Berita FDA #021 Pengembalian Cinnamon Applesauce di Ekuador Mencapai Hampir 3 Juta Kantong

Jawaban singkat: pendaftaran fasilitas makanan FDA tidak melindungi produsen Ekuador ini ketika analisis bahaya dan verifikasi pemasok gagal mengendalikan timbal dalam kayu manis. Rekaman publik menunjukkan bahwa 39 lot 2,998,088 kantong buah-buah murni dan apel diundang setelah regulator mendeteksi konsentrasi timbal yang sangat tinggi.

Artikel ini meringkaskan catatan publik penegakan FDA. Perusahaan yang disebutkan dalam catatan itu tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge.

Apa yang terjadi dalam kasus apel kayu manis Ecuador?

Mulai Oktober 2023, FDA, CDC, dan mitra negara menyelidiki laporan darah yang tinggi terkait dengan WanaBana buah apel kayu manis puree dan kantong apel berlabel pribadi terkait. Produk-produk tersebut diproduksi oleh AUSTROFOOD S.A.S. di Ekuador. WanaBana USA memulai pengunduran diri pada tanggal 29 Oktober 2023, dan FDA kemudian mengklasifikasikannya sebagai pengunduran diri Kelas I.

Surat peringatan FDA 9 Agustus 2024 melaporkan hasil lead yang berkisar dari 1.44 bagian per juta hingga 6.43 bagian per juta dalam kantong yang sudah diuji. Uji kayu manis yang dikumpulkan di fasilitas Ecuador menemukan 2,270 ppm dan 5,110 ppm timbal, ditambah kromium tinggi. FDA menyatakan bahwa analisis tambahan mengidentifikasi kromat timbal dalam kayu manis, yang merupakan indikasi dari penyimpangan ekonomi.

Mengapa FDA mengutip produsen?

FDA mengatakan analisis bahaya fasilitas tidak mengidentifikasi timbal dalam kayu manis sebagai bahaya yang membutuhkan kontrol pencegahan. Fasilitas ini memiliki program rantai pasokan tertulis, tetapi surat peringatan menyatakan bahwa tidak menerapkan persyaratan sendiri untuk audit tahunan di tempat dari pemasok kayu manis Ekuador. Sebuah audit meja dilakukan sebagai gantinya.

Pelajaran penegakan lebih luas dari kayu manis. Dalam rangka kontrol pencegahan FSMA, produsen makanan asing harus mengidentifikasi bahaya biologis, kimia, dan fisik yang diketahui atau dapat diprediksi secara wajar. Ketika bahaya dikendalikan oleh pemasok, produsen membutuhkan program rantai pasokan berbasis risiko dengan pemasok yang disetujui, kegiatan verifikasi yang tepat, tinjauan terdokumentasi, dan tindakan korektif.

Apa yang harus dilakukan produsen makanan asing secara berbeda?

• Perlakukan rempah-rempah, bahan botani, warna, dan bahan mineral sebagai potensi bahan kimia berbahaya daripada hanya mengandalkan spesifikasi mikrobiologis.
• Persamaan frekuensi dan metode verifikasi pemasok dengan bahaya, produk, riwayat pemasok, dan kerentanan konsumen yang dimaksud.
• Menentukan pengambilan sampel representatif, metode analisis yang tervalidasi, kriteria penerimaan, dan otoritas pembebasan lot secara tertulis.
• Memverifikasi laboratorium dan sertifikat analisis; COA yang dikeluarkan oleh pemasok adalah bukti, bukan program kontrol lengkap.
• Pastikan impor AS menangani bahaya yang sama dalam Program Verifikasi Pemasok Asingnya.

Jawaban cepat bagi eksportir

Apakah pendaftaran FDA itu sendiri gagal?

Tidak, tidak. Pendaftaran mengidentifikasi fasilitas; tidak menyetujui makanan, memvalidasi rencana keselamatan makanan, atau mencegah penegakan ketika produk disiksa.

Apakah pengujian produk siap dapat menggantikan kontrol pemasok?

Tidak sendiri. Surat peringatan FDA menekankan program rantai pasokan berbasis risiko dan mempertanyakan apakah prosedur pengambilan sampel dan analisis yang diusulkan telah cukup didefinisikan dan diterapkan.

Sumber publik yang diverifikasi

• Surat peringatan FDA ke AUSTROFOOD S.A.S., 9 Agustus 2024: Pembagian https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Respon FDA setelah insiden untuk peningkatan timbal dan kromium dalam saus apel kayu manis: Pembagian https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

Jika Anda mengekspor makanan yang mengandung rempah-rempah atau bahan berisiko tinggi lainnya, FDABridge dapat meninjau pendaftaran FDA, label, dan file masuk pasar sebelum pengiriman. Mulailah di fdabridge.com/food atau fdabridge.com/contact.