Aturan 15 Hari Kerja: Bagaimana Pelaporan Kejadian Negatif Serius MoCRA Bekerja

Aturan kejadian merugikan serius MoCRA dibangun di sekitar tenggat operasional yang singkat: 15 hari kerja. Waktu ini dapat dikelola ketika setiap laporan masuk ke saluran masuk yang terkendali pada hari laporan tiba. Hal ini menjadi berbahaya ketika keluhan bergerak melalui reseller, pasar, distributor, tim layanan pelanggan, dan kantor luar negeri sebelum ada yang menyadari bahwa pesan tersebut menggambarkan hasil medis yang dapat dilaporkan.

Pertama, tentukan apakah kejadian tersebut memenuhi definisi serius

Peristiwa merugikan serius adalah peristiwa yang mengakibatkan kematian, pengalaman yang mengancam jiwa, rawat inap, ketidakmampuan atau disabilitas yang berkepanjangan atau signifikan, kelainan bawaan atau cacat lahir, infeksi, atau cacat fisik yang signifikan. Untuk kosmetik, cacat fisik yang signifikan termasuk ruam yang serius dan berkepanjangan, luka bakar tingkat dua atau tiga, kehilangan rambut yang signifikan, dan perubahan penampilan yang berkepanjangan atau signifikan. Definisi ini juga mencakup peristiwa yang memerlukan intervensi medis atau bedah untuk mencegah salah satu dari hasil tersebut.

Sebuah laporan tidak perlu disertai dengan diagnosis atau catatan medis lengkap. Proses penerimaan harus menangkap apa yang diketahui dan segera meminta fakta yang hilang: kapan produk digunakan, gejala, perawatan, rumah sakit, durasi, foto jika tersedia, identitas produk, kode lot, produk lain yang digunakan, dan informasi kontak untuk tindak lanjut. Batas waktu pengarsipan tidak dapat ditunda sementara merek menunggu informasi yang sempurna.

Kapan hitungan 15 hari kerja dimulai

Periode pengajuan berdasarkan undang-undang dimulai sejak laporan kejadian merugikan serius diterima oleh Orang yang Bertanggung Jawab. Program yang efektif memperlakukan penerimaan pertama di mana pun dalam jaringan intake yang dikontrol oleh Orang yang Bertanggung Jawab sebagai awal operasional dan mengharuskan reseller, distributor, serta tim layanan pelanggan untuk segera menindaklanjuti keluhan kesehatan. Menunggu sampai seorang spesialis regulasi membuka pesan bukanlah kebijakan tenggat waktu yang aman. Organisasi membutuhkan cap waktu yang dapat dipertahankan dan alur kerja yang tidak kehilangan hari dalam proses internal.

Apa yang diajukan ke FDA

Industri melaporkan kejadian buruk kosmetik yang serius menggunakan Formulir FDA MedWatch 3500A melalui saluran pengajuan yang diidentifikasi oleh FDA. Laporan tersebut mencakup informasi yang dapat diidentifikasi tentang pasien dan pelapor bila tersedia, kejadian dan hasil medis, produk kosmetik yang dicurigai, tanggal yang relevan, dan Orang yang Bertanggung Jawab. MoCRA juga mengharuskan salinan label pada atau di dalam kemasan ritel. Berkas kasus harus menyimpan formulir yang diajukan, versi label, bukti konfirmasi atau pengiriman, dan informasi yang digunakan untuk penilaian.

Kewajiban ini berlangsung selama satu tahun

Pengajuan 3500A awal tidak menutup kasus. Jika Orang yang Bertanggung jawab menerima informasi medis atau informasi lain terkait kejadian merugikan serius asli selama tahun berikutnya, informasi tersebut harus diserahkan ke FDA dalam waktu 15 hari kerja setelah diterima. Oleh karena itu, sistem yang berfungsi perlu memiliki tanggal tindak lanjut, pengingat kasus terbuka, tempat untuk melampirkan catatan baru, dan metode jelas untuk menghubungkan setiap pengajuan tambahan dengan laporan asli.

Mengapa merek asing melewatkan tenggat waktu

Kegagalan yang paling umum bukanlah penolakan untuk melapor. Kegagalan yang sering terjadi adalah penerimaan yang terfragmentasi. Seorang konsumen menghubungi pasar; pasar meneruskan pesan itu ke distributor; distributor mengirimkan spreadsheet mingguan ke merek asing; merek itu mengirimkannya ke konsultan umum; dan baru kemudian seseorang menanyakan apakah itu serius. Pada saat itu, banyak dari periode 15 hari kerja mungkin sudah hilang. Perbedaan bahasa, hari libur nasional, zona waktu, dan kontrak reseller yang tidak lengkap menambah keterlambatan.

Saluran intake yang dikelola melindungi jam.

Program yang dikelola membuat satu jalur dari penerimaan hingga keputusan. Laporan diberi cap waktu, dicatat, disaring untuk keseriusan, ditingkatkan jika ada fakta medis yang hilang, dan diberikan batas waktu pengarsipan. Ketika kejadian tersebut serius, formulir 3500A dan salinan label disiapkan dan diajukan, dan kasus tetap terbuka untuk periode tindak lanjut satu tahun. FDABridge menyediakan fungsi Manajemen Kejadian Adverse FDA yang lengkap untuk Penanggung Jawab Kosmetik dan merek asing.