Cerita FDA 032: Merek Perawatan Kulit yang Tidak Melaporkan Reaksi

Cerita FDA ini adalah gabungan ilustratif anonim yang dibuat untuk pendidikan. Ini bukan klaim tentang perusahaan tertentu atau catatan penegakan FDA tertentu.

Sebuah merek perawatan kulit luar negeri berukuran menengah telah membangun bisnis AS yang sukses melalui seorang importir dan beberapa pengecer kecantikan spesialis. Pendaftaran fasilitas dan daftar produknya masih terbaru. Labelnya terlihat rapi. Perusahaan percaya laporan kejadian merugikan tidak mungkin menjadi masalah karena mereka telah menjual formulasi yang sama di negara lain selama bertahun-tahun tanpa keluhan keselamatan formal. Yang tidak mereka miliki adalah pemilik intake AS, catatan kasus, atau aturan tertulis yang mewajibkan pengecer untuk meningkatkan pesan terkait kesehatan.

Laporan itu pertama kali sampai ke pengecer

Seorang konsumen menghubungi penjual kembali AS setelah menggunakan salah satu produk eksfoliasi merek tersebut. Dia menggambarkan terbakar hebat, lecet, perawatan medis darurat, dan perubahan warna yang bertahan setelah cedera awal. Fakta-fakta tersebut dapat memenuhi definisi kejadian merugikan serius menurut MoCRA karena melibatkan intervensi medis dan kemungkinan luka bakar serius atau perubahan penampilan yang signifikan. Penjual menganggap pesan tersebut sebagai permintaan pengembalian dana, mengeluarkan kredit toko, dan menempatkan korespondensi itu di antrean layanan pelanggan biasa.

Ringkasan bulanan penjual menyebutkan 'iritasi kulit' tetapi menghilangkan informasi tentang perawatan dan perubahan warna yang berlanjut. Merek di luar negeri tidak melihat hal tersebut sebagai urgensi. Tidak ada yang meminta foto, rincian perawatan, kode lot, atau izin untuk menindaklanjuti. Tidak ada kasus yang dibuka, keputusan tentang keseriusan tidak didokumentasikan, dan tidak ada yang menghitung periode pelaporan 15 hari kerja.

Batas waktu telah lewat tanpa pengajuan

Pada saat seorang manajer membaca ulang pesan asli, lebih dari 15 hari kerja telah berlalu. Perusahaan mempertimbangkan untuk mengajukan laporan terlambat tetapi khawatir hal itu akan menarik perhatian. Mereka memilih untuk menunggu informasi lebih lanjut. Keputusan itu malah memperburuk masalah: merek tersebut kini memiliki potensi peristiwa serius, tidak ada Formulir MedWatch 3500A yang diajukan tepat waktu, catatan kejadian merugikan yang tidak lengkap, dan tidak ada proses tindak lanjut yang terkontrol untuk tahun berikutnya.

Sebuah inspeksi mengungkapkan peristiwa yang hilang

Bulan-bulan kemudian, sebuah keluhan terpisah membuat regulator memeriksa catatan keluhan dan distribusi fasilitas tersebut. Surat menyurat dengan pengecer muncul dalam folder bersama. Inspektur menanyakan kapan Orang yang Bertanggung Jawab menerimanya, bagaimana tingkat keseriusannya dinilai, di mana catatan enam tahun disimpan, dan apakah formulir 3500A telah diajukan. Perusahaan tidak dapat menjawab satu pun dari pertanyaan tersebut secara konsisten. Kontak label perusahaan juga hanya mengarah ke kotak masuk pengecer umum yang telah kehilangan laporan asli.

Satu kasus yang hilang mengekspos seluruh sistem

Merek tersebut kini menghadapi lebih dari sekadar laporan yang terlambat. Regulator sedang mengevaluasi program kejadian merugikan yang hilang, saluran kontak yang berpotensi salah label, dan apakah reaksi yang mendasarinya menunjukkan risiko produk atau fasilitas yang lebih luas. Perusahaan diperingatkan bahwa penangguhan pendaftaran fasilitas bisa dipertimbangkan jika kondisi risiko kesehatan serius secara hukum terbukti. Pengiriman yang masuk ditahan sementara importir menyelesaikan masalah pelabelan dan keselamatan, dan merek tersebut secara sukarela menghentikan distribusi serta mempersiapkan kemungkinan penarikan kembali sambil menyelidiki lot tersebut.

Penjualan berhenti sementara perusahaan menyewa penasihat, menyusun ulang keluhan asli, membuat prosedur, melatih reseller, meninjau ulang informasi kontak label, dan menyiapkan pengajuan yang terlambat dan tindak lanjut. Tidak ada pekerjaan itu yang sangat rumit. Itu hanyalah dilakukan pada waktu yang paling buruk — selama inspeksi dan penahanan pengiriman, ketika setiap hari menimbulkan kerugian komersial.

Pelajaran

Kegagalan bukanlah bahwa merek tersebut bisa mencegah setiap reaksi. Kegagalannya adalah tidak ada yang bertanggung jawab atas apa yang terjadi setelah laporan diterima. Program kepatuhan membutuhkan satu saluran yang dimonitor, eskalasi reseller secara langsung, catatan kasus lengkap, penilaian keseriusan yang terdokumentasi, pemegang tenggat waktu 15 hari kerja, tindak lanjut selama satu tahun, dan bukti pengajuan yang disimpan. Layanan Manajemen Kejadian Merugikan FDA dari FDABridge menyediakan fungsi tersebut sebelum laporan pertama menguji sistem.