FDA Label Obat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pelabelan OTC

Pelabelan obat di Amerika Serikat mengikuti format resep yang berbeda secara mendasar berdasarkan apakah produk itu adalah obat over-the-counter atau obat resep. Penjelajah obat OTC dibangun di sekitar panel Fakta Obat format yang disertifikasi, berorientasi pada konsumen yang dirancang untuk membantu pasien membuat keputusan obat mandiri yang terinformasi. Penjelajah obat resep dibangun di sekitar format Aturan Penjelajah Dokter (PLR) juga dikenal sebagai Highlights of Prescribing Information dokumen komprehensif yang ditujukan kepada dokter yang mencakup informasi farmakologis, klinis, dan keselamatan yang rinci. Produsen obat asing harus menentukan format yang berlaku untuk produk mereka dan memastikan bahwa pelabelan disiapkan dalam format yang benar sebelum produk memasuki pasar AS, karena format pelabelan yang salah adalah pelanggaran salah merek yang akan mengakibatkan penolakan impor.

Panel Fakta OTC OTC Drugs di bawah 21 CFR 201.66

Setiap obat OTC yang dijual di Amerika Serikat harus membawa panel Fakta Obat pada wadah atau kemasan luarnya yang segera, diformat sesuai dengan 21 CFR 201.66. Panel Fakta Obat memiliki struktur wajib yang harus muncul dalam urutan berikut: "Fakta Obat" dalam bentuk dan ukuran yang ditentukan, zat aktif (s) dan konsentrasi atau jumlahnya per satuan dosis, tujuan (kategori terapeutik) setiap zat aktif, penggunaan (indikasi) untuk mana produk ini dipasarkan, bagian peringatan yang mencakup peringatan khusus monografi dan peringatan standar (seperti "Menjaga jarak dekat dengan anak-anak", "Jika hamil atau menyusui, tanyakan kepada profesional kesehatan sebelum penggunaan", dan peringatan alergi), petunjuk penggunaan termasuk dosis menurut kelompok usia, informasi lain (seperti kondisi penyimpanan), dan zat aktif yang tercantum dalam urutan abjad.

Spesifikasi format sangat rinci. Judul Fakta Obat harus muncul dalam teks putih pada bar latar belakang hitam, atau dalam format kontras tinggi yang setara. Teks harus menggunakan ukuran tipe minimal 6 poin dengan garis depan yang cukup (berjarak garis). Peluru harus memisahkan item individu dalam bagian. Panel harus dikunci dalam kotak garis rambut dengan margin tertentu. Produsen asing yang mencoba untuk menyesuaikan label dari pasar lain seperti EU PIL (Patient Information Leaflet) atau format paket insert Jepang ke dalam format Fakta Obat akan menemukan bahwa konten, struktur, dan persyaratan tipografi sangat berbeda dan tidak dapat dicapai melalui reformatting sederhana.

Penjelajah obat resep menurut Aturan Penjelajah Dokter

Pelabelan obat resep mengikuti format yang ditetapkan oleh Aturan Pelabelan Dokter (PLR) di bawah 21 CFR 201.56 dan 201.57, yang diselesaikan pada tahun 2006. Format PLR membutuhkan dokumen terstruktur yang dimulai dengan "Tinggi-titik Informasi Preskripsi" ringkasan singkat informasi paling penting tentang obat diikuti oleh bagian informasi preskripsi lengkap dengan 17 bagian standar termasuk indikasi dan penggunaan, dosis dan pemberian, bentuk dosis dan kekuatan, kontraindikasi, peringatan dan tindakan pencegahan, reaksi tidak menguntungkan, interaksi obat, penggunaan dalam populasi tertentu (kecilan, menyusui, penggunaan anak, penggunaan geriatrik), overdosis, deskripsi, farmakologi klinis, toksikologi non-klinis, studi klinis, cara pasokan/ penyimpanan dan penanganan, dan informasi konseling pasien.

Perbedaan antara AS dan label obat internasional

Produsen asing sering mencoba menggunakan label obat internasional mereka yang ada sebagai dasar untuk label AS, tetapi perbedaan antara format AS dan internasional sangat besar. Pelabelan UE mengikuti format Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) dan Pamplet Informasi Pasien (PIL) yang diminta oleh EMA. Pelabelan Jepang mengikuti persyaratan PMDA. Tidak ada format peta langsung ke panel Fakta Obat AS atau format PLR. Persyaratan konten berbeda (AS membutuhkan bahasa peringatan khusus yang mungkin tidak muncul dalam pelabelan internasional), struktur berbeda (panel Fakta Obat AS memiliki urutan bagian yang kaku yang tidak diikuti oleh format lain), dan spesifikasi tipografi berbeda. Produsen asing harus merencanakan pengembangan pelabelan lengkap untuk pasar AS daripada mencoba untuk menyesuaikan pelabelan internasional yang ada.

Format SPL untuk pengiriman pelabelan elektronik

Semua label obat harus diserahkan ke FDA dalam format Label Produk Terstruktur (SPL) sebagai bagian dari proses daftar obat. File SPL adalah dokumen XML yang berisi teks penuh dari label dalam format terstruktur, dapat dibaca mesin. Untuk obat OTC, SPL mencakup konten panel Fakta Obat. Untuk obat resep, SPL mencakup informasi resep lengkap dalam format PLR. File SPL dikirim melalui sistem ESG FDA dan diproses ke database DailyMed, yang berfungsi sebagai repositori otoriter untuk pelabelan obat saat ini di Amerika Serikat. Penyerahan SPL harus diperbarui setiap kali labelnya berubah, dan pelabelan yang diperbarui harus diserahkan pada pembaruan daftar obat setengah tahun berikutnya (Juni atau Desember).

Bagaimana FDABridge menangani kepatuhan label obat

FDABridge mengelola pendaftaran perusahaan obat dan daftar produk obat untuk produsen asing, termasuk persiapan dan pengajuan file SPL. Tim kami memastikan konten label obat Anda akurat ditangkap dalam format SPL dan dikirim melalui sistem elektronik FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan penandaan obat Anda.