Ekspor Sanitisator Tangan dan Produk Antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

Salah satu kesalahan klasifikasi yang paling umum yang dibuat oleh produsen asing adalah dengan menganggap bahwa sanitizer tangan, pencuci tangan antiseptik, dan sabun antibakteri adalah kosmetik. Di Amerika Serikat, produk ini diklasifikasikan sebagai OTC obat karena mereka mengklaim membunuh kuman, mengurangi bakteri, atau mencegah infeksi yang semuanya adalah klaim obat di bawah FD & C Act. Sanitasi tangan yang mengklaim membunuh 99.9% kuman adalah obat. Sabun antibakteri yang mengklaim 'mengurangi bakteri' adalah obat. Pembersih luka antiseptik yang mengklaim 'menghindari infeksi' adalah obat. Klasifikasi ini memicu spektrum penuh persyaratan obat FDA: pendaftaran lembaga obat, Kode Label NDC, daftar produk obat, label panel Fakta Obat, dan kepatuhan dengan monografi obat OTC yang berlaku untuk produk antiseptik.

Kerangka kerja monografi antiseptik

Sanitasi tangan dan produk antiseptik termasuk dalam monografi obat OTC FDA untuk produk antiseptik topikal. Garam tangan antiseptik konsumen (sanitizer tangan yang diterapkan tanpa air) dan cuci antiseptik konsumen ( sabun antibakteri yang digunakan dengan air) adalah dua kategori utama yang relevan untuk produsen asing. Aturan akhir FDA 2019 untuk gosok tangan antiseptik konsumen menentukan bahwa etanol (60-95%), alkohol isopropil (70-91.3%), dan klorida benzalkonium memenuhi syarat untuk ditinjau lebih lanjut di bawah kerangka GRASE (Secara Umum diakui sebagai aman dan efektif), sementara bahan aktif antiseptik lainnya telah ditentukan untuk tidak GRASE untuk penggunaan gosok tangan konsumen. Untuk pencucian antiseptik konsumen, aturan akhir FDA 2016 menentukan bahwa 19 bahan aktif yang sebelumnya dipasarkan termasuk triclosan dan triclocarban tidak GRASE, secara efektif menghilangkan mereka dari pasar.

Keperluan pendaftaran dan pencatatan

Produsen asing dari sanitasi tangan dan produk antiseptik harus mendaftarkan pabrik mereka dengan FDA di bawah 21 CFR Bagian 207, mendapatkan Kode Label NDC, dan daftar setiap produk melalui eDRLS dalam format SPL. Permintaan ini identik dengan persyaratan untuk produsen obat OTC lainnya. Pendaftaran tempat kerja harus diperbarui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember, dan produsen harus membayar biaya GDUFA dan OMUFA yang berlaku. Seorang agen AS harus ditunjuk sebagai bagian dari pendaftaran. Daftar produk harus mencakup bahan aktif (s) dan konsentrasi mereka, bentuk dosis, label produk, dan nomor NDC.

Permintaan Pengetik dan Fakta Obat

Pembersih tangan dan label produk antiseptik harus membawa panel Fakta Obat sesuai dengan 21 CFR 201.66. Panel Fakta Obat harus mengidentifikasi bahan aktif (seperti "Etil Alkohol 70%"), tujuannya ("Antiseptik"), penggunaan produk ("Untuk sanitasi tangan untuk mengurangi bakteri pada kulit"), peringatan yang diperlukan (termasuk peringatan untuk menjaga jarak dari anak-anak dan peringatan mudah terbakar untuk produk berbasis alkohol), petunjuk penggunaan, dan bahan tidak aktif dalam urutan abjad. Label juga harus berisi nama dan alamat produsen atau distributor, nomor NDC, dan konten bersih. Produk yang tidak membawa panel Fakta Obat yang sesuai akan salah merek dan akan ditolak masuk di pelabuhan AS.

Keprihatinan tentang kualitas dan keselamatan

FDA secara signifikan meningkatkan pengawasan kualitas sanitizer tangan selama dan setelah pandemi COVID-19, ketika lonjakan produksi global menyebabkan produk yang mengandung methanol (alkohol kayu beracun yang dapat menyebabkan kebutaan, kerusakan organ, dan kematian), produk dengan tingkat etanol atau isopropanol yang tidak kuat (tidak cukup untuk memberikan efektivitas antiseptik), dan produk yang terkontaminasi dengan benzene dan kekotoran lainnya. FDA mengeluarkan sejumlah Surat Peringatan, peringatan impor, dan penarikan produk untuk sanitasi tangan yang tidak sesuai, dan mempertahankan daftar yang diperbarui dari sanitasi tangan yang tidak boleh digunakan konsumen. Produsen asing harus memastikan produk mereka diproduksi dalam kondisi CGMP, menggunakan alkohol kelas farmasi, dan diuji untuk potensi, kemurnian, dan ketiadaan kontaminan beracun.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran produk antiseptik

FDABridge menyediakan pendaftaran perusahaan obat, akuisisi NDC Labeler Code, dan daftar produk obat untuk produsen asing hand sanitizer, pencucian antiseptik, dan produk antiseptik OTC terkait. Kami menangani format SPL dan pengiriman elektronik dan memastikan label Fakta Obat Anda memenuhi persyaratan FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kepatuhan produk antiseptik Anda.