MoCRA memberi FDA dua kewenangan baru atas kosmetik: akses ke catatan berdasarkan section 610 FD&C Act dan penarikan wajib (mandatory recall) berdasarkan section 611. Pada 23 Oktober 2026, FDA mengumumkan pedoman final tentang penarikan wajib kosmetik, yang mengadopsi rancangan Desember 2025 tanpa perubahan substantif. Pedoman FDA bulan Januari 2026 tentang akses catatan masih berupa rancangan.
Tiga jalur akses ke catatan Anda
- Section 605: selama inspeksi berdasarkan section 704, responsible person wajib memberi FDA akses ke catatan kejadian merugikan miliknya, yang disimpan selama enam tahun, atau tiga tahun bagi usaha kecil yang memenuhi syarat.
- Section 610: jika FDA secara wajar meyakini bahwa suatu produk atau bahan kosmetik kemungkinan tercemar (adulterated) sedemikian rupa sehingga penggunaan atau paparannya menimbulkan ancaman konsekuensi kesehatan yang merugikan secara serius atau kematian, responsible person dan fasilitas wajib, setelah ditunjukkan kredensial dan diberikan pemberitahuan tertulis, mengizinkan FDA mengakses dan menyalin catatan yang diperlukan untuk menilainya, termasuk untuk produk lain yang kemungkinan terdampak dengan cara serupa.
- Section 704(a)(1): inspeksi terhadap fasilitas manufaktur dan pengolahan kosmetik mencakup pula catatan yang diuraikan dalam section 605, 606, dan 610 apabila standar yang berlaku terpenuhi.
Section 610 mengecualikan resep dan formula, data keuangan dan harga, data kepegawaian selain kualifikasi staf teknis dan profesional, data penelitian selain data pembuktian keamanan, serta data penjualan selain data pengiriman. Responsible person adalah perusahaan yang namanya tercantum pada label sebagai produsen, pengemas, atau distributor, termasuk merek asing.
Apa yang dapat diminta FDA untuk diperiksa
Menurut rancangan pedoman FDA, permintaan berdasarkan section 610 paling mungkin muncul setelah adanya penarikan produk, laporan kejadian merugikan, keluhan konsumen, atau temuan inspeksi atau pengambilan sampel. Permintaan dapat mencakup catatan yang disimpan oleh atau untuk perusahaan, dalam format apa pun dan di lokasi mana pun, seperti:
- catatan produksi serta catatan penerimaan bahan dan kemasan;
- catatan distribusi dan persediaan serta daftar distribusi pelanggan;
- hasil analisis untuk bahan baku dan produk jadi;
- catatan keluhan, kejadian merugikan, penarikan produk, dan pembuktian keamanan.
Contoh dari FDA tentang produk lain yang “kemungkinan terdampak dengan cara serupa” mencakup produk yang berbagi peralatan, kondisi produksi, bahan, wadah, atau penutup tanpa pengendalian yang memadai, proses kritis yang gagal, atau pemasok bahan masukan yang cacat, sehingga satu batch yang bermasalah dapat memperluas cakupan permintaan.
Menolak akses membawa konsekuensi
Menurut rancangan pedoman tersebut, menolak akses ke catatan section 605, atau ke catatan dalam lingkup inspeksi section 704(a)(1), termasuk catatan section 610, merupakan tindakan terlarang berdasarkan section 301(e) yang dapat berujung pada perintah pengadilan (injunction) atau penuntutan pidana. Section 801(a) juga menetapkan bahwa kosmetik impor wajib ditolak masuk, dengan tunduk pada section 801(b), apabila FDA memiliki bukti yang kredibel bahwa responsible person tidak mematuhi section 605 atau tidak mengizinkan akses ke catatan kejadian merugikan miliknya.
Bagaimana penarikan wajib berlangsung
Section 611 mensyaratkan FDA menemukan probabilitas yang wajar bahwa suatu kosmetik tercemar (adulterated) atau salah label (misbranded) dan bahwa penggunaan atau paparannya akan menimbulkan konsekuensi kesehatan yang merugikan secara serius atau kematian. Pedoman final kemudian menguraikan langkah-langkah berikut:
- FDA secara tertulis memberi responsible person kesempatan untuk menghentikan distribusi dan melakukan penarikan secara sukarela.
- Jika hal itu tidak dilakukan dalam waktu dan dengan cara yang ditetapkan FDA, FDA dapat memerintahkan agar distribusi segera dihentikan dan mewajibkan pemberitahuan kepada pihak yang memproduksi, mendistribusikan, mengimpor, atau menjual produk tersebut, serta kepada publik.
- Dengar pendapat informal (informal hearing) berdasarkan 21 CFR part 16 harus ditawarkan dan diselenggarakan paling lambat 10 hari setelah perintah dikeluarkan.
- FDA kemudian membatalkan perintah tersebut, melanjutkannya hingga tanggal tertentu, atau mengubahnya menjadi perintah penarikan dengan kewajiban pemberitahuan, jadwal waktu, dan jadwal pembaruan informasi. Hanya Komisioner FDA (Commissioner) yang dapat memerintahkan atau membatalkan penarikan.
FDA memastikan bahwa penarikan yang diperintahkan diumumkan melalui siaran pers, dan menolak atau tidak mematuhi perintah merupakan tindakan terlarang berdasarkan section 301(iii). Bukti yang dapat dipertimbangkan FDA mencakup hasil pengamatan inspeksi, hasil sampel, data epidemiologis, kerentanan pengguna, data kejadian merugikan yang serius, keluhan, dan apakah responsible person tidak melakukan penarikan secara sukarela. Kosmetik yang juga merupakan obat atau perangkat medis berada di luar cakupan section 611.
Bersiaplah juga untuk penarikan sukarela
FDA memperkirakan sebagian besar kosmetik yang melanggar akan tetap ditarik secara sukarela berdasarkan 21 CFR part 7, subpart C. Pedoman penarikan umumnya dalam 21 CFR 7.59 merekomendasikan rencana kontinjensi tertulis, pengodean yang memungkinkan identifikasi lot secara pasti, dan catatan distribusi yang disimpan melebihi masa simpan dan perkiraan masa penggunaan produk. Bagi merek asing, artinya:
- daftar produk di AS yang menempatkan perusahaan Anda sebagai responsible person;
- catatan produksi, bahan baku, dan pengujian tingkat lot yang dapat diambil dari pabrik Anda atau dari produsen kontrak;
- catatan pengiriman untuk setiap importir, distributor, dan marketplace di AS;
- orang-orang yang ditunjuk secara spesifik untuk menerima pemberitahuan FDA dan memutuskan penarikan, serta kesepakatan dengan mitra di AS mengenai pemberitahuan kepada pelanggan.
Panduan terkait: proses penarikan secara umum dibahas dalam cara kerja penarikan FDA bagi produsen asing, tenggat pelaporan dalam tenggat pelaporan kejadian merugikan serius menurut MoCRA, kontak pada label dalam persyaratan kontak pada label menurut MoCRA, penegakan hukum yang lebih luas dalam apa yang terjadi jika Anda tidak melaporkan kejadian merugikan kosmetik, arsip pembuktian keamanan dalam pembuktian keamanan menurut MoCRA section 608, dan kasus di sisi obat tentang permintaan catatan FDA yang tidak dijawab dalam Cerita FDA #036. Pedoman penarikan final dari FDA juga dirangkum dalam arti pedoman final tentang penarikan wajib kosmetik bagi merek asing.
Bagaimana FDABridge membantu
Layanan manajemen kejadian merugikan FDABridge menyimpan catatan section 605 yang dapat ditinjau FDA saat inspeksi: penerimaan dan pencatatan laporan, penilaian tingkat keseriusan, pengajuan MedWatch Form 3500A, pengajuan tindak lanjut, dan penyimpanan selama enam tahun. Apabila FDABridge merupakan US Agent yang telah diterima untuk suatu fasilitas kosmetik asing, FDABridge menjadi titik kontak untuk komunikasi FDA yang relevan dengan peran tersebut dan meneruskannya kepada fasilitas (lihat layanan US Agent). Peran tersebut terpisah dari responsible person dan tidak dengan sendirinya mencakup tanggapan atas inspeksi atau perwakilan hukum. Layanan pendaftaran fasilitas kosmetik, pencantuman produk kosmetik, dan tinjauan label kosmetik mencakup catatan fasilitas, rincian pencantuman, serta nama dan alamat responsible person pada label.
Sumber: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, pedoman final, Oktober 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) dan 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, rancangan pedoman, Januari 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) dan 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 sampai 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374, dan 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).