FDABridge
← Kembali ke blog
FDA Cerita

Berita FDA #024 Gel Aloe Vera Cina Menjadi Obat yang Tidak Disetujui Karena Klaimnya

FDA menempatkan gel aloe vera buatan China di peringatan impor obat yang tidak disetujui setelah label dan situs webnya mempromosikan penggunaan sunburn, antiseptik, jerawat, dan gigitan serangga.

Tim FDABridge•15 Agu 2026•4 min membaca

Jawaban singkat: FDA menganggap gel aloe vera buatan China sebagai obat yang tidak disetujui karena label dan situs webnya mempromosikan penggunaan yang melibatkan pembakaran matahari, tindakan antiseptik, kontrol jerawat, kulit yang teriritasi, dan gigitan serangga. Dalam hukum AS, penggunaan yang dimaksud yang ditunjukkan oleh klaim dan konteks dapat memindahkan produk perawatan pribadi dari aturan kosmetik ke aturan obat.

Artikel ini meringkaskan entri umum FDA import-alert. Produsen yang disebutkan dalam catatan itu tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge.

Apa yang dikatakan peringatan impor FDA?

FDA Import Alert 66-41 daftar Aloe Vera Gel dipasarkan sebagai Republic Cosmetics dan diproduksi oleh Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. di Cina. Entri, yang diterbitkan 12 April 2022, menyatakan bahwa klaim label dan situs web termasuk sunburn, antiseptik, kontrol jerawat, kulit yang teriritasi, dan penggunaan gigitan serangga. FDA menggambarkan produk sebagai tampaknya menjadi obat baru yang tidak disetujui.

Peringatan adalah contoh praktis dari FDA meninjau lebih dari dek bahan. Aloe vera dapat digunakan dalam kosmetik pelembap biasa, tetapi formula yang sama dapat memperoleh obat yang dimaksudkan untuk digunakan ketika pemasaran menjanjikan untuk mengobati atau mencegah kondisi atau mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh.

Pernyataan kosmetik mana yang paling mungkin memicu klasifikasi obat?

Klaim yang melibatkan pengobatan jerawat, ekzema, psoriasis, penyembuhan luka, infeksi, peradangan, rasa sakit, pertumbuhan kembali rambut, tindakan antiseptik, pengobatan sunburn, atau pencegahan penyakit layak segera ditinjau oleh peraturan. Forklasi yang tepat, presentasi produk, bahan aktif, petunjuk, pemahaman konsumen, testimoni, dan konten web yang terkait semuanya dapat berkontribusi pada penggunaan yang dimaksud.

Sebuah pernyataan yang menyatakan 'tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit' tidak menetralisir klaim pengobatan yang eksplisit di tempat lain. Demikian juga, mendaftarkan fasilitas kosmetik di bawah MoCRA dan mendaftarkan produk di Cosmetics Direct tidak mengizinkan klaim obat.

Mengapa situs web dan daftar pengecer penting

Entri publik FDA mengacu pada label produk dan situs web. Oleh karena itu, eksportir harus meninjau setiap permukaan klaim yang berhadapan dengan AS: kemasan primer dan sekunder, halaman produk, daftar Amazon, katalog distributor, iklan berbayar, posting di media sosial, infografis influencer, gambar sebelum dan sesudah, dan testimoni pelanggan yang digunakan kembali oleh merek.

Label yang sesuai dengan halaman produk yang tidak sesuai masih menciptakan paparan peraturan. Untuk merek internasional, kegagalan umum adalah menerjemahkan bahasa terapi pasar domestik langsung ke bahasa Inggris tanpa menilai kembali klasifikasi produk AS.

Daftar kontrol pra-peluncuran klaim-kontrol

  • Buat satu inventaris utama dari setiap klaim yang jelas dan tersirat yang digunakan dalam perdagangan AS.
  • Klasifikasi setiap SKU sebelum mengajukan: kosmetik, OTC obat, obat resep, perangkat, atau produk kombinasi.
  • Pisahkan klaim penampilan dan pembersihan dari klaim tentang penyakit, penyembuhan, struktur tubuh, atau fungsi fisiologis.
  • Minta persetujuan peraturan sebelum distributor, pasar, atau influencer mempublikasikan klaim baru.
  • Periksa kembali klaim setiap kali rumus, label, kampanye, konsumen target, atau saluran penjualan berubah.

Jawaban cepat untuk merek kecantikan

Apakah aloe vera gel secara otomatis obat di Amerika Serikat?

Tidak, tidak. Klasifikasi tergantung pada penggunaan yang dimaksud. Pernyataan kosmetik dasar yang menghiasi atau menenangkan berbeda dengan klaim untuk mengobati pembakaran matahari, jerawat, infeksi, atau gigitan serangga.

Apakah daftar produk MoCRA bisa membuat klaim terapi legal?

Tidak, tidak. Dokumen MoCRA berlaku untuk kosmetik. Produk yang dipasarkan untuk tujuan obat harus mengikuti jalur obat yang berlaku dan tidak dapat bergantung pada pendaftaran kosmetik atau daftar.

Sumber publik yang diverifikasi

  • FDA Import Alert 66-41, termasuk entri Guangzhou Biying Cosmetics aloe vera gel: Pembagian https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge meninjau klasifikasi kosmetik, pengajuan MoCRA, dek bahan, label, dan klaim yang berhadapan dengan AS sebelum peluncuran. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics atau fdabridge.com/contact.

Kau butuh bantuan selanjutnya?

Perlu bantuan memilih layanan?

Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.

Lebih lanjut untuk dibaca

Artikel terkait

FDA Cerita

Berita FDA #001 Sebuah label minyak zaitun Sicilian 8 hari sebelum ditolak di perbatasan AS

16 Apr 2026

Tiga generasi menanam zaitun. Minyak pemenang penghargaan. Sebuah label yang indah. Dan tiga pelanggaran label federal yang tersembunyi di depan mata.

Baca lebih lanjut →
FDA Cerita

Berita FDA #002 Sebuah pabrik makanan laut Vietnam kehilangan pendaftaran dan tidak tahu selama 14 bulan

24 Apr 2026

Fasilitas ini telah mengekspor udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontainer ditahan di Los Angeles. Pendaftaran FDA telah berakhir dan tidak ada yang mengatakan kepada mereka.

Baca lebih lanjut →
FDA Cerita

Berita FDA #003 Sebuah merek kosmetik Turki menemukan pelembap mereka adalah obat yang tidak terdaftar

2 Mei 2026

Klaim SPF 15 pada pelembap pelembap terlaris mereka berarti itu bukan kosmetik di Amerika Serikat. Itu obat over-the-counter. Mereka tidak memiliki registrasi obat.

Baca lebih lanjut →