Praktek manufaktur MoCRA yang baik untuk kosmetik: Apa yang Harus Dipersiapkan oleh Produsen Asing

Undang-undang Peraturan Modernizasi Kosmetik memberi FDA wewenang untuk menetapkan persyaratan Praktik Produksi Baik wajib untuk produk kosmetik pertama kalinya dalam sejarah peraturan AS bahwa kosmetik akan tunduk pada standar GMP yang dapat dipaksakan. Sementara peraturan GMP akhir belum dipublikasikan pada pertengahan 2026, FDA telah memberi sinyal jelas bahwa mereka akan sangat menarik dari standar internasional yang ada, terutama ISO 22716:2007 (Kosmetik Praktek Manufaktur Baik), yang sudah banyak diadopsi di Eropa dan bagian-bagian Asia. Produsen asing yang menunggu aturan akhir sebelum mengambil tindakan akan menemukan diri mereka berlari untuk mematuhi. Saatnya untuk mempersiapkan sekarang.

Apa yang dimaksud dengan GMP dalam konteks kosmetik

Praktek Manufaktur yang Baik adalah standar minimum yang harus dipenuhi oleh suatu fasilitas untuk produksi, kontrol kualitas, penyimpanan, dan distribusi produk siap. Dalam konteks makanan dan obat-obatan, GMP telah dilaksanakan selama beberapa dekade di bawah 21 CFR Bagian 110, 111, 117, dan 211. Kosmetik secara historis tidak memiliki setara. Di bawah MoCRA, kosmetik bergabung dengan kategori produk yang diatur yang harus menunjukkan kontrol sistematis atas kondisi manufaktur. GMP untuk kosmetik akan mencakup desain dan pemeliharaan fasilitas, kualifikasi dan pembersihan peralatan, kontrol bahan baku, prosedur produksi, pengujian kontrol kualitas, dokumentasi dan pencatatan, kebersihan dan pelatihan personil, dan penanganan keluhan.

Mengapa ISO 22716 adalah titik awal praktis

FDA telah merujuk ISO 22716:2007 dalam beberapa pernyataan publik sebagai standar benchmark untuk GMP kosmetik. Standar ini sudah wajib untuk kosmetik yang dijual di Uni Eropa berdasarkan Peraturan 1223/2009 yang berarti setiap produsen asing yang sudah mengekspor ke Eropa kemungkinan memiliki dokumentasi ISO 22716. Standar ini mencakup 17 bidang termasuk personel, fasilitas, peralatan, bahan baku, produksi, produk siap, laboratorium kontrol kualitas, pengolahan produk yang tidak sesuai spesifikasi, limbah, subkontrak, penyimpangan, keluhan, penarikan, kontrol perubahan, audit internal, dan dokumentasi. Produsen yang mematuhi ISO 22716 akan berada di posisi yang baik ketika FDA menyelesaikan aturan GMPnya. Produsen yang saat ini tidak mengikuti kerangka kerja GMP harus segera mulai menerapkan ISO 22716 daripada menunggu aturan khusus AS yang akan membutuhkan jenis kontrol yang sama.

Bagaimana penegakan GMP akan bekerja di bawah MoCRA

Di bawah MoCRA, FDA memperoleh wewenang untuk memeriksa fasilitas manufaktur kosmetik baik domestik maupun luar negeri dan untuk mengambil tindakan penegakan terhadap fasilitas yang tidak mematuhi persyaratan GMP. Ini adalah perubahan yang signifikan dari lingkungan sebelum MoCRA, di mana FDA memiliki otoritas terbatas untuk memeriksa fasilitas kosmetik dan pada dasarnya tidak ada mekanisme untuk menegakkan standar manufaktur. Fasilitas asing yang terdaftar di bawah MoCRA dapat mengharapkan pemeriksaan FDA, dan proses pemeriksaan kemungkinan akan mengikuti kerangka umum yang sama yang digunakan untuk pemeriksaan fasilitas makanan dan obat: kunjungan sebelumnya atau tanpa pengumuman, tinjauan catatan dan dokumentasi, berjalan-jalan melalui fasilitas, dan laporan tertulis pengamatan (Formulir FDA 483) jika ditemukan kekurangan.

Pengecualian untuk usaha kecil untuk GMP

MoCRA membebaskan usaha kecil yang penjualan kosmetik bruto tahunan AS rata-rata di bawah satu juta dolar selama tiga tahun sebelumnya dari persyaratan GMP. Namun, pengecualian tidak berlaku untuk produsen produk yang bersentuhan dengan membran mukus mata, produk yang disuntikkan, produk yang dimaksudkan untuk penggunaan internal, atau produk yang mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam dan biasanya tidak dikeluarkan oleh konsumen. Produsen kecil yang memproduksi licin bulu mata, pewarna rambut semi-permanen, atau pengisi injeksi tidak dikecualikan terlepas dari pendapatan. Dan secara kritis, pengecualian didasarkan pada penjualan AS, bukan pendapatan global produsen besar dengan kehadiran AS minimal bisa memenuhi syarat, sementara produsen kecil dengan bisnis yang berfokus pada AS mungkin tidak.

Bagaimana FDABridge membantu produsen kosmetik mempersiapkan GMP

FDABridge membantu produsen kosmetik asing dengan pendaftaran fasilitas MoCRA, daftar produk, penunjukan agen AS, dan penilaian kesiapan GMP. Tim kami memahami kerangka kerja MoCRA AS dan standar ISO 22716, sehingga kami dapat membantu Anda mengidentifikasi celah dalam praktik manufaktur Anda saat ini dan memprioritaskan tindakan korektif sebelum aturan akhir diterbitkan. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk mempelajari layanan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk memulai percakapan.