Ekspor Makanan Kaleng ke Amerika Serikat: Permintaan FCE, SID, dan Proses Termal

Makanan kaleng adalah salah satu kategori makanan yang paling ketat diatur yang masuk ke Amerika Serikat. Setiap produsen asing yang memproduksi makanan kaleng rendah asam yang diproses termik (LACF) atau makanan yang terasid di dalam wadah yang disegel hermetically harus melengkapi serangkaian pengajuan FDA yang jauh melampaui pendaftaran fasilitas makanan standar. Pemberian ini Pendaftaran Food Canning Establishment (FCE) dan pengajuan Scheduled Process Identifier (SID) wajib di bawah 21 CFR Bagian 108, 113, dan 114, dan tidak ada produk kaleng yang diproses termal yang dapat didistribusikan di AS tanpa mereka. Konsekuensi dari ketidakpatuhan adalah segera: pengiriman akan ditahan di pelabuhan, dan fasilitas dapat ditempatkan pada peringatan impor yang memblokir semua ekspor di masa depan ke Amerika Serikat.

Pendaftaran FCE menurut 21 CFR 108.25

Setiap pengolah makanan yang diproses termik atau makanan yang terasida rendah harus terdaftar dengan FDA sebagai Food Canning Establishment. Pendaftaran FCE terpisah dari dan selain pendaftaran standar fasilitas makanan FDA yang diperlukan di bawah Undang-undang Bioterorisme. Pendaftaran FCE menugaskan nomor FCE yang unik kepada lembaga, yang digunakan untuk melacak semua proses yang dijadwalkan yang terkait dengan fasilitas tersebut. Pendaftaran ini diserahkan melalui sistem online LACF FDA dan harus mencakup nama fasilitas, alamat, jenis produk yang diproses, dan metode pengolahan termal yang digunakan. Pendaftaran FCE harus diperbarui setiap kali ada perubahan pada operasi pengolahan, peralatan, atau lini produk fasilitas.

Proses yang dijadwalkan Pemberian di bawah 21 CFR 108.35

Untuk setiap produk yang diproses di fasilitas, produsen harus mengajukan Proses Terjadwal ke FDA. Proses yang Dijadwalkan adalah perawatan panas spesifik waktu, suhu, dan faktor kritis lainnya yang diterima produk untuk mencapai sterilitas komersial (untuk LACF) atau asidifikasi yang memadai (untuk makanan berasidi). Setiap proses yang dijadwalkan akan menerima identifier pengiriman yang unik (SID). SID yang terpisah diperlukan untuk setiap kombinasi formulasi produk, ukuran kontainer, jenis kontainer, dan metode pengolahan. Ini berarti fasilitas yang kaleng saus tomat yang sama dalam tiga ukuran kaleng yang berbeda harus mengajukan tiga SID terpisah.

Proses yang Dijadwalkan harus ditetapkan oleh otoritas pengolahan yang kompeten seseorang atau organisasi dengan pengetahuan ahli tentang pengolahan termal, pengasaman, dan teknologi penutupan wadah. Otoritas pengolahan mengevaluasi karakteristik produk (pH, aktivitas air, konsistensi, berat penambahan, ruang kepala) dan menentukan proses termal minimum yang diperlukan untuk mencapai sterilitas komersial. Untuk LACF, ini biasanya berarti proses termal yang cukup untuk menghancurkan spora Clostridium botulinum patogen paling tahan panas yang menjadi perhatian. Untuk makanan berasam, proses harus mencapai dan mempertahankan pH keseimbangan 4.6 atau lebih rendah untuk mencegah C. pertumbuhan botulinum.

Makanan kaleng rendah asam di bawah 21 CFR Bagian 113

Makanan kaleng rendah asam didefinisikan sebagai makanan (selain minuman beralkohol) dengan pH keseimbangan akhir lebih besar dari 4.6 dan aktivitas air lebih besar dari 0.85, dikemas dalam wadah yang disegel hermetically dan menjalani proses termal baik sebelum atau setelah penutup hermetic. Ini termasuk sayuran kaleng, sup, rebus, daging, unggas, makanan laut, saus, saus, dan banyak makanan siap. 21 CFR Bagian 113 mengharuskan pemroses LACF untuk menyimpan catatan rinci tentang setiap seri pemrosesan, termasuk suhu dan waktu retort, suhu awal, pemeriksaan penutupan wadah, dan penyimpangan dari proses yang dijadwalkan. Peralatan harus dikalibrasi dan dipertahankan, dan operator harus dilatih biasanya melalui kursus Sekolah Kontrol Proses Lebih Baik (BPCS) yang diakui oleh FDA.

Makanan berasam di bawah 21 CFR Bagian 114

Makanan berasida adalah makanan rendah asam yang ditambah makanan asam atau asam untuk mencapai pH keseimbangan selesai 4.6 atau di bawah. Contoh umumnya adalah sayuran beraroma, saus, saus panas, rasa, dan bumbu-bumbu tertentu. 21 Bagian 114 CFR mengharuskan pendaftaran FCE dan pengajuan SID yang sama dengan produk LACF, ditambah persyaratan pemantauan pH khusus. Titik kontrol penting untuk makanan berasam adalah pencapaian dan pemeliharaan target pH jika pH meningkat di atas 4.6, produk ini berpotensi berbahaya dan harus diperlakukan sebagai makanan rendah asam dengan proses termal penuh. Pembuat makanan berasam harus mengukur dan mencatat pH setiap batch, dan pH keseimbangan harus dicapai dalam waktu yang ditentukan dalam proses yang dijadwalkan.

Keutuhan integritas dan penutupan kontainer

Baik LACF dan peraturan makanan berasur membutuhkan evaluasi penutupan wadah yang ketat. Untuk kaleng logam, ini berarti melakukan pemeriksaan pengeboran dua kali dengan selendang pada interval yang teratur selama produksi untuk memverifikasi bahwa dimensi selendang (sumbangan, hook tubuh, hook penutup, ketegasan, dan kedalaman anti penyemprotan) memenuhi spesifikasi. Untuk wadah kaca, pengukuran torsi penutupan dan vakum harus dicatat. Untuk wadah fleksibel dan semi-rigid (tas, baki), pengujian integritas segel seperti pengujian pecah, pengujian penetrasi pewarna, atau pemeriksaan visual harus dilakukan dan didokumentasikan. Penutup yang cacat membuat penutup hermetik tidak efektif dan menciptakan risiko kontaminasi setelah proses, yang dapat menyebabkan botulisme atau penyakit serius lainnya yang disebabkan oleh makanan.

Bagaimana FDABridge menangani kepatuhan makanan kaleng

FDABridge mengelola pendaftaran fasilitas makanan FDA dan pengajuan FCE / SID untuk produsen makanan kaleng asing. Tim kami dapat mengkoordinasi dengan otoritas pemrosesan Anda untuk memastikan semua data proses yang dijadwalkan diformat dengan benar dan dikirim ke sistem LACF FDA, dan kami menangani urutan pendaftaran penuh nomor DUNS, pendaftaran fasilitas makanan, pendaftaran FCE, dan pengajuan SID sebagai satu proses terpadu. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan makanan kaleng Anda.