Berita FDA #023 Krim kecantikan Merkurius Pakistan Termasuk dalam Daftar Penangkapan FDA

Jawaban singkat: Alert Impor 53-21 FDA saat ini mengidentifikasi beberapa krim kecantikan Pakistan yang terkait dengan merkuri dan mengizinkan penahanan tanpa pemeriksaan fisik. Untuk perusahaan atau produk yang terdaftar, pengajuan MoCRA aktif atau label AS yang dipoles tidak menghilangkan kekhawatiran penyimpangan yang mendasari.

Artikel ini meringkaskan catatan umum FDA tentang peringatan impor. Perusahaan yang disebutkan dalam catatan itu tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge.

Kosmetik Pakistani mana yang muncul di peringatan impor FDA?

Bagian Pakistan dari Alert Impor FDA 53-21 mencantumkan Golden Pearl Beauty Cream, Goree Beauty Cream, Sandal Whitening Beauty Cream, dan Fresh Face Beauty Cream. Dalam catatan publik disebutkan bahwa kombinasi produk perusahaan ini sebelumnya terdaftar di bawah Alert Impor 53-18 karena mengandung merkuri, dengan tanggal penahanan pada tahun 2019 dan kode biaya FDA "POISONOUS".

FDA menerbitkan Alert Impor 53-21 pada 5 Maret 2026, mengkonsolidasikan produk yang sebelumnya dilindungi oleh Alert Impor 53-18 yang berfokus pada merkuri menjadi peringatan yang lebih luas untuk produk kosmetik dan bahan yang disia-siakan. Peringatan saat ini mencakup kontaminasi logam berat dan alasan penyimpangan lainnya di luar peringatan mikrobiologis dan aditif warna yang terpisah.

Apa artinya ditahan tanpa pemeriksaan fisik?

Penjara tanpa pemeriksaan fisik, yang biasanya disingkat DWPE, memungkinkan staf lapangan FDA untuk menahan entri berdasarkan peringatan impor daripada pertama-tama mengumpulkan dan menguji setiap pengiriman. Pengimport kemudian bertanggung jawab untuk memberikan bukti penerimaan barang yang ditahan. Penulisan daftar merah dapat mengubah transaksi impor biasa menjadi proses bukti dan pelepasan yang mahal sebelum produk mencapai pasar.

Mengapa merkuri menjadi masalah serius dalam kepatuhan kosmetik?

FDA membatasi senyawa merkuri dalam kosmetik sesuai dengan 21 CFR 700.13, dengan pengecualian yang sempit untuk jumlah jejak yang tidak dapat dihindari dalam praktik manufaktur yang baik dan di bawah batas peraturan. Panduan konsumen FDA memperingatkan bahwa produk mercury yang mengandung pencahayaan kulit dapat merusak mata, paru-paru, ginjal, sistem pencernaan, sistem kekebalan tubuh, dan sistem saraf.

Risiko praktis melampaui apa yang muncul dalam daftar bahan. Logam berat dapat tidak diumumkan, dimasukkan melalui bahan baku yang terkontaminasi, atau disertakan secara sengaja. Merek dan orang-orang yang bertanggung jawab membutuhkan bukti dari laboratorium yang berkualitas dan harus menyelidiki apakah metode, batas deteksi, rencana sampel, dan spesifikasi produk cocok untuk risiko sebenarnya.

Apa yang harus diperiksa oleh eksportir kosmetik sebelum pengiriman?

• Periksa rumus siap dan bahan baku berisiko tinggi untuk logam berat yang dilarang atau terbatas menggunakan metode yang sesuai untuk tujuan.
• Konfirmasi bahwa sampel yang diuji mewakili lot komersial dan bahwa hasil laboratorium dapat ditelusuri ke catatan batch.
• Periksa peringatan impor FDA untuk produsen, merek, deskripsi produk, dan negara sebelum menerima pesanan.
• Ulasan klaim pasar dan kemasan untuk pencahayaan kulit atau bahasa pengobatan yang dapat menciptakan masalah klasifikasi obat yang terpisah.
• Jangan menganggap pendaftaran fasilitas MoCRA atau daftar produk sebagai persetujuan FDA untuk formulasi.

Jawaban cepat untuk merek kosmetik

Apakah pendaftaran MoCRA mengabaikan peringatan impor?

Tidak, tidak. Pendaftaran dan daftar produk adalah kewajiban mengajukan. Mereka tidak menyetujui kosmetik, menetapkan bahwa setiap bahannya aman, atau membatalkan daftar merah.

Apakah perusahaan terdaftar bisa meminta penghapusan dari DWPE?

Alert FDA menyediakan proses untuk menyerahkan bukti bahwa kondisi yang menyebabkan pelanggaran yang jelas telah diselesaikan. Bukti harus membahas penyebab dan menunjukkan kontrol yang berkelanjutan, bukan hanya satu tes yang lulus.

Sumber publik yang diverifikasi

• FDA Import Alert 53-21, produk kosmetik dan bahan yang disalurkan: Pembagian https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• Panduan keselamatan produk kulit FDA untuk merkuri: Pembagian https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge dapat meninjau pendaftaran fasilitas kosmetik, daftar produk, dokumentasi bahan, label, dan eksposur peringatan impor sebelum peluncuran di AS. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics atau fdabridge.com/contact.