FDA Formulir Registrasi Bayi: Mengapa Produsen Asing menghadapi Syarat Impor AS yang Paling Ketetapan

Ramuan bayi adalah kategori makanan yang paling ketat diatur di Amerika Serikat. Tidak ada produk makanan lain yang menghadapi kombinasi persyaratan pemberitahuan pra-pasar, spesifikasi nutrisi wajib, mandat kontrol kualitas, dan kewajiban persiapan penarikan kembali yang dikenakan FDA pada formula bayi. Untuk produsen asing yang ingin mengekspor formula bayi ke Amerika Serikat, jalur peraturan jauh lebih kompleks dan mahal daripada produk makanan lainnya dan konsekuensi ketidakpatuhan adalah yang sesuai parah, termasuk penahanan otomatis, penolakan impor, dan kemungkinan penuntutan pidana.

Pemberitahuan pra-pasar menurut 21 CFR 106.120

Sebelum formula bayi baru dapat dipasarkan di Amerika Serikat, produsen harus mengirimkan pemberitahuan pra-pasar ke FDA setidaknya 90 hari sebelum memperkenalkan produk. Ini bukan pendaftaran fasilitas makanan standar ini adalah pengajuan produk khusus yang harus menunjukkan bahwa formula akan memberikan nutrisi yang memadai dan tidak akan menimbulkan risiko kesehatan bagi bayi. Pengumuman harus mencakup formulasi kuantitatif produk, deskripsi semua langkah pengolahan, data stabilitas yang menunjukkan bahwa kadar nutrisi tetap cukup sepanjang masa simpan, bukti bahwa formula mendukung pertumbuhan sehat pada bayi, dan deskripsi prosedur kontrol kualitas yang digunakan selama pembuatan. FDA meninjau notifikasi dan dapat meminta informasi tambahan, studi, atau modifikasi sebelum memungkinkan formula untuk dipasarkan.

Syarat nutrisi wajib di bawah 21 CFR 107.100

21 CFR 107.100 menentukan tingkat minimum dan maksimum 29 nutrisi yang harus ada dalam formula bayi. Ini termasuk protein, lemak, asam lemak esensial (asam linoleat), vitamin A sampai K, vitamin B (tiamin, riboflavin, B6, B12, niacin, asam folat, asam pantotenik, biotin), mineral (kalsium, fosfor, magnesium, besi, seng, mangan, tembaga, yodium, natrium, kalium, klorida), dan kolin. Tingkat minimum mewakili jumlah yang diperlukan untuk mendukung pertumbuhan dan perkembangan bayi, sementara tingkat maksimum (jika ditentukan) mewakili batas keselamatan di atas yang dapat menimbulkan efek samping. Setiap seri formula bayi harus diuji untuk memverifikasi bahwa kadar nutrisi berada dalam kisaran ini, dan produsen harus menyimpan catatan yang menunjukkan kepatuhan untuk setiap seri yang didistribusikan.

Keterbatasan kontrol kualitas sesuai dengan 21 CFR Bagian 106

21 Bagian 106 CFR menetapkan persyaratan kontrol kualitas yang terperinci khusus untuk formula bayi yang jauh melampaui persyaratan CGMP untuk kategori makanan lainnya. Produsen harus menguji setiap batch formula untuk semua nutrisi yang diperlukan, untuk organisme patogen, untuk kontaminasi fisik, dan untuk kepatuhan dengan spesifikasi produk. Kontrol proses manufaktur harus divalidasi untuk memastikan konsistensi, dan penyimpangan dari proses yang divalidasi harus diselidiki, didokumentasikan, dan dilaporkan. Produsen juga harus menyimpan catatan komprehensif tentang semua pengujian, penyelidikan, dan tindakan korektif, dan catatan ini harus tersedia untuk FDA atas permintaan.

Mengingat kesiapan dan pelaporan kejadian buruk

Produsen formula bayi harus memiliki rencana penarikan tertulis sebelum pemasaran dimulai. Rencana penarikan harus menjelaskan prosedur untuk memulai dan melakukan penarikan, termasuk identifikasi produk yang terkena dampak, pemberitahuan distributor dan pengecer, prosedur pemberitahuan publik, dan prosedur untuk mengumpulkan, memisahkan, dan membuang produk yang ditarikan. Produsen juga harus melaporkan kepada FDA setiap kejadian buruk yang mungkin terkait dengan penggunaan formula, dan harus melaporkan setiap kasus di mana satu seri formula tidak memenuhi spesifikasi faktor kualitas atau persyaratan nutrisi. Kewajiban pelaporan ini wajib dan sensitif terhadap waktu Ketidakberitahuan dapat mengakibatkan penuntutan pidana.

Hambatan masuk untuk produsen asing

Kombinasi pemberitahuan pra-pasar, pengujian nutrisi wajib, persyaratan kontrol kualitas, dan kesiapan untuk menarik kembali menciptakan hambatan besar untuk masuk bagi produsen formula bayi asing. Banyak produsen asing yang berhasil mengekspor formula bayi ke pasar Eropa, Asia, dan Timur Tengah menemukan bahwa persyaratan AS jauh lebih menuntut kerangka kerja Uni Eropa, misalnya, komprehensif tetapi terstruktur secara berbeda, dan kepatuhan dengan Peraturan UE 609/2013 tidak secara otomatis memenuhi persyaratan FDA. Produsen asing juga harus mengikuti persyaratan pelabelan khusus AS (termasuk format Nutrition Facts khusus untuk formula bayi), persyaratan pendaftaran agen AS dan fasilitas, dan tantangan praktis untuk menunjukkan kepada FDA bahwa sistem kontrol kualitas mereka memenuhi standar di 21 CFR Bagian 106.

Bagaimana FDABridge menyarankan produsen formula bayi

FDABridge menyediakan pendaftaran fasilitas makanan FDA dan layanan agen AS untuk produsen formula bayi asing. Sementara pemberitahuan pra-pasar dan kepatuhan kontrol kualitas untuk formula bayi membutuhkan keahlian peraturan khusus, FDABridge memastikan bahwa pendaftaran fasilitas, nomor DUNS, dan penunjukan agen AS telah ditetapkan dengan benar sebagai dasar untuk masuk ke pasar formula bayi Anda. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari layanan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan Anda.