi sinyal kepada pengimport AS dan pelanggan Anda bahwa fasilitas Anda memiliki masalah kepatuhan, dan mereka menetapkan waktu pada tenggat waktu tanggapan yang, jika dilewatkan, dapat memicu tindakan penegakan yang meningkat termasuk peringatan impor, perintah, penyitaan, dan tuntutan pidana.

Apa yang Memicu Surat Peringatan

Surat Peringatan biasanya dihasilkan dari salah satu dari beberapa skenario. Penyebab paling umum adalah pemeriksaan fasilitas FDA yang mengidentifikasi pelanggaran CGMP yang signifikan yang didokumentasikan dalam Observasi Formulir FDA 483, diikuti oleh respons yang tidak memadai atau tidak ada dari fasilitas. Surat peringatan juga dikeluarkan berdasarkan tinjauan label produk, materi pemasaran, atau situs web yang berisi klaim obat pada produk kosmetik atau makanan, berdasarkan laporan kejadian buruk yang menunjukkan masalah keamanan sistematis, berdasarkan hasil tes dari program pengambilan sampel FDA yang mengidentifikasi penyimpangan atau kontaminasi, atau berdasarkan intelijen dari otoritas regulasi atau pelaku pemberitahuan lainnya. Keputusan untuk mengeluarkan Surat Peringatan melibatkan tinjauan oleh kantor distrik FDA, Pusat yang relevan (CFSAN untuk makanan dan kosmetik, CDER untuk obat-obatan, CDRH untuk perangkat), dan Kantor Urusan Peraturan.

Tanggal akhir tanggapan 15 hari kerja

Surat Peringatan menentukan tenggat waktu untuk menanggapi biasanya 15 hari kerja dari tanggal surat. Tanggapan harus membahas setiap pelanggaran yang teridentifikasi dalam surat dengan tindakan korektif tertentu, termasuk apa yang telah dilakukan (atau akan dilakukan) untuk memperbaiki pelanggaran, analisis penyebab utama yang menjelaskan mengapa pelanggaran terjadi, langkah-langkah pencegahan untuk memastikan pelanggaran tidak terjadi kembali, dan garis waktu untuk pelaksanaan setiap tindakan korektif. Tanggapan generik yang menjanjikan "meninjaukan prosedur" atau "meningkatkan sistem" tanpa menentukan tindakan konkret dianggap tidak memadai. FDA mengevaluasi respons dan menentukan apakah tindakan korektif cukup untuk menyelesaikan pelanggaran.

Konsekuensi dari tidak menanggapi atau tidak menanggapi secara mencukupi

Jika fasilitas asing tidak merespon Surat Peringatan, atau merespon tidak memadai, FDA dapat meningkatkan penegakan. Eskalasi yang paling umum untuk fasilitas asing adalah penempatan pada peringatan impor, yang mengakibatkan penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE) semua produk dari fasilitas di pelabuhan AS. Import Alert 99-40 biasanya digunakan untuk fasilitas dengan pelanggaran CGMP yang signifikan. FDA juga dapat meminta perintah pengadilan federal, menyita produk yang sudah ada di perdagangan AS, atau mengajukan kasus untuk tuntutan pidana. Untuk produsen obat, Surat Peringatan yang belum terpecahkan juga dapat mempengaruhi persetujuan aplikasi obat yang sedang menunggu. FDA dapat menolak untuk menyetujui NDA atau ANDA dari fasilitas dengan pelanggaran CGMP yang belum terpecahkan.

Surat peringatan adalah catatan publik

Setiap Surat Peringatan dipublikasikan di situs web FDA dan dapat dicari berdasarkan nama perusahaan, jenis produk, dan kategori pelanggaran. Penempatan publik ini memiliki konsekuensi bisnis yang signifikan di luar penegakan peraturan itu sendiri. Impor, pengecer, dan distributor AS rutin memeriksa database FDA Warning Letter ketika mengevaluasi pemasok potensial, dan Surat Peringatan dapat mengakibatkan hilangnya pelanggan AS yang ada dan ketidakmampuan untuk menemukan yang baru. Dampak reputasinya melampaui pasar AS otoritas regulasi di negara lain, badan sertifikasi, dan pelanggan internasional juga dapat meninjau Surat Peringatan FDA saat membuat keputusan pemesanan atau audit. Surat peringatan tetap terlihat di situs web FDA selama setidaknya lima tahun setelah surat penutupan dikeluarkan.

Bagaimana Mencapai Kesimpulan Surat Peringatan

Surat Peringatan ditutup ketika FDA menentukan bahwa pelanggaran telah diperbaiki dengan baik. Ini mungkin memerlukan pemeriksaan lanjutan (untuk pelanggaran yang terdeteksi selama pemeriksaan fasilitas), pengajuan bukti dokumentasi tindakan korektif, atau kombinasi keduanya. Proses penutupan bisa memakan waktu berbulan-bulan atau bertahun-tahun, tergantung pada tingkat keparahan pelanggaran dan kesempurnaan tindakan koreksi. Ketika FDA yakin bahwa pelanggaran telah diselesaikan, ia mengeluarkan surat tertutup, yang juga diposting di situs web FDA. Antara Surat Peringatan dan penutupan, produk fasilitas mungkin menghadapi pengawasan yang lebih ketat, penyimpanan impor, atau pembatasan lainnya.

Bagaimana FDABridge membantu fasilitas menjaga kepatuhan

FDABridge menyediakan layanan pendaftaran, agen AS, dan dukungan kepatuhan yang membantu fasilitas asing mempertahankan status regulasi mereka dengan FDA dan menghindari kesenjangan kepatuhan yang dapat menyebabkan Surat Peringatan. Layanan agen AS kami memastikan bahwa komunikasi FDA termasuk pemberitahuan inspeksi, pertanyaan, dan korespondensi penegakan diterima dan dikirimkan dengan cepat. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan kami atau fdabridge.com/contact untuk berbicara dengan tim kami.