Ini adalah skenario ilustratif untuk merek perawatan kulit Turki, bukan hasil klien FDABridge yang terverifikasi.Bayangkan pelembab yang ditujukan untuk penjualan di AS dengan klaim perlindungan matahari SPF 15.Klaim tersebut mengubah analisis peraturan AS sebelum pendaftaran atau pengiriman;negara asal atau deskripsi kosmetik di tempat lain tidak menetapkan status FDA-nya.
FDA menjelaskan bahwa pelembab dan riasan dengan SPF dapat berupa kosmetik dan obat-obatan.Persyaratan obat berlaku karena tujuan penggunaan untuk melindungi sinar matahari, sedangkan persyaratan kosmetik masih dapat diterapkan pada fungsi kosmetik.Produk tersebut tidak otomatis menjadi obat yang tidak disetujui hanya karena mengandung SPF: formulasi, klaim dan rutenya harus dinilai. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Periksa rute penggunaan tabir surya terlebih dahulu
Untuk tabir surya monograf, periksa OTC Monograph M020 saat ini dan persyaratan umum OTC yang berlaku, termasuk bahan aktif, pengujian, pelabelan, dan Fakta Obat.Teks 21 CFR Part 352 yang lama saja bukanlah deskripsi lengkap rute saat ini.Produk di luar jalur monografi yang sah mungkin memerlukan permohonan yang disetujui atau perubahan formulasi dan klaim sebelum dipasarkan.Menghapus klaim SPF tanpa menilai formula sebenarnya dan tujuan penggunaan tidak secara otomatis membuat suatu produk menjadi kosmetik yang patuh. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Jika produk dipasarkan sebagai obat di AS, tentukan peran perusahaan yang bertanggung jawab, tugas pendaftaran dan pencatatan, kode pelabel NDC, dan label yang cocok dengan produk sebenarnya.Daftar atau nomor NDC tidak berarti FDA menyetujuinya.Persetujuan produk, jalur pemasaran monografi, registrasi perusahaan obat dan kewajiban kosmetik MoCRA adalah pertanyaan yang berbeda. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Soal biaya mengikuti fasilitas sebenarnya
Biaya fasilitas OMUFA dapat dikenakan kepada pemilik fasilitas obat monografi OTC yang memenuhi syarat;biaya tersebut bukan merupakan biaya GDUFA tahunan untuk setiap merek SPF atau setiap perusahaan obat terdaftar.Untuk Tahun Fiskal 2027, FDA mengidentifikasi periode kewajiban biaya 1 Januari – 30 September 2026, tarif pemerintah sebesar $47.891 MDF dan $31.927 CMO, serta pengecualian tertentu.Produk aplikasi yang disetujui dan program biaya lainnya memerlukan analisisnya sendiri.Faktur yang hilang bukan merupakan bukti pengecualian, dan Agen AS tidak secara otomatis menjadi pembayar biaya. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Keputusan praktis untuk merek
Memetakan setiap usulan SKU AS berdasarkan tujuan penggunaan dan formula sebenarnya.Untuk pelembab SPF, pastikan tujuan obat dan kosmetik, rute tabir surya yang sah dan situs yang terlibat.Jika merek tersebut mempertimbangkan versi AS tanpa klaim perlindungan terhadap sinar matahari, nilai kembali formula, pemasaran, dan pengajuan kosmetiknya sebelum melakukan perubahan kategori.Catat entitas yang bertanggung jawab, label dan keputusan biaya untuk setiap jalur.Skenario ini tidak melaporkan jumlah SKU, pengajuan, tabungan, atau hasil FDA klien.
FDABridge dapat mencakup layanan registrasi dan pencatatan kosmetik dan obat yang ada, dengan koordinasi agen jika berlaku pada cakupan yang disepakati setelah rute produk diidentifikasi.Tanyakan tentang penawaran dan hasil profesional sebelum pekerjaan dimulai: , dan .Tidak ada pengajuan atau konsultasi yang menjamin penerimaan FDA atau penerimaan perbatasan. https://fdabridge.com/id/kosmetik https://fdabridge.com/id/obat https://fdabridge.com/id/kontak