Di bawah Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik (MoCRA), menangani kejadian merugikan bukanlah opsional — itu adalah kewajiban hukum dari Orang yang Bertanggung Jawab untuk setiap produk kosmetik yang dijual di Amerika Serikat. Sebagian besar merek asing tidak memiliki kehadiran di AS untuk menerima laporan, tidak memiliki proses untuk menilainya, dan tidak memiliki cara untuk mengajukan laporan ke FDA tepat waktu. Kami menjadi fungsi itu untuk Anda.
Setiap Orang yang Bertanggung Jawab harus memelihara catatan untuk kejadian buruk terkait kesehatan yang terkait dengan produk kosmetiknya; periode retensi standar adalah enam tahun, sementara bisnis kecil yang memenuhi syarat memiliki minimum hukum tiga tahun. Setiap kejadian buruk serius harus dilaporkan ke FDA dalam waktu 15 hari kerja, dan informasi medis atau informasi lain baru yang terkait dengan laporan tersebut harus diserahkan selama satu tahun setelahnya. Label produk juga harus memuat saluran melalui mana laporan dapat diterima: alamat domestik, nomor telepon domestik, atau informasi kontak elektronik. Kegagalan memenuhi persyaratan yang berlaku dapat menyebabkan produk atau Orang yang Bertanggung Jawab menghadapi tindakan penegakan dari FDA.
Catat setiap kejadian buruk terkait kesehatan dan simpan file lengkap yang siap untuk inspeksi. Program yang dikelola kami menyimpan catatan selama enam tahun untuk setiap klien.
Tentukan apakah setiap laporan memenuhi definisi hukum tentang keseriusan dan ajukan laporan yang memenuhi syarat dalam 15 hari kerja.
Tempatkan saluran kontak yang sesuai pada label dan pastikan setiap laporan yang masuk ke saluran tersebut langsung masuk ke proses yang terkontrol.
Kami bertindak sebagai fungsi kejadian merugikan Anda di Amerika Serikat: penerimaan dan pencatatan setiap laporan yang diterima; penilaian apakah suatu kejadian memenuhi definisi serius menurut FDA; persiapan dan pengajuan Formulir MedWatch 3500A FDA dalam jangka waktu 15 hari kerja jika laporan tersebut serius; pengajuan tindak lanjut yang diperlukan selama tahun berikutnya; penyimpanan catatan selama enam tahun; dan ringkasan tertulis bulanan sehingga Anda selalu mengetahui status Anda. Anda mendapatkan program kejadian merugikan yang patuh dan siap diaudit tanpa harus membangunnya sendiri.
Detail kami di AS muncul di label produk Anda sebagai kontak untuk kejadian merugikan, dan kami mengoperasikan saluran penerimaan langsung. Laporan datang kepada kami; kami mencatat, menilai, dan mengarsipkan. Terbaik untuk merek yang tidak memiliki kehadiran di AS dan ingin seluruh fungsi dilakukan di luar bisnis mereka.
Kontak Anda sendiri tetap berada di label. Anda meneruskan setiap laporan yang Anda terima kepada kami dalam 24 jam, dan kami melanjutkan dari sana — penilaian, pengarsipan, pencatatan, pelaporan. Terbaik untuk merek atau Orang Bertanggung Jawab yang sudah mapan yang ingin mempertahankan kontak di label tetapi menyerahkan pekerjaan regulasi.
Kedua opsi mencakup seluruh ruang lingkup di atas dan mencakup sejumlah laporan dan pengajuan peristiwa serius per tahun, dengan ketentuan yang jelas untuk volume yang lebih tinggi. Kami akan merekomendasikan opsi yang tepat untuk pengaturan Anda dalam panggilan singkat.
Inilah tempat merek asing bisa dirugikan. Gagal menjaga catatan yang diperlukan atau melaporkan kejadian serius tepat waktu adalah tindakan yang dilarang, dan label tanpa saluran kontak kejadian merugikan yang diperlukan dapat membuat kosmetik dianggap salah label. FDA dapat menolak produk impor yang tampak melanggar, dan masalah yang berulang atau tidak terselesaikan dapat menyebabkan penahanan, peringatan impor, atau temuan inspeksi. MoCRA juga memungkinkan FDA untuk menangguhkan pendaftaran fasilitas ketika kondisi risiko kesehatan serius dari undang-undang terpenuhi, menghentikan distribusi AS dari fasilitas tersebut, dan memerintahkan penarikan wajib ketika suatu produk menimbulkan risiko serius yang diperlukan dan orang yang bertanggung jawab tidak melakukan penarikan secara sukarela. Satu keluhan yang tidak ditangani dapat mengungkap sistem yang hilang dan menunda seluruh bisnis AS. Pengajuan itu sendiri kecil; biaya karena tidak mengajukannya tidak kecil.
Ya. Berdasarkan MoCRA, melaporkan kejadian merugikan yang serius adalah kewajiban hukum bagi Orang yang Bertanggung Jawab untuk setiap kosmetik yang dijual di AS, terlepas dari ukuran perusahaan atau tempat produk dibuat. Kewajiban pencatatan dan kontak label juga berlaku, tunduk pada ketentuan terbatas bagi usaha kecil dalam undang-undang tersebut.
Secara luas: kematian, pengalaman yang mengancam jiwa, rawat inap, kecacatan atau ketidakmampuan yang berlangsung atau signifikan, kelainan bawaan atau cacat lahir, infeksi, atau perubahan bentuk yang signifikan — termasuk ruam serius dan berkepanjangan, luka bakar tingkat dua atau tiga, kerontokan rambut yang signifikan, atau perubahan penampilan yang berlangsung atau signifikan — atau kejadian yang membutuhkan intervensi medis atau bedah untuk mencegah salah satu dari hasil tersebut.
Dalam waktu 15 hari kerja setelah Orang yang Bertanggung Jawab menerima laporan. Pengajuan industri menggunakan Formulir FDA MedWatch 3500A, dan informasi medis atau informasi lain yang terkait dengan laporan awal juga harus diajukan dalam 15 hari kerja sejak diterimanya laporan selama satu tahun.
Label harus menyediakan alamat domestik, nomor telepon domestik, atau informasi kontak elektronik yang memungkinkan Orang yang Bertanggung Jawab menerima laporan kejadian merugikan. Kami dapat menyediakan dan mengelola saluran kontak AS di bawah Opsi 1.
Ya. Kewajiban untuk mempertahankan proses intake, penilaian, pencatatan, dan pelaporan yang sesuai ada baik terjadi suatu kejadian maupun tidak. Intinya adalah untuk siap dan patuh sebelum kejadian terjadi.
Ya. Program ini dapat mencakup seluruh rangkaian produk kosmetik Anda; katalog yang lebih besar dan volume laporan yang lebih tinggi hanya disesuaikan skalanya.
MoCRA menjadikan penanganan kejadian merugikan kosmetik sebagai kewajiban hukum. Pelajari apa yang harus dicatat, apa yang harus sampai ke FDA dalam 15 hari kerja, dan siapa yang bertanggung jawab.
Reaksi kosmetik yang tidak dilaporkan dapat menyingkap catatan yang hilang, saluran label yang cacat, dan kegagalan kepatuhan yang lebih luas yang mengikuti merek asing hingga perbatasan AS.
Jam pelaporan MoCRA mulai ketika kejadian negatif kosmetik serius mencapai Orang yang Bertanggung Jawab. Berikut cara kerja tenggat waktu, Formulir 3500A, dan tahun tindak lanjut.
MoCRA mengharuskan setiap label kosmetik menyediakan saluran untuk laporan kejadian adverse. Untuk merek asing, kontak tersebut harus terhubung dengan proses penerimaan dan pelaporan yang nyata.
Skenario gabungan ilustratif menunjukkan bagaimana satu reaksi perawatan kulit yang serius, yang hilang di kotak masuk reseller, dapat mengekspos seluruh program MoCRA terkait kejadian merugikan yang hilang.
Terapkan program intake, penilaian, pengarsipan, tindak lanjut, dan pencatatan yang terdokumentasi sebelum laporan pertama datang.
