Pembaruan pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA: Tanggal Terakhir Anda 2026 Tergantung pada Fasilitas

Gelombang besar pertama pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA sekarang sedang berlangsung. Banyak produsen dan pengolahan menyelesaikan pendaftaran wajib awal mereka pada tahun 2024, yang berarti tanggal pembaruan dua tahun mereka jatuh pada tahun 2026. Tanggal akhir ini mudah salah dipahami karena pendaftaran kosmetik tidak mengikuti jendela universal 1 Oktober sampai 31 Desember yang digunakan untuk pembaruan fasilitas makanan atau pendaftaran tahunan perusahaan obat. Di bawah bagian 607 ((a) ((2) dari Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, fasilitas kosmetik yang tercakup diperbarui setiap dua tahun dari tanggal pendaftaran awalnya sendiri. Fasilitas yang pertama kali terdaftar pada 20 Februari 2024 akan memiliki tanggal pembaruan pada 20 Februari 2026. Fasilitas lain yang pertama kali terdaftar pada bulan Juni memiliki tenggat waktu yang berbeda. Setiap catatan harus dikelola pada kalendernya sendiri.

Cosmetics Direct sekarang menunjukkan status pendaftaran dan tanggal pembaruan

Pada Februari 2026, FDA memperbarui Cosmetics Direct dan bahan pendukungnya untuk pembaharuan dua tahun. Halaman utama pendaftaran fasilitas produk kosmetik sekarang menampilkan bidang STATUS REGISTRASI dan RENEWAL DATE. FDA juga mengirim pengingat otomatis sebelum tanggal pembaharuan ke kontak yang terkait dengan pendaftaran, yang dapat mencakup kontak fasilitas, kontak akun FDA Direct, agen AS, kontak tambahan, dan pengawas kertas. Peringatan ini berguna tetapi tidak harus menjadi kendali perusahaan. Informasi kontak berubah, pesan disaring, dan tanggung jawab dapat dipindahkan antara merek, produsen kontrak, konsultan, dan agen AS. Kontrol internal yang berwibawa harus menjadi kalender regulasi yang terikat dengan catatan FDA dan ditinjau jauh sebelum tanggal pembaruan yang ditampilkan.

Siapa yang bertanggung jawab atas pendaftaran dan pembaruan fasilitas

Setiap orang yang memiliki atau mengoperasikan fasilitas yang terlibat dalam pembuatan atau pengolahan produk kosmetik untuk distribusi di Amerika Serikat harus mendaftarkan setiap fasilitas yang tercakup kecuali pengecualian berlaku. Kewajiban ini terikat pada fasilitas manufaktur atau pengolahan fisik, bukan hanya pada merek. Untuk produsen kontrak, pendaftaran dapat diserahkan oleh produsen kontrak atau oleh Orang yang bertanggung jawab yang produknya diproduksi atau diproses di sana. Fleksibilitas tersebut tidak menghilangkan kebutuhan untuk kepemilikan yang jelas. Pihak harus sepakat siapa yang mengendalikan pengajuan FDA, siapa yang memegang catatan pengajuan, siapa yang menerima pengingat, dan siapa yang akan memperbarui atau mengubah pendaftaran. Merek tidak harus menganggap bahwa kontrak pembuatannya diperbarui hanya karena FEI tetap terlihat dalam dokumen lama.

Fasilitas asing harus menjaga hubungan agen AS aktif

Pendaftaran fasilitas kosmetik asing mencakup agen AS yang berada di Amerika Serikat. Agen AS adalah tautan komunikasi antara FDA dan fasilitas asing, dan informasi agen merupakan bagian dari catatan pendaftaran. Sebelum pembaruan, fasilitas harus mengkonfirmasi bahwa agen masih ditunjuk, bahwa informasi kontak adalah terkini, dan bahwa agen siap untuk menanggapi komunikasi FDA. Jika hubungan berakhir atau informasi berubah, catatan tidak harus diperbarui seolah-olah tidak terjadi apa-apa. Fasilitas harus mengkoordinasikan perubahan dan memfailkan pembaruan atau perubahan yang benar. Memungkinkan pengingat atau pertanyaan FDA untuk pergi ke agen yang tidak aktif dapat mengubah masalah pengajuan yang dapat dikelola menjadi masalah akses pasar yang dapat dihindari.

FEI tetap menjadi identifikasi fasilitas yang diperlukan

FDA berniat untuk menggunakan ID Lembaga FDA, atau FEI, sebagai nomor pendaftaran fasilitas yang diperlukan untuk fasilitas kosmetik. Pemilik atau operator harus memperoleh atau mengkonfirmasi FEI sebelum menyiapkan pengajuan fasilitas dan harus memastikan bahwa nama hukum dan alamat fisik yang terkait dengan fasilitas itu akurat. FEI mengidentifikasi lembaga; tidak membuktikan bahwa pendaftaran MoCRA saat ini aktif, dan tidak merupakan nomor persetujuan produk. Perusahaan yang mengelola beberapa pabrik harus menjaga setiap situs fisik terpisah. Menggunakan FEI untuk kantor pusat, perusahaan dagang, atau pabrik tetangga di tempat produsen sebenarnya menciptakan ketidakcocokan identitas yang dapat mempengaruhi pendaftaran dan daftar produk yang terkait dengannya.

Pilih jenis pembaruan yang tepat

Cosmetics Direct menyediakan dua pilihan pembaruan dua tahun menggunakan versi terbaru dari catatan Pelabelan Produk Terstruktur. PENGERJATAN FASILITAS PRODUK Kosmetik - PENGERJATAN BIANAL digunakan ketika pendaftaran diperbarui dengan perubahan. PENGERJATAN FASILITAS PRODUK Kosmetik - PENGERJATAN SUKU tersedia jika tidak ada pembaruan pada pendaftaran sejak pendaftaran fasilitas yang terakhir. Memilih rute yang disingkat adalah sertifikasi bahwa tidak ada perubahan yang dibuat. Ini harus mengikuti perbandingan aktual dari nama hukum saat ini, alamat, informasi perusahaan induk, kontak fasilitas, agen AS, kategori produk, dan bidang yang diperlukan lainnya terhadap catatan yang diterima terbaru. Kepenak bukanlah alasan yang valid untuk menggunakan opsi yang disingkat ketika fakta berubah.

Jangan menunggu pembaruan untuk melaporkan perubahan

Perpanjangan dua tahun tidak menggantikan amandemen. Orang yang diminta untuk mendaftar harus memperbarui pendaftaran fasilitas dalam waktu 60 hari setelah perubahan informasi pendaftaran yang diperlukan. Itu termasuk perubahan yang mengakibatkan pembatalan. Jika fasilitas pindah, mengubah nama hukumnya, mengganti agen ASnya, mengubah rincian kepemilikan, atau berhenti memproduksi produk kosmetik untuk distribusi AS, perusahaan harus mengevaluasi kewajiban pembaruan 60 hari ketika perubahan terjadi. Menunggu tanggal pembaruan dua tahun bisa membuat FDA dengan catatan yang tidak akurat selama berbulan-bulan. Proses kepatuhan yang kuat memperlakukan perubahan berdasarkan peristiwa dan pembaruan berdasarkan kalender sebagai kontrol terpisah.

Pembaruan fasilitas dan daftar produk adalah kewajiban yang berbeda

MoCRA menciptakan pendaftaran fasilitas dan daftar produk kosmetik, tetapi tugas-tugas milik aktor yang berbeda dan berjalan pada jadwal yang berbeda. Pemilik atau operator fasilitas mengelola pendaftaran fasilitas. Orang yang bertanggung jawab, produsen, pengemasan, atau distributor yang namanya muncul di label kosmetik, harus daftar setiap produk kosmetik yang dipasarkan dan memberikan pembaruan setiap tahun. Informasi daftar produk mencakup fasilitas di mana produk diproduksi atau diproses dan bahan-bahan produk. Pembaruan pabrik tidak memperbarui setiap daftar produk, dan memperbarui daftar produk tidak memperbarui fasilitas. Pemeriksaan portofolio yang lengkap harus menyelaraskan kedua belah pihak sehingga produk aktif menunjukkan catatan fasilitas yang aktif dan akurat.

Pembaruan daftar produk tahunan membutuhkan portofolio yang terkontrol

Orang yang bertanggung jawab harus memberikan pembaruan setiap tahun ke setiap produk kosmetik yang terdaftar, termasuk pembaruan ketika produk dihentikan. FDA menyediakan proses yang disingkat untuk daftar yang tidak berubah sejak pengajuan sebelumnya. Untuk merek internasional, bagian yang sulit adalah jarang mengklik opsi pembaruan. Ini mengendalikan portofolio yang mendasarinya: Nama produk AS, formulasi, daftar bahan, identitas label Orang Responsible Person, fasilitas manufaktur, penundaan, dan peluncuran kembali. Perubahan rumus, produsen kontrak baru, akuisisi, varian label pribadi, atau warna yang dihentikan dapat mempengaruhi catatan. Pemeriksaan tahunan harus membandingkan data peraturan dengan produk yang sebenarnya dipasarkan di Amerika Serikat, bukan dengan daftar induk global yang mencakup produk yang tidak pernah dijual di sana.

Pengecualian untuk usaha kecil terbatas

MoCRA membebaskan beberapa usaha kecil yang memenuhi syarat dari pendaftaran fasilitas dan daftar produk, menggunakan ambang penjualan yang diatur undang-undang yang disesuaikan dengan inflasi. Pengecualian ini tidak tersedia untuk fasilitas atau orang-orang yang bertanggung jawab yang terkait dengan jenis produk berisiko tinggi tertentu, termasuk produk yang secara teratur berkontak dengan membran lendir mata, produk suntik, produk yang dimaksudkan untuk penggunaan internal, dan produk yang dimaksudkan untuk mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam ketika penghapusan konsumen biasanya tidak merupakan bagian dari penggunaan. Tumpang tindih perangkat obat juga dapat mengubah kerangka pendaftaran dan daftar yang berlaku. Sebuah perusahaan harus mendokumentasikan perhitungan keuangan, analisis produk, afiliasi yang dianggap, dan tanggal kesimpulan daripada memeriksa kotak bisnis kecil berdasarkan jumlah staf atau intuisi.

Pendaftaran tidak disetujui FDA dan tidak ada biaya pengajuan

FDA menyatakan bahwa pendaftaran fasilitas produk kosmetik dan daftar produk bukanlah program persetujuan atau alat promosi, dan FDA tidak mengeluarkan sertifikat untuk pengiriman ini. Tidak ada biaya FDA untuk mengajukan pendaftaran fasilitas MoCRA atau daftar produk. Penyedia layanan dapat mengenakan biaya untuk pekerjaan peraturan, dukungan agen AS, persiapan data, atau manajemen pengajuan, tetapi itu tidak harus digambarkan sebagai biaya pendaftaran FDA. Label, situs web, presentasi distributor, dan daftar di pasar tidak pernah harus menyiratkan bahwa kosmetik disetujui FDA karena fasilitas terdaftar atau produk terdaftar. Catatan menunjukkan kepatuhan dengan tugas pengajuan; mereka tidak membuktikan bahwa FDA meninjau dan menyetujui produk.

Apa yang terjadi jika pembaruan tidak terjadi

Kegagalan untuk mendaftar atau mengirimkan informasi daftar yang diperlukan sesuai dengan bagian 607 adalah tindakan yang dilarang di bawah Undang-undang FD&C. FDA juga memiliki wewenang untuk menangguhkan pendaftaran fasilitas ketika kondisi hukum risiko kesehatan serius terpenuhi. Perpanjangannya yang tidak tercapai tidak hanya menimbulkan masalah administrasi rumah tangga: Hal ini menciptakan ketidakpastian tentang apakah pendaftaran fasilitas itu aktif dan apakah produk yang terhubung dengannya dapat terus bergerak melalui rantai pasokan AS yang sesuai. Pengimport, pasar, pengecer, dan orang-orang yang bertanggung jawab semakin meminta produsen untuk informasi pendaftaran terkini. Tanggapan paling aman adalah pencegahankonfirmasi tanggal pembaruan, menyiapkan pengajuan yang benar, menyimpan catatan penerimaan, dan kemudian menyelaraskan daftar produk terkait.

Daftar pemeriksaan pembaruan 2026

1. Buka catatan fasilitas Cosmetics Direct saat ini dan konfirmasi status pendaftaran dan tanggal pembaruan yang ditunjukkan oleh FDA.
2. Verifikasi FEI, nama fasilitas hukum, alamat fisik, pemilik atau operator, informasi perusahaan induk, kontak, agen AS, dan kategori produk kosmetik.
3. Bandingkan fakta saat ini dengan submission terakhir yang diterima dan pilih pembaruan penuh dua tahun ketika ada perubahan atau pembaruan singkat hanya ketika tidak ada perubahan.
4. Menyelesaikan perubahan yang tertunda daripada membawa informasi yang tidak akurat ke siklus pembaharuan lain.
5. Simpan SPL yang diajukan, pengesahan FDA, tanggal, pemilik akun, dan catatan ulasan pendukung di file kepatuhan fasilitas.
6. Persisakan setiap daftar produk kosmetik AS secara terpisah dan selesaikan pembaruan tahunan atau penghentian yang diperlukan.

Bagaimana FDABridge mengelola pembaharuan MoCRA

FDABridge mendukung produsen kosmetik asing dan orang-orang yang bertanggung jawab dengan konfirmasi FEI, koordinasi agen AS, pendaftaran fasilitas MoCRA dan pembaruan dua tahun, daftar produk kosmetik, pembaruan portofolio tahunan, tinjauan label, dan kepatuhan terhadap peristiwa buruk yang sedang berlangsung. Kami meninjau catatan sebelum memilih jenis pembaruan dan menjaga fasilitas dan produk kewajiban terpisah sehingga satu pengajuan selesai tidak menyembunyikan tenggat waktu yang terlewatkan lainnya. Informasi pembaruan saat ini dari FDA tersedia di https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, dan panduan pendaftaran dan pencatatan terperinci tersedia di https://www.fda.gov/media/170732/download. Untuk meninjau pembaruan atau portofolio produk 2026 https://fdabridge.com/contact.