Kontak Label AS yang Harus Dimiliki Setiap Merek Kosmetik Asing — dan Apa yang Terjadi Tanpa Itu

Label kosmetik sekarang menjadi bagian dari sistem pelaporan kejadian merugikan. MoCRA mengharuskan label menyediakan saluran kontak melalui mana Penanggung Jawab dapat menerima laporan kejadian merugikan. Bagi merek asing, detail ini mudah terlewat karena panel depan dan informasi biasanya dirancang seputar bahan, identitas, jumlah bersih, peringatan, dan pernyataan distributor — bukan seputar apa yang terjadi ketika konsumen AS melaporkan masalah kesehatan.

Informasi kontak apa yang dapat digunakan pada label

Opsi yang diatur oleh undang-undang adalah alamat domestik, nomor telepon domestik, atau informasi kontak elektronik. Informasi kontak elektronik dapat mencakup situs web melalui mana Orang yang Bertanggung Jawab dapat menerima laporan kejadian merugikan. Saluran yang dipilih harus nyata, dipantau, dan terkait dengan proses kasus Orang yang Bertanggung Jawab. Mencetak situs web umum atau nomor telepon yang tidak aktif tidak menyelesaikan tugas operasional jika keluhan kesehatan tidak pernah dikenali dan ditindaklanjuti.

Mengapa ini sangat penting bagi merek asing

Sebuah merek asing mungkin tidak memiliki kantor, staf terlatih, atau layanan telepon di Amerika Serikat. Merek tersebut mungkin menjual melalui importir yang tim layanan pelanggannya tidak bekerja untuk merek tersebut, atau melalui marketplace yang mengontrol interaksi konsumen pertama. Namun, label tersebut tetap harus mengidentifikasi Orang yang Bertanggung Jawab dan harus menyediakan cara yang berfungsi untuk menerima laporan. Seseorang harus memantau saluran tersebut, menyimpan pesan asli, mengajukan pertanyaan lanjutan, dan memulai penilaian keseriusan tanpa menunggu kantor di luar negeri dibuka kembali.

Kontak yang hilang dapat membuat kosmetik dikategorikan sebagai salah label

Kosmetik yang tidak mencantumkan informasi kontak kejadian merugikan yang diperlukan dapat dianggap memiliki label yang menyesatkan. Untuk produk impor, klasifikasi tersebut memiliki dampak komersial langsung: FDA dapat menolak masuknya produk ketika produk tampak menyesatkan. Importir kemudian mungkin menghadapi penahanan, biaya penyimpanan, pertanyaan tentang pelabelan ulang atau rekondisi, ekspor kembali, atau pemusnahan. Kelalaian kecil pada desain label dapat menghentikan pengiriman yang sebenarnya bisa dijual sebelum merek tersebut menghasilkan pendapatan dari produk itu.

Opsi 1: gunakan kontak masuk AS milik Anda sendiri

Sebuah merek atau Orang yang Bertanggung Jawab dengan operasi berpersonil di AS dapat menempatkan alamat domestik atau nomor teleponnya sendiri pada label. Pendekatan ini efektif ketika kontak dipantau secara terus-menerus dan tim memiliki prosedur tertulis yang mencakup penerimaan, pencatatan kasus, penilaian keseriusan, batas waktu pengajuan 15 hari kerja, tindak lanjut satu tahun, dan penyimpanan catatan. Pernyataan pada label dan prosedur internal harus diuji bersama sebelum dicetak.

Opsi 2: menunjuk kontak terdaftar yang dikelola

Merek asing dapat menggunakan layanan yang menyediakan kontak AS yang terdaftar dan mengoperasikan saluran penerimaan. Laporan kemudian sampai ke tim yang bertanggung jawab untuk pencatatan, penilaian, dan pengarsipan alih-alih melalui distributor yang tidak terlatih. Ini sering menjadi pengaturan paling bersih untuk merek yang tidak memiliki kehadiran di AS karena alamat atau saluran telepon dan alur kerja regulasi berada dalam satu fungsi yang dikendalikan.

Kontak label hanyalah satu bagian dari kewajiban

Label yang sesuai tidak menggantikan manajemen kejadian merugikan. Ini adalah pintu depan ke sistem. Di baliknya, Orang yang Bertanggung Jawab masih memerlukan catatan untuk setiap kejadian, keputusan serius yang dapat dipertahankan, pelaporan Formulir MedWatch 3500A secara tepat waktu, dan tindak lanjut selama satu tahun setelah laporan serius. Layanan Manajemen Kejadian Merugikan FDA dari FDABridge dapat berfungsi sebagai kontak yang terdaftar atau mengelola pekerjaan regulasi di balik kontak merek itu sendiri.