Jawaban singkat: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., fasilitas di Tiongkok yang terdaftar di FDA sebagai produsen obat bebas (over-the-counter) termasuk tabir surya, tidak pernah menjawab permintaan catatan dari FDA berdasarkan section 704(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA memasukkan semua obatnya ke dalam Import Alert 66-79 pada 31 Juli 2026 dan menerbitkan surat peringatan (warning letter) pada 27 Oktober 2026 yang juga menyebutkan aditif warna yang dibatalkan FDA pada tahun 1966.
Artikel ini merangkum surat peringatan FDA dan entri import alert yang bersifat publik. Perusahaan yang disebutkan dalam catatan tersebut tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge, dan tidak satu pun dari catatan tersebut melaporkan adanya penyakit atau penarikan produk (recall).
Apa yang terjadi pada produsen tabir surya di Tiongkok itu?
Catatan impor menunjukkan beberapa pengiriman ke AS yang menyatakan fasilitas di Zhaoqing, Guangdong, sebagai produsennya. Pada 1 Mei 2026, FDA secara elektronik mengirimkan permintaan catatan berdasarkan section 704(a)(4) ke email kontak dalam berkas pendaftaran perusahaan dan kepada US Agent-nya. FDA menindaklanjutinya dengan permintaan elektronik kedua pada 19 Mei, panggilan telepon kepada US Agent yang tercantum pada 27 Mei, dan permintaan tertulis yang dikirim melalui UPS pada 28 Mei 2026.
Seorang perwakilan fasilitas menandatangani tanda terima paket UPS tersebut, tetapi perusahaan tidak menjawab satu pun komunikasi ini dan tidak memberikan catatan apa pun, padahal menurut FDA permintaannya dengan jelas menguraikan catatan yang diminta. Karena tidak ada yang dapat ditinjau, FDA menulis bahwa FDA tidak memiliki gambaran mengenai tingkat jaminan mutu untuk obat-obatan yang tercantum sebagai produksi fasilitas tersebut.
Mengapa FDA bertindak tanpa menginspeksi pabrik?
Section 704(a)(4) memberi FDA wewenang untuk meminta, dan mewajibkan fasilitas obat untuk menyerahkan, catatan yang dapat diinspeksi FDA, sebelum atau sebagai pengganti inspeksi. Pedoman final FDA bulan Juni 2025 tentang penilaian regulatori jarak jauh (remote regulatory assessment) menyatakan bahwa permintaan wajib ini dibuat menggunakan Form FDA 4003 dan dapat dikirimkan kepada narahubung yang tercantum dalam pendaftaran. FDA dapat meminta tanggapan dalam waktu 15 hari kalender, atau 30 hari jika terjemahan diminta, dan fasilitas yang menolak dapat dianggap melanggar FD&C Act.
Surat peringatan tersebut menyebut penolakan akses atau penyalinan catatan yang diwajibkan sebagai tindakan terlarang berdasarkan section 301(e). Import Alert 66-79 mencakup obat dari fasilitas asing yang menolak inspeksi FDA dan berdasar pada section 501(j), yang menjadikan suatu obat tercemar (adulterated) apabila pemilik, operator, atau agen suatu fasilitas menunda, menolak, atau membatasi inspeksi, atau menolak memberikan izin masuk atau inspeksi. Import alert ini secara tegas mencakup permintaan catatan berdasarkan 704(a)(4), meliputi semua obat perusahaan ini, dan menyatakan bahwa obat dari perusahaan yang tercantum umumnya seharusnya tetap dapat dikenai penahanan sampai FDA menyelesaikan inspeksi. Surat tersebut mempersilakan perusahaan untuk meminta inspeksi.
Apa yang terungkap dari catatan pencantuman dan impor?
FDA menemukan masalah kedua dalam pencantuman obat milik perusahaan itu sendiri: tabir surya yang tercantum sebagai XUEYI SKIN CARE mengandung CI 11680, yang diidentifikasi dalam surat tersebut sebagai Ext. D&C Yellow No. 5. Berdasarkan 21 CFR 81.30(d), sertifikat untuk pewarna tersebut telah dibatalkan dan tidak berlaku setelah 4 Oktober 1966, dan penggunaannya dalam makanan, obat, atau kosmetik setelah tanggal tersebut menyebabkan produk tercemar (adulterated). FDA menyatakan tabir surya tersebut tercemar berdasarkan section 501(a)(4)(A) dan mencatat bahwa pewarna ini bukan aditif warna tercantum (listed color additive) FD&C Yellow No. 5.
FDA juga mencatat bahwa tampaknya terdapat ketidaksesuaian dalam entri impor elektronik, yaitu kegagalan mendeklarasikan pencantuman obat dengan benar. Berdasarkan 21 CFR 1.74(a)(1), pengaju entri (entry filer) harus menyampaikan nomor pendaftaran obat fasilitas asing dan nomor pencantuman obat, yaitu National Drug Code produk tersebut. FDA meminta perusahaan memastikan bahwa pengirim, importir, dan pengaju entri mendeklarasikannya sebagai produsen beserta nomor pendaftaran dan nomor pencantumannya. FDA juga mengingatkan perusahaan bahwa kosmetiknya harus mematuhi FD&C Act dan bahwa MoCRA menetapkan persyaratan bagi fasilitas manufaktur kosmetik.
Apa yang seharusnya diperiksa oleh produsen?
Setiap saluran yang dicoba FDA adalah saluran yang dikendalikan atau ditunjuk sendiri oleh perusahaan. Berdasarkan 21 CFR 207.69, kontak resmi (official contact) pendaftar obat harus menjaga keakuratan informasi pendaftaran dan pencantuman serta meninjau, meneruskan, dan menanggapi semua komunikasi dari FDA. US Agent dari pendaftar asing harus bertempat tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat, tidak boleh berupa kotak surat atau layanan penjawab telepon, dan juga harus meneruskan dan menanggapi komunikasi dari FDA. Jika FDA tidak dapat menghubungi pendaftar secara langsung atau dengan segera, informasi yang diberikan kepada agen dianggap telah diberikan kepada pendaftar.
- Pantau email kontak pendaftaran dan pastikan rincian kontak resmi serta US Agent selalu mutakhir.
- Sepakati secara tertulis cara US Agent meneruskan permintaan FDA dan siapa di fasilitas yang bertanggung jawab atas jawabannya.
- Ketahui di mana catatan batch, spesifikasi, hasil uji, dan prosedur disimpan, serta siapa yang akan menerjemahkannya jika FDA memintanya.
- Periksa status setiap pewarna di AS untuk penggunaan pada obat, alih-alih mengandalkan nomor CI yang diterima di pasar lain.
- Pastikan importir dan broker kepabeanan mendeklarasikan produsen yang sebenarnya, nomor pendaftarannya, dan NDC yang benar.
- Pisahkan pengajuan MoCRA untuk kosmetik fasilitas tersebut dari pendaftaran dan pencantuman obatnya.
Panduan terkait
Bacaan latar belakang: tabir surya sebagai obat OTC di AS, peran US Agent menurut jenis produk, kewajiban pencantuman obat berdasarkan 21 CFR 207, aturan aditif warna untuk kosmetik, inspeksi dan penilaian jarak jauh terhadap fasilitas obat asing, dan, untuk kosmetik, akses FDA ke catatan dan penarikan wajib berdasarkan MoCRA.
Bagaimana FDABridge membantu
Layanan Pendaftaran Fasilitas Obat dari FDABridge mencakup pendaftaran berdasarkan 21 CFR Part 207, cakupan US Agent tahun pertama, dan dukungan pendaftaran ulang tahunan. Sebagai US Agent, FDABridge merupakan titik kontak untuk komunikasi FDA yang relevan dengan peran tersebut dan meneruskannya kepada fasilitas; cakupan agen saja tidak termasuk tanggapan atas inspeksi atau penanganan import alert (lihat layanan US Agent). Pencantuman Obat dalam format SPL dan Kode Pelabel NDC merupakan layanan terpisah, demikian pula pengajuan MoCRA untuk pendaftaran fasilitas kosmetik dan pencantuman produk kosmetik. Pendaftaran dan pencantuman bukan persetujuan FDA.
Sumber: surat peringatan FDA kepada Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 Oktober 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, pedoman final, Juni 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).