Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) merupakan perubahan terbesar dalam hukum kosmetik AS sejak 1938. Kewajiban utama perusahaan mulai berlaku pada akhir 2023, dan sejak itu FDA telah menerbitkan panduan untuk beberapa di antaranya. Namun, sebagian aturan yang diperintahkan Kongres untuk disusun FDA masih belum terbit. Merek di luar Amerika Serikat sering kesulitan membedakan mana yang sudah menjadi hukum saat ini dan mana yang masih berupa usulan. Berikut posisinya per November 2026.
Sudah berlaku
- Pendaftaran fasilitas. Fasilitas tercakup yang memproduksi atau mengolah kosmetik untuk AS wajib mendaftar, memperpanjang setiap dua tahun sejak tanggal pendaftaran awal, dan memperbarui perubahan yang diwajibkan, umumnya dalam 60 hari. Lihat panduan kami tentang perpanjangan pendaftaran fasilitas MoCRA pada 2026.
- Pencantuman produk. Pihak penanggung jawab yang namanya tercantum pada label mencantumkan setiap produk yang dipasarkan beserta bahan-bahannya dan memperbarui pencantuman setiap tahun. Panduan pencantuman produk kami membahas detailnya.
- Pelaporan kejadian tidak diinginkan yang serius. Kejadian tidak diinginkan yang serius wajib dilaporkan kepada FDA dalam 15 hari kerja, dan catatannya wajib disimpan. Artikel kami tentang aturan 15 hari kerja menjelaskan batas waktunya.
- Pembuktian keamanan. Pihak penanggung jawab wajib menyimpan catatan yang menunjukkan bahwa setiap produk aman. Lihat catatan pembuktian keamanan MoCRA.
- Kontak pada label. Label AS wajib mencantumkan alamat, nomor telepon, atau kontak elektronik domestik yang dapat digunakan untuk melaporkan kejadian tidak diinginkan.
- Kewenangan baru FDA. FDA dapat mengakses catatan tertentu, menangguhkan pendaftaran fasilitas jika syarat hukumnya terpenuhi, dan memerintahkan penarikan wajib.
Yang berubah pada 2026
- Oktober 2026: FDA memfinalkan panduan tentang penarikan wajib kosmetik berdasarkan pasal 611, yang menetapkan uji dua syarat, sidang informal 10 hari, dan langkah-langkah pemberitahuan publik. Panduan penarikan wajib kami menjelaskan setiap langkahnya.
- Awal 2026: FDA menerbitkan rancangan panduan tentang kewenangannya mengakses catatan untuk kosmetik.
- 29 Desember 2025 (tepat sebelum 2026): FDA menerbitkan laporannya tentang penggunaan PFAS dalam produk kosmetik dan risiko terkaitnya. Beberapa negara bagian AS memiliki pembatasan PFAS tersendiri dengan tanggal masing-masing.
Masih tertunda
- Regulasi cara produksi yang baik (GMP). MoCRA mewajibkan FDA mengusulkan aturan GMP paling lambat 29 Desember 2024 dan memfinalkannya paling lambat 29 Desember 2025. Belum ada usulan maupun aturan final GMP di halaman MoCRA FDA. Rancangan panduan GMP FDA yang lebih lama tetap menjadi acuan terbaik. Lihat artikel kami tentang persiapan GMP MoCRA.
- Pelabelan alergen wewangian. MoCRA mewajibkan FDA menetapkan alergen wewangian yang harus disebutkan pada label AS. FDA mencantumkan regulasi ini sebagai wajib, tetapi belum menerbitkannya.
- Pengujian asbes pada talk. FDA mengusulkan pengujian asbes terstandar untuk kosmetik yang mengandung talk pada Desember 2024, lalu menarik usulan tersebut pada November 2025. Belum ada aturan pengganti yang diterbitkan.
Artinya bagi merek luar negeri
Belum terbitnya regulasi tidak membebaskan kewajiban yang sudah berlaku. Celah paling umum yang kami temui bukan soal aturan yang tertunda, melainkan soal hal-hal dasar: pendaftaran fasilitas yang tidak pernah diperpanjang atau diperbarui, pencantuman produk yang tidak pernah diperbarui setelah reformulasi, dan kontak pada label yang mengarah ke kotak masuk yang tidak dipantau. Perbaiki hal-hal tersebut terlebih dahulu.
Untuk aturan yang tertunda, bersiaplah secara wajar alih-alih menunggu. Merek yang sudah menerapkan ISO 22716 atau GMP kosmetik EU berada dalam posisi kuat untuk GMP AS. Merek yang sudah mencantumkan alergen wewangian berdasarkan aturan EU akan lebih mudah menghadapi perubahan di AS, daftar mana pun yang dipilih FDA. Pengguna talk sebaiknya sudah menguji asbes dengan metode yang sesuai, karena talk yang terkontaminasi dapat membuat produk dianggap tidak memenuhi syarat (adulterated), terlepas dari ada atau tidaknya aturan pengujian.
FDABridge menangani pendaftaran fasilitas kosmetik, pencantuman produk, tinjauan label, dan manajemen kejadian tidak diinginkan bagi merek di luar Amerika Serikat. Ketika aturan yang tertunda diterbitkan, kami akan membahasnya di blog ini.
Sumber
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (Zat Per- dan Polifluoroalkil dalam Kosmetik): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics