Apa itu agen FDA AS dan Mengapa Setiap fasilitas asing membutuhkan satu

Setiap fasilitas asing yang mendaftar dengan FDA apakah untuk makanan, kosmetik, atau obat harus menunjuk agen AS. Ini bukan opsional, tidak dapat dihilangkan, dan tidak ada pengaturan alternatif yang memenuhi persyaratan. Agen AS berfungsi sebagai tautan komunikasi antara FDA dan fasilitas asing. Jika FDA perlu menghubungi fasilitas Anda tentang pemeriksaan, penarikan, peringatan impor, kejadian buruk, atau masalah peraturan lainnya mereka menghubungi agen AS Anda. Jika agen AS Anda tidak dapat dicapai, tidak merespon, atau tidak ada, FDA memperlakukan itu sebagai kegagalan kepatuhan dengan konsekuensi segera.

Apa yang dilakukan agen AS

Peran agen AS didefinisikan oleh peraturan, dan ruang lingkup lebih sempit daripada yang diperkirakan oleh banyak produsen asing. Agen AS harus tinggal atau mempertahankan tempat bisnis di Amerika Serikat, harus hadir secara fisik di AS selama jam kerja normal, dan harus tersedia untuk menanggapi komunikasi FDA. Agen AS menerima komunikasi dari FDA atas nama fasilitas asing, membantu FDA dalam menjadwalkan pemeriksaan fasilitas asing, dan menjawab pertanyaan dari FDA tentang pendaftaran fasilitas, daftar produk, dan operasi. Agen AS tidak memeriksa fasilitas Anda, tidak bersertifikat produk Anda, dan tidak menyetujui label Anda. Agen AS adalah perantara komunikasi tidak lebih dan tidak kurang.

Permintaan Agen AS menurut kategori produk

Permintaan agen AS berlaku di semua kategori produk utama yang diatur FDA, tetapi peraturan khusus sedikit berbeda. Untuk fasilitas makanan, persyaratan ini berasal dari 21 CFR Bagian 1.227 di bawah UU Bioterrorisme. Untuk perusahaan obat, persyaratan berasal dari 21 CFR Bagian 207. Untuk fasilitas kosmetik di bawah MoCRA, persyaratan mencerminkan model fasilitas makanan. Untuk perusahaan perangkat medis, persyaratan ini berasal dari 21 CFR Bagian 807. Dalam semua kasus, Agen AS harus diidentifikasi dengan nama, alamat, nomor telepon, dan alamat email dalam pendaftaran FDA fasilitas. Jika agen AS berubah, fasilitas harus memperbarui pendaftaran segera bukan pada siklus pembaruan berikutnya.

Apa yang terjadi jika kau memilih agen Amerika yang salah

Banyak produsen asing menunjuk agen AS berdasarkan biaya saja, memilih layanan termurah yang dapat mereka temukan atau menunjuk kontak bisnis AS yang ada distributor, teman, pengangkut barang sebagai agen AS mereka tanpa memahami konsekuensi. Masalah muncul ketika FDA benar-benar perlu menghubungi agen AS. Jika FDA menelepon atau mengirim email kepada Agen AS dan tidak menerima tanggapan dalam jangka waktu yang wajar, agensi dapat menangguhkan pendaftaran fasilitas (untuk fasilitas makanan), memulai tindakan penegakan, atau menolak pengiriman dari fasilitas di pelabuhan. Seorang agen AS yang mengubah nomor telepon mereka, pergi keluar dari bisnis, atau hanya tidak memeriksa email yang terkait dengan pendaftaran FDA menciptakan kesenjangan kepatuhan yang fasilitas asing mungkin tidak menemukan sampai pengiriman diadakan atau pendaftaran ditangguhkan.

Perbedaan antara agen AS dan importir AS

Produsen asing seringkali membingungkan agen AS dengan importir AS. Ini adalah peran terpisah dengan fungsi regulasi terpisah. Agen AS adalah kontak komunikasi peraturan terdaftar dengan FDA. Pengimport AS adalah entitas yang membawa barang ke Amerika Serikat dan merupakan pengimport yang terdaftar di Kustom AS. Satu entitas dapat berfungsi sebagai keduanya, tetapi peran secara hukum berbeda. Menunjuk impor AS Anda sebagai agen AS Anda mungkin tampak nyaman, tetapi itu menciptakan ketergantungan: jika hubungan bisnis dengan importir berakhir, Anda kehilangan saluran impor dan kontak regulasi secara bersamaan. FDABridge merekomendasikan agar penunjukan Agen AS tetap independen dari hubungan komersial sehingga perubahan mitra bisnis tidak menciptakan krisis peraturan.

Bagaimana FDABridge berfungsi sebagai agen AS Anda

FDABridge menyediakan layanan agen AS untuk fasilitas makanan, kosmetik, dan obat asing. Tim kami berbasis di AS, tersedia selama jam kerja, dan berpengalaman dalam menangani komunikasi FDA di semua kategori produk. Ketika FDA menghubungi kami tentang fasilitas Anda, kami merespon dengan cepat dan membuat Anda diberitahu dalam bahasa Anda. Layanan agen AS termasuk dalam paket pendaftaran kami, jadi tidak ada biaya terpisah atau kontrak terpisah untuk dikelola. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan pendaftaran kami atau fdabridge.com/contact untuk menunjuk FDABridge sebagai agen AS Anda.