Sebelum adanya Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), FDA hanya dapat meminta perusahaan kosmetik untuk menarik produknya. MoCRA menambahkan pasal 611 ke dalam Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, yang memberi FDA wewenang untuk memerintahkan penarikan. Pada Oktober 2026, FDA memfinalkan panduannya, “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Tanya Jawab tentang Penarikan Wajib Kosmetik) (docket FDA-2025-D-2246). Panduan ini menjelaskan cara FDA bermaksud menggunakan wewenang tersebut. Bagi merek di luar Amerika Serikat, panduan ini menunjukkan dengan jelas siapa yang akan dihubungi FDA dan apa yang harus segera dilakukan perusahaan tersebut.
Siapa yang menerima perintah: pihak penanggung jawab
Perintah berdasarkan pasal 611 ditujukan kepada “pihak penanggung jawab” (responsible person). MoCRA mendefinisikannya sebagai produsen, pengemas, atau distributor kosmetik yang namanya tercantum pada label produk. Jika nama perusahaan Anda tercantum pada label AS, Anda adalah pihak penanggung jawab, meskipun fasilitas dan staf Anda berada di luar Amerika Serikat. Itulah sebabnya kontak AS pada label dan catatan MoCRA Anda sangat penting. Panduan kami tentang persyaratan kontak AS pada label menjelaskan sisi pelabelannya.
Produk yang sekaligus merupakan kosmetik dan obat, seperti pelembap dengan tabir surya atau sampo antiketombe, atau sekaligus kosmetik dan perangkat medis, tidak tercakup dalam pasal 611. Produk tersebut dapat tercakup dalam kewenangan penarikan FDA lainnya.
Uji dua syarat yang harus dipenuhi FDA
FDA hanya dapat menggunakan wewenang penarikan wajib jika FDA menetapkan kedua hal berikut:
- Terdapat kemungkinan yang wajar bahwa kosmetik tersebut tidak memenuhi syarat (adulterated) berdasarkan pasal 601 atau salah label (misbranded) berdasarkan pasal 602 FD&C Act.
- Terdapat kemungkinan yang wajar bahwa penggunaan atau paparan kosmetik tersebut akan menyebabkan konsekuensi kesehatan merugikan yang serius atau kematian.
Saat FDA melakukan penilaian tersebut, faktor yang dicantumkannya meliputi data kejadian tidak diinginkan yang serius yang tersedia dan apakah pihak penanggung jawab tidak menghentikan distribusi secara sukarela. Dalam praktiknya, berkas kejadian tidak diinginkan yang disimpan merek berdasarkan MoCRA menjadi bukti dalam setiap keputusan penarikan.
Langkah demi langkah: bagaimana penarikan wajib berlangsung
- Kesempatan bertindak secara sukarela. FDA terlebih dahulu memberi tahu pihak penanggung jawab secara tertulis dan memberinya kesempatan untuk menghentikan distribusi dan menarik produk secara sukarela, dalam jangka waktu dan dengan cara yang ditetapkan FDA.
- Perintah penghentian distribusi. Jika perusahaan menolak atau tidak bertindak sebagaimana diwajibkan, FDA dapat memerintahkannya untuk segera menghentikan distribusi kosmetik tersebut. FDA juga dapat mewajibkan perusahaan untuk memberi tahu produsen, distributor, importir, pengecer, dan masyarakat.
- Sidang informal. Perusahaan mendapat kesempatan mengikuti sidang informal, yang diselenggarakan paling lambat 10 hari setelah perintah diterbitkan, berdasarkan prosedur sidang regulasi FDA dalam 21 CFR Part 16. Sidang ini membahas apakah terdapat bukti yang memadai untuk perintah tersebut.
- Hasil. Setelah kesempatan sidang, FDA membatalkan perintah, melanjutkan perintah penghentian distribusi hingga tanggal tertentu, atau mengubahnya menjadi perintah penarikan dengan jadwal pelaksanaan dan jadwal pelaporan perkembangan kepada FDA. Hanya Komisioner FDA (FDA Commissioner) yang dapat memerintahkan atau membatalkan penarikan pada tahap ini.
- Komunikasi publik. Untuk perintah penarikan yang telah diubah, FDA memastikan siaran pers diterbitkan dengan menyebutkan nama produk dan menjelaskan risikonya, serta, jika tersedia, gambar produk ditampilkan di situs web FDA.
- Pengakhiran. FDA umumnya mengakhiri penarikan berdasarkan 21 CFR 7.55, setelah upaya yang wajar dilakukan untuk menarik atau memperbaiki produk.
Sepuluh hari adalah waktu yang sangat singkat bagi perusahaan yang harus memberi pengarahan kepada pengacara, mengumpulkan catatan batch, dan mencari data distribusi lintas zona waktu. Penarikan sukarela berdasarkan 21 CFR Part 7 tetap menjadi jalur yang biasa, dan bertindak cepat pada langkah 1 biasanya dapat menghindarkan perintah sama sekali. Panduan kami tentang proses penarikan FDA bagi produsen luar negeri menjelaskan cara kerja penarikan sukarela.
Yang perlu disiapkan merek luar negeri
- Catatan distribusi per batch yang menunjukkan importir, distributor, marketplace, dan pengecer AS mana yang menerima setiap lot.
- Berkas kejadian tidak diinginkan yang mutakhir, dengan kejadian tidak diinginkan yang serius dilaporkan kepada FDA dalam 15 hari kerja sebagaimana diwajibkan MoCRA. Artikel kami tentang aturan 15 hari kerja untuk kejadian tidak diinginkan yang serius menjelaskan batas waktunya.
- Orang yang ditunjuk untuk menerima korespondensi FDA dan mengambil keputusan dengan cepat, serta kontak AS yang selalu merespons.
- Pendaftaran fasilitas dan pencantuman produk MoCRA yang akurat, sehingga FDA dan mitra Anda dapat mengidentifikasi produk, bahan-bahannya, dan fasilitas yang memproduksinya.
- Rencana penarikan singkat: siapa yang memutuskan, bagaimana pelanggan diberi tahu, bagaimana stok ditahan, dan bagaimana unit yang terdampak dimusnahkan atau diperbaiki.
Pelajaran sebenarnya: masalah berawal dari reaksi yang tidak dilaporkan
Penarikan wajib dikhususkan untuk risiko serius, tetapi biasanya didahului oleh serangkaian keluhan konsumen yang tidak pernah dieskalasi. Studi kasus kami tentang penarikan produk merek perawatan kulit setelah reaksi yang tidak dilaporkan menunjukkan bagaimana pola tersebut berkembang. Merek yang mencatat setiap keluhan, menilai apakah keluhan itu serius, dan melapor tepat waktu memberi FDA alasan untuk mengandalkan tindakan sukarela.
FDABridge mendukung merek kosmetik dengan manajemen kejadian tidak diinginkan, pendaftaran fasilitas kosmetik, dan pencantuman produk kosmetik, sehingga catatan yang akan diminta FDA sudah lengkap sebelum ada yang memintanya.
Sumber
- Panduan FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls (Tanya Jawab tentang Penarikan Wajib Kosmetik): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra