Daftar obat FDA: Bagaimana Produsen Asing Mengirim Informasi Produk di bawah 21 CFR Bagian 207

Daftar obat adalah salah satu dari dua kewajiban utama FDA untuk mengajukan dokumen untuk produsen obat bersama dengan pendaftaran perusahaan obat. Menurut 21 CFR Bagian 207, setiap orang yang memiliki atau mengoperasikan sebuah perusahaan yang memproduksi, menyiapkan, memproyeksikan, senyawa, atau memproses produk obat harus daftar setiap obat dalam distribusi komersial dengan FDA. Untuk produsen asing, daftar obat diserahkan secara elektronik melalui Sistem Pendaftaran dan Daftar Obat FDA menggunakan format Label Produk Terstruktur (SPL), dan setiap produk harus ditugaskan kode obat nasional (NDC) yang unik sebelum daftar dapat diselesaikan. Daftar obat tidak merupakan satu kali pengajuan harus diperbarui ketika produk ditambahkan, dihentikan, atau dimodifikasi, dan FDA menggunakan data daftar untuk mempertahankan Direktori NDC, yang merupakan database publik yang berwibawa dari semua obat yang dipasarkan di Amerika Serikat.

Informasi apa yang harus dimasukkan dalam daftar obat

Setiap dokumen daftar obat harus berisi nomor NDC yang diberikan pada produk, nama merek dan nama generik obat yang telah ditetapkan, bentuk dosis (tablet, kapsul, cairan, krim, salep, dll.), rute administrasi (oral, topikal, oftalm, dll.), bahan aktif (s) dan kekuatan mereka, bahan tidak aktif, nama pengetik (entitas yang namanya muncul di label), pabrik (s) dan nomor FEI mereka, dan salinan label produk saat ini termasuk panel Fakta Obat untuk OTC obat atau informasi resep untuk obat-obatan resep. Semua informasi ini harus diserahkan dalam format SPL (Structured Product Labeling) standar berbasis XML yang digunakan FDA untuk semua pengajuan daftar obat elektronik.

Format SPL dan proses pengajuan

SPL (Structured Product Labeling) adalah standar dokumen XML berdasarkan HL7 Clinical Document Architecture (CDA). File SPL berisi bidang data terstruktur untuk setiap elemen daftar obat bahan, dosis, indikasi, peringatan, informasi produsen, dan nomor NDC ditambah teks lengkap dari label produk dalam format yang dapat dibaca oleh mesin. FDA menyediakan alat penulisan SPL (SPL Xforms) dan dokumentasi untuk membantu produsen membuat file SPL yang sesuai, tetapi formatnya sangat menuntut secara teknis, dan sebagian besar produsen asing baik menggunakan perangkat lunak peraturan atau bekerja dengan penyedia layanan peraturan yang memiliki pengalaman dengan pengajuan SPL. File SPL yang telah diisi dikirimkan ke FDA melalui FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) dan diproses ke dalam NDC Directory dan database DailyMed.

Permintaan waktu dan pembaruan

Daftar obat awal harus diserahkan dalam 60 hari pertama setelah pendaftaran pertama di tempat ini. Setelah daftar awal, pembaruan harus dikirimkan pada bulan Juni dan Desember setiap tahun untuk melaporkan perubahan, penambahan, atau penundaan. Jika produk obat baru ditambahkan antara pembaruan semi tahunan, daftar untuk produk tersebut harus diserahkan pada pembaruan reguler berikutnya. Jika produk dihentikan, penundaan harus dilaporkan dalam pembaruan semi tahunan berikutnya. Jika label produk berubah (seperti penambahan peringatan atau modifikasi bahan), label yang diperbarui harus dikirimkan dalam format SPL pada pembaruan berikutnya. Kegagalan untuk menjaga daftar obat saat ini dapat mengakibatkan produk dianggap salah merek dan tertakluk pada tindakan penegakan.

Asesmen nomor NDC

Setiap daftar produk obat membutuhkan nomor NDC yang unik. NDC adalah pengidentifikasi tiga segmen berangka 10 digit dalam salah satu dari tiga format: 4-4-2, 5-3-2, atau 5-4-1 (di mana segmen mewakili Kode Label, Kode Produk, dan Kode Paket masing-masing). Kode Labeler ditugaskan oleh FDA ketika perusahaan pertama kali mendaftar atau meminta Kode Labeler. Kode produk dan Kode kemasan ditugaskan oleh produsen dan harus unik dalam Kode Label. Produsen bertanggung jawab untuk memastikan bahwa setiap kombinasi unik formulasi produk, bentuk dosis, dan konfigurasi kemasan menerima nomor NDCnya sendiri. NDC harus muncul di label produk dan digunakan di seluruh rantai pasokan farmasi AS untuk identifikasi, pengembalian dana, dan pelacakan.

Konsekuensi daftar yang tidak lengkap atau tidak akurat

Produk obat yang tidak terdaftar dengan benar di FDA dianggap salah di bawah Bagian 502 dari FD&C Act. Untuk produsen asing, produk obat yang tidak terdaftar akan ditolak masuk di pelabuhan AS, dan pabrik mungkin menghadapi pengawasan yang lebih besar untuk semua pengiriman di masa depan. FDA juga menggunakan data daftar obat untuk mengidentifikasi produk untuk inspeksi dan pengambilan sampel sebuah lembaga dengan daftar tidak lengkap dapat ditandai untuk pemeriksaan kepatuhan. Selain itu, distributor, grosir, dan apotek AS mengandalkan Direktori NDC untuk memverifikasi bahwa produk dipasarkan secara sah, dan produk yang tidak muncul dalam Direktori NDC dapat ditolak oleh mitra rantai pasokan terlepas dari status kepatuhan aktualnya.

Bagaimana FDABridge menangani daftar obat

FDABridge mengelola proses daftar obat lengkap untuk produsen asing, termasuk penugasan NDC, persiapan file SPL, pengajuan elektronik melalui sistem ESG FDA, dan pembaruan semi- tahunan. Tim kami memiliki pengalaman dengan daftar obat OTC di berbagai kategori terapi dan dapat memastikan informasi produk Anda diformat dan diserahkan dengan akurat. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan daftar obat Anda.