MoCRA memasukkan pembuktian keamanan (safety substantiation) ke dalam undang-undang. Section 608 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) mewajibkan responsible person (pihak yang bertanggung jawab) atas suatu produk kosmetik untuk memastikan, dan menyimpan catatan yang mendukung, bahwa terdapat pembuktian keamanan yang memadai untuk produk tersebut. Catatan tersebut tidak diajukan ke FDA, dan FDA tidak menyetujui kosmetik atau bahan-bahannya, selain aditif warna, sebelum dipasarkan, sehingga arsip yang lemah mungkin tidak terdeteksi hingga terjadi inspeksi, investigasi kejadian merugikan (adverse event), atau penarikan produk (recall). Untuk mengetahui persyaratan MoCRA mana yang sudah berlaku, lihat MoCRA pada akhir 2026.
Siapa yang memikul kewajiban ini
Section 604 mendefinisikan responsible person sebagai produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tercantum pada label. Jika nama merek asing tercantum pada label, merek tersebut memikul kewajiban ini, bahkan ketika produk dibuat oleh produsen kontrak dan diimpor oleh perusahaan AS.
Kekurangan dalam arsip membawa konsekuensi hukum. Sejak 29 Desember 2023, section 601(g) menetapkan bahwa produk kosmetik dianggap tercemar (adulterated) jika produk tersebut, termasuk setiap bahannya, tidak memiliki pembuktian keamanan yang memadai. Memasukkan kosmetik yang tercemar ke dalam perdagangan antarnegara bagian merupakan tindakan terlarang berdasarkan section 301(a), dan kosmetik impor yang tampak tercemar dapat dikenai penolakan masuk berdasarkan section 801(a).
Arti “pembuktian keamanan yang memadai”
Section 608(c) mendefinisikannya sebagai uji atau studi, penelitian, analisis, atau bukti atau informasi lain yang dianggap, di kalangan para ahli yang memenuhi kualifikasi melalui pelatihan dan pengalaman ilmiah untuk mengevaluasi keamanan produk kosmetik dan bahan-bahannya, cukup untuk mendukung kepastian yang wajar bahwa suatu produk kosmetik aman. Aman berarti tidak membahayakan pengguna dalam kondisi penggunaan sesuai label atau yang lazim, dan FDA tidak boleh menganggap suatu produk membahayakan semata-mata karena produk tersebut dapat menyebabkan reaksi ringan dan sementara atau iritasi kulit pada sebagian pengguna.
FDA menyatakan bahwa baik undang-undang maupun peraturannya tidak mewajibkan uji tertentu, bahwa data keamanan relevan yang sudah ada dapat digunakan, dan bahwa uji pada hewan bukan persyaratan untuk memasarkan kosmetik, sementara semua data pendukung sebaiknya berasal dari metode yang kuat secara ilmiah. Dalam pemberitahuan Paperwork Reduction Act pada Oktober 2026, FDA menambahkan bahwa responsible person memiliki keleluasaan dalam menentukan catatan mana yang memenuhi section 608(a).
Apa saja yang dapat dimasukkan ke dalam arsip
Halaman FDA tentang pengujian produk menunjukkan unsur-unsur dasar berikut:
- data keamanan dari pemasok bahan;
- literatur ilmiah yang dipublikasikan tentang bahan-bahan tersebut dan tentang produk dengan formulasi serupa;
- penilaian Cosmetic Ingredient Review (CIR), yang dipertimbangkan oleh FDA, tetapi FDA dapat saja tidak sependapat dengannya (lihat cara panel CIR mengevaluasi keamanan bahan kosmetik);
- pengujian toksikologi atau pengujian lain untuk mengisi kekosongan dalam informasi yang tersedia;
- bukti mikrobiologis: kosmetik tidak harus steril, tetapi tidak boleh mengandung mikroorganisme berbahaya, dan jumlah mikroorganisme aerob per gram harus rendah.
FDA mencatat bahwa pengujian mungkin diperlukan untuk setiap bahan dan untuk produk jadi, sehingga arsip yang dapat digunakan mengaitkan data bahan dengan konsentrasi, jenis produk, area aplikasi, dan pengguna yang dituju, disertai penalaran ahli yang dituliskan. FDA juga mengingatkan bahwa sumber bahan yang “alami” atau “organik” bukanlah jaminan keamanan.
Batasan dan pengecualian
- Pewarna rambut coal-tar (tar batu bara) yang memenuhi syarat pernyataan peringatan dan uji tempel (patch test) dalam section 601(a) berada di luar section 608(a), tetapi responsible person tetap harus menyimpan catatan yang berkaitan dengan keamanannya (section 608(b)).
- Kosmetik yang juga tunduk pada persyaratan obat atau perangkat medis dikecualikan dari section 608 berdasarkan section 613; lihat kosmetik atau obat: mengapa klasifikasi FDA penting.
- Pengecualian usaha kecil dalam section 612 hanya mencakup cara produksi yang baik (good manufacturing practice) serta pendaftaran dan pencantuman, bukan pembuktian keamanan; lihat siapa yang memenuhi syarat pengecualian usaha kecil MoCRA.
- Pernyataan peringatan: berdasarkan 21 CFR 740.10, peraturan tahun 1975, kosmetik yang keamanannya tidak dibuktikan dianggap salah label (misbranded) kecuali panel tampilan utamanya mencantumkan “Warning—The safety of this product has not been determined.” (Peringatan—Keamanan produk ini belum ditentukan.) Section 601(g) tidak memuat pengecualian bagi produk yang mencantumkan peringatan tersebut.
Titik temu pembuktian keamanan dengan kewajiban MoCRA lainnya
- Pencantuman produk: pencantuman memuat bahan-bahan produk, termasuk pewangi, perisa, dan pewarna (section 607(c)(4)), dan sebaiknya menggambarkan formula yang sama dengan arsip keamanan.
- Kejadian merugikan: kejadian serius harus dilaporkan dalam waktu 15 hari kerja dan catatannya disimpan selama enam tahun, atau tiga tahun bagi usaha kecil yang memenuhi syarat (section 605); laporan baru sebaiknya menjadi masukan bagi penilaian keamanan. Lihat pelaporan kejadian merugikan MoCRA bagi merek kosmetik asing.
- Pewangi dan perisa: jika FDA memiliki alasan yang wajar untuk meyakini bahwa bahan pewangi atau perisa menyebabkan atau berkontribusi pada kejadian merugikan serius yang wajib dilaporkan, FDA dapat meminta secara tertulis daftar bahan tersebut atau kategorinya, yang harus diserahkan dalam waktu 30 hari (section 605(f)). Pastikan pemasok pewangi Anda dapat menyediakannya.
- Akses catatan: section 610 mengecualikan resep dan formula tetapi tidak mengecualikan data pembuktian keamanan, dan rancangan pedoman FDA bulan Januari 2026 mencantumkan catatan pembuktian keamanan di antara catatan yang dapat diakses dan disalin oleh FDA; lihat akses FDA ke catatan dan penarikan wajib berdasarkan MoCRA.
Menjaga agar arsip tetap dapat digunakan
- Simpan satu arsip per formulasi, yang dikaitkan dengan nama produk di AS dan nomor pencantumannya, beserta formula AS dan data untuk setiap bahan pada tingkat penggunaannya.
- Beri tanggal pada penilaian ahli dan tinjau kembali penilaian tersebut setelah ada perubahan formula, pemasok, produsen, atau penggunaan yang dituju, serta setelah ada laporan kejadian merugikan yang baru.
- Jika data berada di tangan produsen kontrak, formulator, atau pemasok pewangi, sepakati secara tertulis bahwa responsible person dapat memperolehnya.
Bagaimana FDABridge membantu
FDABridge menangani pengajuan dan catatan yang mendampingi arsip keamanan: pencantuman produk dengan nama produk, kategori, dan daftar bahan, termasuk peninjauan perubahan untuk pembaruan tahunan (pencantuman produk kosmetik); pendaftaran fasilitas bagi produsen dan pengolah yang tercakup (pendaftaran fasilitas kosmetik); serta penerimaan laporan kejadian merugikan, penilaian tingkat keseriusan, pengajuan MedWatch Form 3500A, dan penyimpanan catatan selama enam tahun (manajemen kejadian merugikan). Tinjauan label memeriksa deklarasi bahan, peringatan, kuantitas bersih, nama dan alamat responsible person, serta zat yang dibatasi (tinjauan label kosmetik). Sebagaimana dinyatakan di halaman tersebut, tinjauan label tidak mencakup penilaian keamanan bahan, yang tetap menjadi tanggung jawab responsible person. Pendaftaran dan pencantuman bukan persetujuan FDA.
Sumber: 21 U.S.C. 361 sampai 364i, FD&C Act section 601 sampai 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 dan 381, section 301 dan 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 Oktober 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, rancangan pedoman tentang akses catatan, Januari 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).