Setiap tahun pada 1 Oktober, FDA menetapkan ulang biaya pengguna perangkat medisnya. Untuk tahun fiskal 2027, yang berlangsung dari 1 Oktober 2026 hingga 30 September 2027, biaya pendaftaran fasilitas tahunan adalah $13.785. Bagi sebagian besar produsen perangkat luar negeri, inilah satu-satunya biaya yang selalu muncul setiap tahun, apa pun yang terjadi dengan produk baru, dan biaya ini harus dibayar sebelum pendaftaran dapat diselesaikan. Berikut arti angka-angka tahun fiskal 2027 dalam praktik.
Ringkasan biaya pengguna perangkat tahun fiskal 2027
- Pendaftaran fasilitas tahunan: $13.785. Tidak ada tarif potongan untuk usaha kecil bagi biaya ini.
- Pemberitahuan pra-pasar 510(k): $28.653 tarif standar, $7.163 untuk usaha kecil yang memenuhi syarat.
- Permintaan informasi klasifikasi 513(g): $8.596 tarif standar, $4.298 untuk usaha kecil.
- Permohonan klasifikasi De Novo: $191.020 tarif standar, $47.755 untuk usaha kecil.
- PMA, PDP, PMR, atau BLA: $636.732 tarif standar, $159.183 untuk usaha kecil.
Tarif usaha kecil hanya berlaku bagi perusahaan yang telah dinyatakan memenuhi syarat oleh CDRH melalui program Small Business Determination (SBD) untuk tahun fiskal berjalan. Tidak ada biaya pengguna untuk 510(k) yang diajukan kepada FDA melalui peninjau pihak ketiga yang terakreditasi FDA.
Siapa yang wajib membayar biaya fasilitas
Sebagian besar fasilitas yang wajib mendaftar ke FDA juga membayar biaya tahunan. Bagi perusahaan luar negeri, ini biasanya mencakup produsen, pengembang spesifikasi, produsen kontrak dan penyedia jasa sterilisasi, pihak yang melakukan pelabelan ulang dan pengemasan ulang, serta eksportir luar negeri untuk perangkat yang dibuat di tempat lain. Sebagian kegiatan yang terdaftar tidak dikenai biaya, jadi periksa kegiatan Anda secara tepat terhadap tabel “Who Must Register, List and Pay the Fee” (Siapa yang Wajib Mendaftar, Mencantumkan, dan Membayar Biaya) dari FDA sebelum membayar. Panduan kami tentang pendaftaran perangkat medis bagi produsen luar negeri menjelaskan jenis-jenis kegiatan secara lebih rinci.
FDA dapat membebaskan biaya fasilitas tahunan, tetapi tidak untuk biaya pendaftaran awal, bagi usaha kecil tertentu yang memenuhi syarat melalui program SBD dan dapat menunjukkan bahwa pembayaran biaya tersebut akan menimbulkan kesulitan keuangan. Pembebasan ini diputuskan FDA secara kasus per kasus. Anda tidak boleh berasumsi bahwa Anda mendapatkannya.
Periode pendaftaran tahunan: 1 Oktober hingga 31 Desember
Fasilitas perangkat memperbarui pendaftarannya dan meninjau pencantuman perangkatnya setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember. Urutannya penting: bayar terlebih dahulu biaya tahun fiskal 2027 melalui sistem Device Facility User Fee milik FDA, terima nomor identifikasi pembayaran, lalu selesaikan pendaftaran tahunan di Unified Registration and Listing System (FURLS) milik FDA. Membayar biaya saja tidak memperbarui pendaftaran. Pendaftaran yang tidak diperbarui paling lambat 31 Desember dapat menyebabkan perangkat dari fasilitas tersebut dianggap salah label (misbranded), yang dapat berujung pada penahanan produk di perbatasan AS.
Persyaratan US Agent dan pencantuman perangkat
Fasilitas luar negeri yang wajib mendaftar juga harus menunjuk US Agent yang tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat. FDA menggunakan US Agent untuk menghubungi fasilitas dan menjadwalkan inspeksi, sehingga US Agent harus dapat dihubungi dan harus mengonfirmasi penunjukannya. Artikel kami tentang mengapa setiap fasilitas luar negeri memerlukan US Agent menjelaskan peran ini. Pencantuman perangkat juga sebaiknya diperiksa setiap tahun: tambahkan produk baru, hapus produk yang dihentikan, dan konfirmasikan kode produknya.
Pendaftaran bukan izin edar
Membayar biaya dan mendaftar tidak berarti FDA telah menyetujui (approve) atau meloloskan (clear) suatu perangkat. Banyak perangkat Class II juga memerlukan 510(k), dan perangkat berisiko lebih tinggi memerlukan De Novo atau PMA, masing-masing dengan biaya tersendiri seperti tercantum di atas. Label juga harus memenuhi aturan FDA. Panduan kami tentang simbol pelabelan perangkat medis untuk pasar AS menjelaskan simbol mana yang dapat digunakan tanpa teks pendamping.
Daftar periksa tahun fiskal 2027 bagi produsen perangkat luar negeri
- Pastikan kegiatan yang Anda daftarkan dan apakah kegiatan tersebut dikenai biaya fasilitas.
- Anggarkan $13.785 untuk biaya fasilitas tahun fiskal 2027, dan bayarkan melalui sistem Device Facility User Fee sebelum Anda mendaftar.
- Selesaikan pendaftaran tahunan dan peninjauan pencantuman di FURLS antara 1 Oktober dan 31 Desember 2026.
- Pastikan detail US Agent Anda mutakhir dan US Agent telah menerima penunjukannya.
- Jika Anda berencana mengajukan 510(k), De Novo, atau PMA tahun ini, ajukan kualifikasi usaha kecil terlebih dahulu. Kualifikasi ini dapat mengurangi biaya-biaya tersebut sekitar tiga perempatnya.
FDABridge menangani pendaftaran fasilitas perangkat medis, pencantuman perangkat, dan penunjukan US Agent bagi produsen luar negeri. Biaya FDA dibayarkan kepada FDA dan terpisah dari biaya layanan FDABridge.
Sumber
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (Biaya Berdasarkan Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Pendaftaran Fasilitas dan Pencantuman Perangkat): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807