Kosmetik vs Obat: Bagaimana FDA Mengelompokkan Produk dan Mengapa Penting bagi Produsen Asing

Salah satu keputusan peraturan paling konsekuensial yang dibuat produsen asing ketika memasuki pasar AS adalah menentukan apakah produk mereka adalah kosmetik, obat, atau keduanya di bawah klasifikasi FDA. Klasifikasi ini tidak didasarkan pada bahan produk, kategori pemasaran di negara asal produsen, atau karakteristik produk sendiri produsen ditentukan oleh penggunaan produk yang dimaksudkan, yang FDA menyimpulkan terutama dari klaim yang dibuat dalam bahan labeling, iklan, dan pemasaran. Pelembap adalah kosmetik. Pelembap yang mengklaim mengobati ekzema adalah obat. Pelembap yang mengklaim mengurangi penampilan garis halus adalah kosmetik. Pelembap yang mengklaim menghilangkan keriput dengan mengubah struktur kulit adalah obat. Perbedaan antara produk ini mungkin hanya kata-kata di label, tetapi konsekuensi peraturan sangat besar.

Definisi hukum di bawah Undang-undang FD&C

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act mendefinisikan kosmetik dalam Bagian 201 ((i) sebagai barang yang dimaksudkan untuk diusap, ditumpahkan, disemprotkan, atau disemprotkan, dimasukkan ke dalam, atau diterapkan pada tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, mempromosikan daya tarik, atau mengubah penampilan. Bagian 201 ((g) mendefinisikan obat sebagai barang yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit, atau yang dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh. Kata kritis dalam kedua definisi adalah "diharapkan" dan FDA menentukan penggunaan yang dimaksud berdasarkan keseluruhan presentasi produk, termasuk klaim label, iklan, deskripsi situs web, posting media sosial, dan materi lain yang menunjukkan bagaimana produk harus digunakan.

Yang penting, istilah "kosmeceutical" tidak memiliki arti hukum di Amerika Serikat. FDA tidak mengakui kategori antara kosmetik dan obat. Produk adalah kosmetik, obat, atau keduanya. Produsen asing yang memasarkan produk mereka sebagai "kosméceutikal" di pasar lain harus memahami bahwa istilah ini tidak dapat digunakan dalam pelabelan AS dan bahwa produk harus diklasifikasikan di bawah salah satu kategori yang diakui FDA.

Produk yang merupakan kosmetik dan obat

Beberapa produk memenuhi definisi kosmetik dan obat secara bersamaan. Shampoo yang membersihkan rambut adalah kosmetik; sampo anti ketombe yang membersihkan rambut dan mengobati ketombe adalah kosmetik dan obat. Balsem bibir yang melembabkan bibir adalah kosmetik; balsam bibir dengan SPF yang melembabkan dan melindungi dari radiasi UV adalah kosmetik dan obat. Produk klasifikasi ganda lainnya termasuk pasta gigi fluorida, deodoran antiperspirant, pembersih jerawat, dan krim kulit yang mengklaim mengurangi produksi melanin. Produk-produk ini harus sesuai dengan peraturan kosmetik dan peraturan obat yang berlaku yang biasanya berarti kepatuhan monografi obat OTC, pendaftaran tempat penanaman obat, penamaan NDC, dan format panel Fakta Obat.

Klaim yang memicu klasifikasi obat

FDA telah mengeluarkan sejumlah surat peringatan dan tindakan penegakan berdasarkan klaim produk yang melintasi garis dari kosmetik ke obat. Klaim yang memicu klasifikasi obat termasuk klaim untuk mengobati, menyembuhkan, mencegah, atau mengurangi penyakit atau kondisi medis (seperti 'mengobati jerawat', 'mengobati ekzema', 'menghindari rambut rontok', atau 'mengobati infeksi jamur'), klaim untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh selain hanya mengubah penampilan (seperti 'menggiurkan produksi kolagen', 'meningkatkan omset sel', 'menembus dermis', atau 'menegakkan penghalang kulit'), dan klaim yang merujuk pada kondisi medis tertentu (seperti 'perbaikan kulit rentan terhadap rosacea' atau 'perlindungan kulit dermatitis'). Produsen asing harus meninjau setiap klaim di label, situs web, akun media sosial, dan materi pemasaran mereka terhadap kriteria ini sebelum memasuki pasar AS.

Konsekuensi dari klasifikasi yang salah

Produk yang diklasifikasikan sebagai kosmetik tetapi membuat klaim obat adalah obat baru yang tidak disetujui yang merupakan salah satu pelanggaran paling serius dalam kerangka penguatkuasaan FDA. Menjual obat baru yang tidak disetujui dapat mengakibatkan Surat Peringatan, penyitaan produk, penahanan impor, perintah, dan penggugat pidana. FDA secara rutin memantau situs web, daftar Amazon, dan media sosial untuk klaim obat yang dibuat tentang produk kosmetik, dan tindakan penegakan terhadap merek asing telah meningkat secara signifikan sejak MoCRA memperluas pengawasan FDA terhadap pasar kosmetik. Sebaliknya, produk yang merupakan obat tetapi hanya terdaftar sebagai kosmetik tidak memiliki pendaftaran perusahaan obat, kode label NDC, daftar obat, dan panel Fakta Obat masing-masing merupakan pelanggaran independen.

Bagaimana FDABridge membantu dengan klasifikasi produk

FDABridge membantu produsen asing menentukan klasifikasi FDA yang tepat untuk produk mereka sebelum memasuki pasar AS. Tim kami mengevaluasi klaim produk, formulasi, dan bahan pemasaran Anda untuk mengidentifikasi apakah setiap produk harus terdaftar sebagai kosmetik di bawah MoCRA, sebagai obat OTC, atau keduanya. Penilaian klasifikasi ini adalah langkah pertama yang penting sebelum mengajukan pendaftaran FDA. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk layanan kosmetik, fdabridge.com/drug untuk layanan pendaftaran obat, atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan produk Anda.