Produk SPF di Amerika Serikat: Mengapa Sunscreens Diperaturan sebagai OTC Drugs, Bukan Kosmetik

Di sebagian besar pasar, sunscreen adalah kosmetik. Di Uni Eropa, sunscreens diatur berdasarkan Peraturan EU 1223/2009 sebagai produk kosmetik, yang mengharuskan pemberitahuan CPNP dan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik. Di Amerika Serikat, klasifikasi ini sangat berbeda. Setiap produk yang mengklaim mencegah pembakaran matahari, melindungi dari radiasi UV, atau memberikan nilai SPF tertentu diklasifikasikan sebagai obat di bawah Federal Food, Drug, dan Cosmetic Act. Perbedaan klasifikasi tunggal itu berarti produsen asing produk SPF menghadapi persyaratan kepatuhan obat FDA pendaftaran lembaga obat, daftar obat, panel Fakta Obat yang diformat sesuai spesifikasi FDA, dan nomor NDC daripada kerangka kepatuhan kosmetik yang berlaku di pasar domestik mereka. Produk sunscreen yang diperlakukan sebagai kosmetik dan dikirim ke AS akan ditolak di perbatasan.

Mengapa FDA mengklasifikasikan sunscreen sebagai OTC obat

Undang-undang FD&C mendefinisikan obat sebagai setiap produk yang dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh, atau yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit. Penjaga matahari mencegah pembakaran matahari yang diklasifikasikan oleh FDA sebagai penyakit dan mengurangi risiko penuaan kulit dini dan kanker kulit. Ini adalah klaim pencegahan penyakit yang membawa produk ke dalam definisi obat di bawah hukum AS. FDA mengatur sebagian besar sunscreen di bawah sistem OTC obat monografi: OTC Sunscreen Monograph menentukan filter UV aktif yang diizinkan (termasuk zink oksida dan titanium dioksida), pada konsentrasi apa, metode pengujian SPF apa yang diterapkan, dan apa klaim panel Fakta Obat harus mencakup. Produk yang menggunakan bahan aktif yang tidak terdaftar sebagai Kategori I (Secara Umum Diakui sebagai Aman dan Berfungsi) di bawah proposal monografi OTC saat ini tidak dapat dipasarkan secara hukum di AS tanpa Aplikasi Obat Baru yang disetujui.

Kewajiban pendaftaran perusahaan obat untuk produsen sunscreen

Setiap fasilitas asing yang memproduksi produk sunscreen atau SPF untuk distribusi di AS harus mendaftar sebagai perusahaan obat di bawah 21 CFR Bagian 207, menggunakan Sistem Registrasi dan Listing Obat FDA (DRLS). Pendaftaran perusahaan obat terpisah dari dan di samping setiap pendaftaran makanan atau kosmetik yang mungkin dimiliki fasilitas. Pendaftaran harus mengidentifikasi jenis fasilitas, kategori produk obat yang diproduksi di situs, dan agen AS. Ia harus diperbarui setiap tahun selama jendela pendaftaran ulang Oktober-Desember. Kegagalan jendela tahunan berarti pendaftaran kadaluarsa dan pendaftaran pabrik obat yang kadaluarsa berarti produk fasilitas tidak dapat memasuki pasar AS secara hukum. Biaya fasilitas OMUFA berlaku untuk fasilitas manufaktur OTC monografi obat: FDA menilai biaya tahunan untuk setiap fasilitas terdaftar, difailkan melalui agen AS.

Panel Fakta Obat dan apa yang dibutuhkan untuk sunscreen

Setiap OTC sunscreen yang dijual di Amerika Serikat harus menampilkan panel Fakta Obat yang diformat sesuai dengan 21 CFR 201.66. Panel harus mencakup Bahan Aktif (filter UV dengan SPF atau UVA/UVB mereka penamaan dan konsentrasi), Penggunaan (bahasa klaim khusus seperti membantu mencegah pembakaran matahari), Peringatan (termasuk menjaga jarak dari anak-anak, berhenti menggunakan dan bertanya kepada dokter apakah bahasa, klaim tahan air jika berlaku, dan peringatan kanker kulit / penuaan kulit untuk produk di atas SPF 15), Arahan (termasuk interval re- aplikasi), dan Bahan Aktif. Panel harus muncul dalam kotak yang diberi label, menggunakan font minimal 6 poin, dan menampilkan informasi dalam urutan yang diperintahkan FDA. Produk SPF tanpa panel Fakta Obat, atau dengan panel yang menggantikan daftar bahan gaya kosmetik dan klaim, salah merek sebagai masalah hukum terlepas dari apakah produk itu sendiri aman dan efektif.

Klaim SPF dalam produk kombinasi kosmetik

Merek kosmetik asing sering menambahkan klaim SPF ke pelembab, yayasan, balsem bibir, dan lotion tubuh sebagai diferensiasi pemasaran untuk pasar AS. Konsekuensi regulasi adalah bahwa menambahkan klaim perlindungan SPF atau UV ke produk kosmetik mengubah produk tersebut menjadi obat OTC untuk tujuan regulasi AS. Pelembap adalah kosmetik dan termasuk dalam MoCRA. Pelembap dengan SPF 30 adalah obat OTC dan membutuhkan pendaftaran perusahaan obat, daftar obat, nomor NDC, dan panel Fakta Obat. Logika yang sama berlaku untuk lip balm dengan SPF, sunscreen berwarna, BB cream dengan SPF, dan produk lain yang menggabungkan fungsi kosmetik dengan klaim perlindungan UV. Merek kosmetik asing yang menambahkan nilai SPF ke label pasar AS tanpa menyelesaikan pendaftaran perusahaan obat menciptakan pelanggaran kepatuhan yang mempengaruhi setiap produk tersebut di portofolio AS mereka.

Bagaimana FDABridge menangani sunscreen dan pendaftaran produk SPF

FDABridge mengelola pendaftaran perusahaan obat, daftar obat, koordinasi nomor NDC, dan pemeriksaan panel Fakta Obat untuk produsen luar negeri produk sunscreen dan SPF. Kami memberi saran tentang kelayakan bahan aktif di bawah proposal monografi OTC saat ini, menentukan produk mana yang membutuhkan NDA terpisah daripada pemasaran monografi, dan menangani siklus pendaftaran ulang tahunan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulai proses pengajuan.