Apa yang Terjadi Jika Anda Tidak Melaporkan Kejadian Merugikan Kosmetik ke FDA

Formulir yang digunakan untuk melaporkan efek samping kosmetik serius kecil. Masalah penegakan yang ditimbulkan oleh kelalaian ini tidak kecil. MoCRA memperlakukan pelaporan kejadian serius, catatan efek samping, dan saluran penerimaan label sebagai kewajiban hukum. Ketika satu keluhan mengungkapkan bahwa Orang yang Bertanggung Jawab tidak memiliki proses yang berjalan, FDA tidak lagi hanya melihat email yang terlambat; mereka melihat apakah produk dan bisnis beroperasi sesuai dengan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal.

Masalah pertama: tindakan yang dilarang dan produk yang berpotensi salah label

Gagal mengajukan laporan kejadian merugikan serius yang diwajibkan atau menyediakan catatan yang diwajibkan dapat dianggap sebagai tindakan terlarang. Secara terpisah, label kosmetik yang tidak memiliki alamat domestik yang diwajibkan, nomor telepon domestik, atau informasi kontak elektronik dapat membuat produk tersebut salah label. Itu bukan klasifikasi abstrak. Kosmetik impor yang terlihat tercemar, salah label, atau melanggar peraturan lainnya dapat ditolak masuk di bawah wewenang impor FDA.

Bagaimana tangga penegakan hukum menjangkau merek asing

Insiden pertama dapat menimbulkan pertanyaan, permintaan catatan, atau pengamatan inspeksi. Jika label itu sendiri tidak sesuai atau produk tampak melanggar, pengiriman yang masuk dapat ditahan sementara importir mencoba menghasilkan bukti. Pelanggaran yang berulang, tanggapan yang tidak dapat diandalkan, atau masalah keselamatan yang lebih luas dapat mendukung peringatan impor, yang memungkinkan pengiriman di masa depan ditahan tanpa pemeriksaan fisik. Pada titik itu, beban dan biaya berpindah ke importir dan merek: penyimpanan, pengujian, rekondisi, ekspor ulang, atau penghancuran sementara penjualan berhenti.

MoCRA juga memberikan FDA alat yang lebih kuat untuk pasar domestik. Badan ini dapat menangguhkan pendaftaran fasilitas kosmetik ketika kondisi risiko kesehatan serius yang diatur oleh undang-undang terpenuhi dan masalah tersebut terkait cukup erat dengan fasilitas tersebut. Distribusi dari fasilitas yang ditangguhkan dilarang. FDA dapat memerintahkan penarikan wajib ketika mereka menentukan bahwa kosmetik yang tercemar atau diberi label salah menimbulkan probabilitas konsekuensi kesehatan serius atau kematian yang diperlukan dan Orang yang Bertanggung Jawab tidak secara sukarela menariknya. Kekuasaan ini memiliki ambang batas hukum tertentu, tetapi ketiadaan sistem kejadian merugikan membuat merek jauh kurang mampu untuk menunjukkan kontrol ketika FDA mengevaluasi risikonya.

Contoh ilustratif: bagaimana 'ruam kecil' menjadi penahanan di perbatasan

Pertimbangkan sebuah merek perawatan kulit asing yang dijual melalui reseller di AS. Seorang konsumen mengirim pesan ke reseller tentang ruam setelah menggunakan peeling. Pesan pertama terdengar rutin, sehingga tersimpan di kotak masuk layanan pelanggan. Seminggu kemudian konsumen melaporkan munculnya lepuh, perawatan darurat, dan perubahan warna wajah yang persisten — fakta-fakta yang mungkin memenuhi definisi kejadian serius karena melibatkan intervensi medis dan kemungkinan cacat yang signifikan. Reseller mengirimkan percakapan tersebut ke merek, tetapi tidak ada pemilik intake yang terlatih, tidak ada catatan kasus, dan tidak ada pelacak tenggat waktu. Tidak ada laporan MedWatch yang diajukan.

Bulan-bulan kemudian, keluhan lain memicu penyelidikan FDA. Merek tersebut tidak dapat menghasilkan catatan kasus yang lengkap, menunjukkan penilaian keseriusan, atau menjelaskan mengapa kejadian pertama tidak dilaporkan. Label juga mengarahkan konsumen ke kontak yang sudah tidak berfungsi. Kiriman yang datang sekarang tampaknya membawa label yang salah saat badan tersebut sedang memeriksa kegagalan pengendalian keselamatan. Kiriman tersebut ditahan, importir tidak dapat memperoleh pelepasan cepat, dan merek harus membangun kembali catatan dan label di bawah tekanan. Apa yang dimulai sebagai satu keluhan yang dikirim dengan buruk sekarang memengaruhi inventaris, arus kas, dan setiap saluran penjualan di AS.

Biaya tersembunyi adalah ketiadaan bukti

Program kejadian merugikan yang matang lebih dari sekadar mengirimkan formulir. Program ini membuktikan kapan laporan diterima, tindak lanjut apa yang diminta, siapa yang menilai keseriusan, mengapa keputusan pengarsipan dibuat, kapan pengajuan ke FDA dilakukan, dan apakah informasi medis selanjutnya telah dicatat. Tanpa bukti itu, sebuah perusahaan tidak dapat menunjukkan bahwa mereka memenuhi tenggat waktu 15 hari kerja atau menerapkan standar yang konsisten di seluruh kasus. Ketidakhadiran catatan dapat mengubah keluhan produk yang dapat dibela menjadi temuan yang lebih luas bahwa sistem kepatuhan tidak ada.

Kewajiban ini murah untuk dipenuhi dan mahal untuk dilewatkan

Kontrol praktisnya sederhana: satu saluran masuk yang terlihat, eskalasi pada hari yang sama dari reseller dan layanan pelanggan, catatan kasus yang terstruktur, penilaian keseriusan yang terlatih, pemilik tenggat waktu, dan bukti pengajuan yang disimpan. Layanan Manajemen Kejadian Negatif FDA FDABridge menjalankan kontrol tersebut untuk merek kosmetik asing, termasuk pengajuan Formulir MedWatch 3500A, tindak lanjut, pencatatan enam tahun, dan laporan bulanan.