Pangan rendah asam dan yang diasamkan: kapan FCE dan SID berlaku

Pengolah komersial pangan yang diasamkan yang tercakup (AF) dan pangan rendah asam yang diproses termal dalam wadah hermetis (LACF) memiliki kewajiban registrasi fasilitas dan pengajuan proses berdasarkan Part 108. Registrasi fasilitas pangan umum yang mungkin berlaku merupakan kewajiban terpisah. Nama salsa, sup kaleng, kimchi, atau tahini saja tidak menentukan klasifikasi. Formulasi nyata, penambahan asam, pH kesetimbangan akhir, aktivitas air, pengolahan, wadah, penyimpanan, dan pasokan ke pasar AS perlu dinilai. Pengajuan dokumen bukan persetujuan produk atau jaminan penerimaan impor.

Klasifikasikan produk dan proses sebenarnya

Definisi pangan rendah asam mengecualikan minuman beralkohol dan mencakup pH kesetimbangan akhir > 4,6 serta aw > 0,85; aturan LACF berkaitan dengan proses termal dalam wadah hermetis. Tomat dan produk tomat dengan pH kesetimbangan akhir < 4,7 tidak diklasifikasikan sebagai pangan rendah asam. AF adalah pangan rendah asam yang ditambahi asam atau pangan asam, dengan aw > 0,85 dan pH kesetimbangan akhir ≤ 4,6. Part 114 mengecualikan minuman berkarbonasi, kategori khusus jams, jellies, dan preserves, pangan tertentu yang dominan asam dengan sedikit bahan rendah asam tanpa perubahan pH yang signifikan, serta pangan yang disimpan, didistribusikan, dan dijual eceran dalam kondisi dingin. Preserves tidak berarti semua pangan awetan atau semua produk dalam kaleng. Botol, kaleng, kantong, atau baki saja tidak menentukan cakupan: keseluruhan produk dan distribusinya harus dinilai.

FCE terpisah dari registrasi fasilitas pangan umum

Form FDA 2541 mendaftarkan fasilitas yang tercakup sebagai Food Canning Establishment dalam sistem AF/LACF. FCE mengidentifikasi fasilitas untuk program ini, bukan FFR, DUNS/UFI, atau FEI. Pengolah komersial AS dan luar AS yang tercakup mendaftarkan fasilitasnya. Pengolah luar AS wajib terdaftar sebelum menawarkan pangan untuk diimpor ke AS. Importir, distributor, atau perantara tidak menjadi pengolah hanya dengan membeli atau mengangkut produk. Informasi terdaftar harus tetap akurat ketika data penting fasilitas berubah. Importir dan distributor harus memastikan pengolah yang mereka wakili memenuhi kewajiban pendaftaran dan pengajuan proses.

SID mengidentifikasi pengajuan proses tertentu

Dalam formulir AF/LACF, SID berarti Submission Identifier; sebagian sumber impor FDA juga menggunakan istilah Schedule Identifier. SID mengidentifikasi pengajuan yang terkait dengan FCE, produk, bentuk produk, jenis dan ukuran wadah, metode, serta faktor kritis. Formulir saat ini: 2541d untuk LACF dengan retort, 2541e untuk pengasaman, 2541f untuk pengendalian aw/formulasi, dan 2541g untuk sistem aseptik LACF. Referensi lama 2541a/2541c bukan pemetaan formulir saat ini menurut metode. Sistem elektronik AF/LACF atau prosedur kertas yang diterima dapat digunakan. Draf atau pengenal yang dihasilkan bukan pengajuan lengkap. Penerimaan pengajuan lengkap oleh FDA pun tidak membuktikan kecukupan ilmiah atau persetujuan produk.

Penetapan ilmiah, pengawasan operasi, dan PCQI

Ahli proses yang kompeten menetapkan scheduled process dengan data ilmiah spesifik produk. Ini adalah proses yang ditetapkan untuk produk dan kondisi produksi, bukan jadwal kalender. Untuk LACF, produsen memilih proses operasi yang setidaknya setara dengan proses yang ditetapkan untuk mencapai sterilitas komersial. AF memerlukan pengendalian pH kesetimbangan akhir dan faktor kritis lainnya. Produsen melaksanakan, memantau, dan mencatat. Operasi pengolahan/pengemasan yang tercakup 113.10/114.10 berada di bawah pengawasan orang yang telah menyelesaikan pendidikan terkait yang ditetapkan di lembaga pendidikan yang disetujui FDA. Ini tidak berarti sertifikat yang sama wajib dimiliki setiap pegawai. Peran dan persyaratan PCQI yang berlaku terpisah. Pendidikan pengawasan saja tidak otomatis memenuhi kualifikasi PCQI. Process authority tidak berarti instansi pemerintah, kewajiban umum akreditasi laboratorium oleh FDA, atau bukti bahwa FDABridge memiliki kualifikasi tersebut.

Urutan, perubahan, dan penilaian impor

Produsen mengklasifikasikan produk, memperoleh proses yang ditetapkan ahli kompeten dan data fasilitas yang akurat, lalu menyiapkan pengajuan yang sesuai. Aturan yang berlaku mewajibkan pengajuan proses dalam 60 hari setelah registrasi dan sebelum mengemas produk baru; ini bukan janji waktu penyelesaian oleh FDA. Perubahan penting pada formulasi, faktor kritis, wadah, atau metode perlu dinilai untuk menentukan apakah pengajuan baru atau perubahan diperlukan. Tidak setiap perubahan kecil otomatis menghasilkan SID baru. Import Alert 99-37 adalah mekanisme bersyarat untuk perusahaan dan produk tertentu dengan proses yang belum diajukan ketika FDA menilai tindakan diperlukan, bukan aturan otomatis untuk semua pengiriman. FDA menilai pemasukan tertentu; dukungan dokumen tidak dapat menjamin pelepasan barang atau penghapusan dari Import Alert.

Cakupan dukungan FDABridge

FDABridge menentukan cakupan FCE/SID sebelum memberikan penawaran. Kami dapat menilai produk dan jalur pengajuan, mengidentifikasi dokumen produsen/ahli, dan mengusulkan secara tertulis dukungan persiapan atau pengajuan. Penetapan ilmiah, laboratorium, pengawasan produksi, peran PCQI, serta keputusan FDA/kepabeanan terpisah dari dukungan administrasi, kecuali pekerjaan pihak ketiga yang kompeten disepakati secara tegas dan tertulis. Layanan FCE/SID: https://fdabridge.com/id/pendaftaran-fce-sid dan layanan pangan lainnya: https://fdabridge.com/id/makanan . Sumber primer: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; istilah SID dalam konteks impor FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .