Pelaporan Acara Adverse MoCRA: Apa Merek Kosmetik Asing Harus Pelacak dan Laporkan ke FDA

Undang-undang Modernisasi Peraturan Kosmetik memperkenalkan sistem pelaporan efek samping wajib pertama untuk kosmetik dalam sejarah peraturan AS. Sebelum MoCRA, FDA tidak memiliki mekanisme sistematis untuk mengumpulkan data keselamatan pada produk kosmetik pelaporan kejadian buruk sepenuhnya sukarela, dan sebagian besar perusahaan kosmetik tidak memiliki sistem formal untuk melacak keluhan konsumen terkait dengan keamanan produk. Menurut MoCRA, orang yang bertanggung jawab atas produk kosmetik harus melaporkan setiap kejadian buruk serius kepada FDA dalam waktu 15 hari kerja setelah menerima laporan, harus menyimpan catatan semua kejadian buruk (serius dan tidak serius) selama enam tahun, dan harus memasukkan informasi kontak pada label produk untuk konsumen untuk melaporkan kejadian buruk. Untuk merek kosmetik asing yang menjual di pasar AS, ini berarti membangun sistem farmakovigilansi untuk kosmetik mereka sesuatu yang kebanyakan perusahaan kosmetik tidak pernah harus dilakukan sebelumnya.

Apa yang merupakan kejadian buruk yang serius

Di bawah MoCRA, peristiwa buruk yang serius didefinisikan sebagai peristiwa kesehatan yang tidak menguntungkan yang mengakibatkan kematian, pengalaman yang mengancam jiwa, dirawat di rumah sakit, cacat atau ketidakmampuan yang terus-menerus atau signifikan, anomali bawaan atau cacat lahir, infeksi, atau intervensi medis atau bedah untuk mencegah salah satu hasil ini. Definisi ini cukup luas untuk mencakup reaksi alergi yang parah yang membutuhkan perawatan darurat, luka bakar kimia, infeksi kulit yang serius yang disebabkan oleh produk yang terkontaminasi, peristiwa pernapasan yang disebabkan oleh produk aerosol, dan cedera mata dari produk yang digunakan di daerah mata. Reaksi ringan kemerahan sementara, iritasi ringan, keluhan subjektif tentang kinerja produk tidak merupakan kejadian buruk serius di bawah MoCRA, tetapi mereka masih harus tercatat dan dipertahankan dalam file kejadian buruk perusahaan.

Jadwal pelaporan 15 hari kerja

Orang yang bertanggung jawab harus menyerahkan laporan tentang kejadian buruk serius kepada FDA dalam waktu 15 hari kerja dari tanggal penerimaan laporan. Laporan ini diserahkan melalui Portal Pelaporan Keamanan MedWatch FDA menggunakan Formulir FDA 3500A atau pengajuan elektronik setara. Laporan harus berisi nama produk, informasi kontak orang yang bertanggung jawab, deskripsi dari efek samping yang serius, dan salinan label produk. Setelah laporan awal, orang yang bertanggung jawab harus menyerahkan informasi medis atau keselamatan baru yang tersedia dalam waktu satu tahun dari laporan awal. Jam 15 hari kerja dimulai ketika orang yang bertanggung jawab pertama kali menerima laporan kejadian tidak menguntungkan bukan ketika orang yang bertanggung jawab mengkonfirmasi kejadian atau menyelesaikan penyelidikan. Menunggu untuk menyelidiki sebelum melaporkan akan menghasilkan penyerahan terlambat, yang merupakan pelanggaran MoCRA.

Keperluan penyelenggaraan catatan

MoCRA mengharuskan orang yang bertanggung jawab untuk menyimpan catatan semua kejadian buruk bukan hanya yang serius yang terkait dengan penggunaan produk kosmetik mereka. Rekaman ini harus disimpan selama enam tahun (tiga tahun untuk usaha kecil). Rekaman harus mencakup informasi yang cukup untuk mengidentifikasi produk, sifat efek samping, tanggal penerimaan laporan, dan tindakan yang diambil. FDA dapat meminta akses ke catatan ini selama pemeriksaan atau penyelidikan, dan kegagalan untuk menjaga catatan yang memadai adalah pelanggaran MoCRA. Merek asing yang menjual melalui distributor AS harus membuat perjanjian yang jelas tentang siapa yang menerima keluhan konsumen, bagaimana keluhan tersebut dikirimkan ke orang yang bertanggung jawab, dan bagaimana catatan disimpan.

Keperluan informasi kontak label

MoCRA mengharuskan label setiap produk kosmetik untuk mencakup alamat rumah tangga, nomor telepon rumah tangga, atau kontak elektronik (email atau situs web) melalui mana konsumen dapat melaporkan kejadian buruk. Informasi kontak ini harus untuk orang yang bertanggung jawab atau kontak yang ditunjuk yang akan mengirimkan laporan kepada orang yang bertanggung jawab. Untuk merek asing, ini biasanya berarti daftar informasi kontak distributor AS atau informasi kontak entitas yang ditunjuk untuk menerima laporan kejadian buruk atas nama merek. Informasi kontak harus dipantau nomor telepon yang masuk ke voicemail tanpa batas waktu atau alamat email yang bounce tidak memenuhi persyaratan.

Membangun sistem pelacakan kejadian buruk

Merek kosmetik asing yang memasuki pasar AS perlu membangun sistem untuk menerima, mengevaluasi, melaporkan, dan merekam kejadian buruk sebelum produk pertama mereka dijual. Sistem harus mencakup prosedur pengambilan yang jelas bagaimana keluhan konsumen diterima (telepon, email, formulir situs web, laporan pengecer), siapa yang meninjau mereka, dan bagaimana mereka diklasifikasikan sebagai serius atau tidak serius. Ini harus mencakup proses penilaian untuk menentukan apakah peristiwa tersebut terkait dengan produk dan apakah itu memenuhi definisi peristiwa buruk serius. Ini harus mencakup laporan kerja yang memastikan tenggat waktu pelaporan FDA 15 hari kerja untuk kejadian serius dipenuhi. Dan itu harus mencakup sistem penyimpanan catatan yang menyimpan semua file kejadian buruk selama periode penyimpanan enam tahun yang diperlukan.

Bagaimana FDABridge membantu dengan kepatuhan terhadap kejadian negatif MoCRA

FDABridge menyediakan layanan pendaftaran fasilitas kosmetik dan daftar produk MoCRA yang mencakup panduan tentang kerangka kepatuhan merek asing harus membangun untuk pasar AS. Layanan pendaftaran kami memastikan fasilitas dan produk Anda benar-benar diajukan ke FDA, yang merupakan langkah dasar sebelum kewajiban melaporkan kejadian buruk dimulai. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat layanan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan MoCRA Anda.