Ekspor Produk Homeopati ke Amerika Serikat: Syarat Pendaftaran dan Kepatuhan FDA

Produk homeopati diklasifikasikan sebagai obat-obatan di bawah Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bukan sebagai suplemen makanan, tidak sebagai kosmetik, dan tidak sebagai kategori peraturan terpisah. Klasifikasi ini berarti bahwa produsen asing produk homeopati harus mematuhi persyaratan pendaftaran dan daftar FDA yang sama yang berlaku untuk produsen obat konvensional: pendaftaran lembaga obat sesuai dengan 21 CFR Bagian 207, akuisisi Kode Label NDC, daftar produk obat, dan kepatuhan dengan standar manufaktur dan pelabelan yang berlaku. Banyak produsen homeopati asing terutama mereka dari Jerman, Prancis, India, dan negara-negara lain dengan tradisi homeopati yang kuat terkejut mengetahui bahwa kerangka peraturan AS memperlakukan produk mereka sama dengan obat OTC konvensional dalam hal kewajiban pendaftaran.

Homeopati Farmakopeia Amerika Serikat

Dasar hukum untuk peraturan obat homeopati di Amerika Serikat adalah pengakuan dari Pharmacopoeia Homeopathic of the United States (HPUS) di Bagian 201 ((g) ((1) dari Act FD&C, yang mendefinisikan obat sebagai, antara lain, artikel yang diakui dalam Homeopathic Pharmacopoeia resmi. Untuk produk homeopati dipasarkan sebagai obat di AS, bahan aktifnya harus terdaftar di HPUS atau harus memenuhi kriteria untuk dimasukkan. Produk yang mengandung bahan yang tidak diakui dalam HPUS dapat dianggap sebagai obat baru yang tidak disetujui, yang akan membutuhkan NDA atau ANDA sebelum dipasarkan. HPUS dikelola oleh Konvensi Farmakopeo Homeopati Amerika Serikat (HPCUS) dan diperbarui secara berkala untuk mencakup monografi baru.

Pendaftaran dan daftar FDA untuk produsen homeopati

Lembaga asing yang memproduksi, memproses, atau membungkus produk obat homeopati untuk pasar AS harus mendaftar dengan FDA setiap tahunnya di bawah 21 CFR Bagian 207 dan menunjuk agen AS. Perusahaan harus mendapatkan NDC Labeler Code dan daftar setiap produk homeopati melalui sistem eDRLS FDA menggunakan format SPL. Daftar harus mencakup bahan-bahan produk (diidentifikasi dengan nama HPUS mereka), potensi (penyebaran), bentuk dosis, rute pemberian, dan label. Biaya perubuhan tahunan berlaku di bawah GDUFA, sama dengan untuk perubuhan obat konvensional. Produsen homeopati asing dikenakan struktur biaya yang sama dengan produsen farmasi konvensional.

Standar manufaktur untuk obat homeopati

Produk obat homeopati harus diproduksi sesuai dengan persyaratan CGMP di bawah 21 CFR Bagian 210 dan 211, dengan modifikasi yang sesuai dengan sifat proses pembuatan homeopati. HPUS menyediakan pedoman manufaktur khusus untuk persiapan homeopati, termasuk prosedur penyuapan, metode triturasi, dan protokol potensi (succussion). FDA secara historis telah menerapkan CPG 400.400 (Kondisi di Bawah Mana Obat-obatan Homeopati Bisa Dipasarkan) untuk mendefinisikan kerangka kepatuhan untuk produk homeopati, meskipun agensi telah memberi sinyal bahwa pedoman ini dapat direvisi. Produsen obat homeopati harus mempertahankan dokumentasi kontrol kualitas, catatan batch, dan protokol pengujian yang sama dengan produsen obat konvensional, yang disesuaikan dengan karakteristik spesifik proses produksi homeopati.

Ketentuan penandaan untuk obat homeopati

Pelabelan obat homeopati harus sesuai dengan format Fakta Obat di bawah 21 CFR 201.66 untuk produk OTC. Label harus berisi bahan aktif yang diidentifikasi dengan nama HPUS mereka, potensi yang dinyatakan dalam notasi homeopati standar (seperti 6X, 30C, atau 200CK), tujuan setiap bahan aktif, penggunaan produk (indikasi), peringatan, petunjuk penggunaan, dan bahan tidak aktif. Indikasi harus terbatas pada kondisi yang dapat didiagnosis sendiri dan dapat diobati sendiri kondisi yang sesuai untuk OTC self-medication. Klaim untuk mengobati kondisi medis yang serius yang membutuhkan diagnosis atau pengobatan profesional tidak sesuai untuk pelabelan homeopati OTC dan dapat mengakibatkan tindakan penegakan FDA.

Tren penegakan FDA untuk produk homeopati

FDA telah meningkatkan pengawasan penegakan terhadap produk homeopati dalam beberapa tahun terakhir, terutama produk yang dipasarkan untuk kondisi serius (seperti kanker, penyakit jantung, atau kecanduan opioid), produk yang menimbulkan risiko keselamatan karena formulasi atau rute pemberian mereka, dan produk yang dipasarkan untuk digunakan pada anak-anak. FDA telah mengeluarkan Surat Peringatan kepada perusahaan yang membuat klaim terapeutik yang tidak berdasar untuk produk homeopati dan telah mengambil tindakan penegakan terhadap produk yang mengandung bahan-bahan yang berpotensi beracun pada kadar yang tidak cukup dicairkan. Draft panduan FDA 2017 tentang produk obat homeopati mengusulkan kerangka penguatkuasaan berbasis risiko yang akan memprioritaskan produk dengan potensi kerusakan tertinggi, tetapi mulai 2026, pedoman akhir belum dikeluarkan.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran obat homeopati

FDABridge menyediakan pendaftaran perusahaan obat, akuisisi Kode Label NDC, dan layanan daftar produk obat untuk produsen homeopati asing. Kami menangani persyaratan pemformatan SPL dan pengajuan elektronik dan memastikan daftar produk homeopati Anda secara akurat mencerminkan persyaratan nomenklatur dan pelabelan HPUS. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kepatuhan produk homeopati Anda.