Apa Itu Manajemen Kejadian Merugikan FDA di Bawah MoCRA?

Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik mengubah pengelolaan kejadian merugikan dari praktik layanan pelanggan yang baik menjadi kewajiban kepatuhan federal. Untuk setiap produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat, Orang yang Bertanggung Jawab harus dapat menerima keluhan terkait kesehatan, menyimpan catatan, memutuskan apakah kejadian tersebut serius, dan mengirimkan laporan yang memenuhi syarat ke FDA tepat waktu. Sistem itu harus ada sebelum keluhan pertama datang — tidak diimprovisasi setelah konsumen, distributor, atau pemeriksa memintanya.

Apa itu kejadian merugikan kosmetik?

Suatu kejadian merugikan adalah setiap peristiwa yang berhubungan dengan kesehatan yang terkait dengan penggunaan produk kosmetik yang bersifat merugikan. Keterkaitan tidak harus dibuktikan sebelum laporan masuk ke dalam sistem. Keluhan tentang pembengkakan, ruam, iritasi mata, kerontokan rambut, infeksi, luka bakar, kesulitan bernapas, atau efek kesehatan lainnya harus dicatat dan dinilai bahkan ketika penyebabnya tidak pasti, konsumen menggunakan produk lain, atau laporan awal berisi sangat sedikit detail. Catatan harus mempertahankan apa yang dilaporkan, kapan diterima, produk dan lot yang terlibat, serta setiap upaya tindak lanjut.

Kapan suatu kejadian merugikan menjadi serius?

MoCRA menggunakan ambang batas keseriusan yang telah ditentukan. Suatu kejadian dianggap serius ketika mengakibatkan kematian, pengalaman yang mengancam jiwa, rawat inap di rumah sakit, kecacatan atau ketidakmampuan yang persisten atau signifikan, kelainan bawaan atau cacat lahir, infeksi, atau cacat fisik yang signifikan. Untuk kosmetik, cacat fisik yang signifikan secara tegas mencakup ruam yang serius dan persisten, luka bakar tingkat dua atau tiga, kerontokan rambut yang signifikan, dan perubahan penampilan yang persisten atau signifikan. Suatu kejadian juga dianggap serius ketika diperlukan intervensi medis atau bedah untuk mencegah salah satu dari hasil tersebut.

Perbedaan ini penting karena setiap peristiwa harus dicatat, tetapi peristiwa serius memicu waktu pelaporan federal. Sebuah merek tidak boleh mengambil keputusan itu hanya dari tiket layanan pelanggan satu baris saja. Diperlukan penilaian yang terdokumentasi, pertanyaan lanjutan yang wajar, dan jalur eskalasi yang jelas ketika fakta-faktanya tidak lengkap.

Siapa yang Merupakan Orang yang Bertanggung Jawab?

Menurut MoCRA, Orang yang Bertanggung Jawab adalah produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tercantum pada label kosmetik sesuai dengan peraturan pelabelan yang berlaku. Bukan secara otomatis pabrik di luar negeri, importir AS, atau perusahaan yang mendaftarkan fasilitasnya. Merek label pribadi dapat menjadi Orang yang Bertanggung Jawab bahkan ketika perusahaan lain yang memproduksi produk tersebut. Identitas label itu menentukan siapa yang memikul kewajiban terkait peristiwa merugikan.

Tiga kewajiban operasional

1. Pencatatan: mempertahankan catatan lengkap untuk setiap kejadian merugikan yang terkait dengan penggunaan kosmetik di Amerika Serikat. Periode standar MoCRA adalah enam tahun; usaha kecil yang memenuhi syarat memiliki minimum hukum tiga tahun. Program yang terkelola dapat menyimpan semua kasus selama enam tahun sebagai standar yang konsisten.
2. Pelaporan kejadian serius: kirim laporan kejadian merugikan serius ke FDA dalam waktu 15 hari kerja setelah diterima, beserta salinan label produk. Pelaporan industri menggunakan Formulir MedWatch 3500A. Informasi medis baru atau informasi lain yang diterima selama tahun berikutnya juga harus diajukan dalam waktu 15 hari kerja setelah diterima.
3. Kontak label: cantumkan alamat domestik, nomor telepon domestik, atau informasi kontak elektronik pada label agar Orang yang Bertanggung Jawab dapat menerima laporan kejadian merugikan, lalu hubungkan saluran tersebut ke proses penerimaan yang dikontrol secara nyata.

Mengapa merek asing biasanya membutuhkan mitra operasional di AS

Kewajiban hukum berada pada Orang yang Bertanggung Jawab, tetapi masalah operasional seringkali terjadi di Amerika Serikat. Laporan mungkin diterima melalui pengecer AS, pasar daring, importir, nomor telepon, atau alamat label sementara tim regulasi berada di zona waktu lain. Staf layanan pelanggan mungkin tidak mengenali kejadian serius, distributor mungkin menunggu laporan mingguan, dan tidak ada yang memegang tenggat waktu 15 hari kerja. Mitra AS dapat mengoperasikan saluran penerimaan laporan, mengajukan pertanyaan tindak lanjut yang tepat, menjaga berkas kasus, menilai keseriusan, dan menyiapkan pengajuan ke FDA sementara merek asing tetap mendapatkan informasi.

Program kepatuhan diperlukan sebelum suatu kejadian terjadi

Merek yang tidak memiliki riwayat keluhan tidak bebas dari kewajiban. Merek tersebut tetap memerlukan saluran label yang mematuhi, prosedur tertulis untuk penerimaan dan eskalasi, sistem pencatatan, serta orang-orang yang memahami apa yang terjadi pada hari pertama pelaporan. Layanan Manajemen Kejadian Merugikan FDA dari FDABridge menyediakan fungsi lengkap tersebut untuk merek kosmetik: penerimaan, penilaian, pengajuan MedWatch, tindak lanjut satu tahun, pencatatan enam tahun, dan pelaporan bulanan.