Jawaban singkat: dalam inspeksi pada Juni 2025, seorang investigator FDA menyaksikan staf Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. di Zhejiang, Tiongkok, membuat catatan pH dan catatan proses untuk batang sawi yang diasamkan dan dijual dalam kemasan pouch, lalu memberinya tanggal mundur. FDA memasukkan produk acar batang sawi perusahaan tersebut ke dalam Import Alert 99-38 pada 23 Oktober 2025 dan menerbitkan surat peringatan (warning letter) pada 28 November 2025.
Artikel ini merangkum surat peringatan FDA dan entri import alert yang bersifat publik. Perusahaan yang disebutkan dalam catatan tersebut tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge, dan tidak satu pun dari catatan tersebut melaporkan adanya penyakit atau penarikan produk (recall).
Apa yang terjadi di pabrik sayuran yang diasamkan di Tiongkok itu?
FDA menginspeksi fasilitas di Yuyao, Ningbo, pada 16 dan 17 Juni 2025. Menurut surat peringatan tersebut, tidak tersedia catatan pengolahan atau produksi yang menunjukkan kepatuhan terhadap faktor kritis dalam proses terjadwal (scheduled process) yang diajukan perusahaan untuk batang sawi yang diasamkan dalam kemasan pouch eceran yang dikirim ke Amerika Serikat antara 28 April 2024 dan 9 Juni 2025.
Pada pagi pertama, setelah peninjauan keliling selama tiga jam, investigator melihat manajer pengendalian mutu dan seorang staf administrasi membuat catatan dan memberinya tanggal mundur, termasuk hasil pH produk jadi, log produksi harian, catatan pencampuran (batching), catatan pemantauan penangas air (water bath), dan catatan pemantauan faktor kritis. FDA menyatakan bahwa perusahaan mengakui bahwa catatan produksi yang mendokumentasikan pemantauan faktor kritis sedang dipalsukan selama peninjauan keliling tersebut, dan bahwa catatan bertanggal mundur itu mencakup batang sawi yang diproduksi sejak 2023. Pada akhir inspeksi, investigator menjelaskan bahwa catatan harus “benar, akurat, dan diselesaikan pada saat kegiatan dilakukan.”
Mengapa FDA bertindak berdasarkan catatan, bukan hasil uji?
Berdasarkan 21 CFR 114.3, makanan yang diasamkan (acidified foods) adalah makanan berasam rendah yang ditambahkan asam atau makanan asam, dengan aktivitas air di atas 0,85 dan pH kesetimbangan akhir 4,6 atau lebih rendah. Keamanannya bergantung pada proses terjadwal, yang mencakup pengendalian pH dan faktor kritis lainnya dan dipilih sedemikian rupa sehingga makanan tersebut tidak memungkinkan pertumbuhan mikroorganisme yang berdampak signifikan bagi kesehatan masyarakat.
Berdasarkan 21 CFR 114.100(b), catatan pengolahan dan produksi harus menunjukkan kepatuhan terhadap proses terjadwal, termasuk pH dan faktor kritis lainnya, dengan rincian yang cukup untuk memungkinkan evaluasi bahaya kesehatan masyarakat atas setiap lot. Catatan yang ditulis setelah kejadian tidak dapat memenuhi hal itu. FDA menyimpulkan bahwa perusahaan tidak dapat menunjukkan bahwa batang sawinya diproduksi sesuai dengan proses yang telah diajukan, serta menyimpulkan bahwa produk tersebut tercemar (adulterated) menurut section 402(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Bagi pengolah asing, 21 CFR 108.25(j) menggantikan jalur izin darurat (emergency permit) dengan penolakan masuk.
Tanggapan perusahaan tertanggal 4 Juli 2025 menguraikan penilaian risiko baru, pelatihan ulang, dan sistem peninjauan catatan, tetapi hanya menyertakan satu contoh dari setiap dokumen, sehingga FDA tidak dapat mengevaluasi pemantauan faktor kritis dalam jangka panjang. Satu catatan pH dalam tanggapan tersebut juga tampak menerima hasil yang, menurut FDA, tidak sesuai dengan proses yang diajukan.
Import Alert 99-38 mencantumkan semua varian acar batang sawi siap santap yang diasamkan dari perusahaan tersebut dalam kemasan pouch foil. Untuk keluar dari Red List (daftar merah) import alert tersebut, perusahaan perlu memberikan informasi kepada FDA yang menunjukkan bahwa perusahaan telah mengatasi kondisi yang mendasari pelanggaran, misalnya catatan yang membuktikan produksi sesuai proses terjadwal, evaluasi dari ahli proses (process authority) yang diakui, data penetrasi panas, atau sertifikasi pihak ketiga, yang disampaikan dalam bahasa Inggris.
Apa yang seharusnya sudah diterapkan oleh pengolah?
Proses terjadwal yang telah diajukan merupakan komitmen yang dapat diaudit oleh FDA. Berdasarkan 21 CFR 108.25(c), pengolah makanan yang diasamkan di luar negeri harus mendaftar sebelum menawarkan makanan untuk diimpor dan mengajukan proses terjadwalnya. Pengajuan bukan persetujuan FDA, dan setiap makanan harus diolah sekurang-kurangnya sesuai dengan proses yang telah diajukan. Import Alert 99-38 hanya berlaku jika perusahaan sudah memperlakukan produknya sebagai makanan kaleng berasam rendah atau makanan yang diasamkan dengan mengajukan proses terjadwal, sehingga pengajuan tersebut membawa perusahaan ini masuk ke dalam sistem tanpa melindunginya dari peninjauan catatan.
Part 114 juga menetapkan pengendalian harian: pengawasan operasional oleh orang yang telah menyelesaikan kursus yang diwajibkan oleh 21 CFR 114.10, pengujian dan pencatatan pH yang cukup sering untuk menjaga pH kesetimbangan akhir pada 4,6 atau lebih rendah, kode wadah yang mengidentifikasi tempat produksi, produk, dan periode pengemasan, serta berkas terpisah untuk penyimpangan proses. Berdasarkan 21 CFR 108.25(g), catatan pengolahan, penyimpangan, dan pH harus dibuat, ditinjau, dan disimpan selama tiga tahun, dan FDA dapat memeriksa serta menyalinnya atas permintaan tertulis selama inspeksi.
Daftar periksa catatan bagi eksportir makanan yang diasamkan
- Sesuaikan instruksi kerja di lini produksi dengan setiap proses terjadwal yang telah diajukan, menurut produk dan ukuran wadah.
- Catat pH dan faktor kritis lainnya pada saat kegiatan berlangsung, oleh orang yang melakukan atau mengamatinya, dan jangan pernah melengkapi catatan belakangan atau memberinya tanggal mundur.
- Tetapkan kriteria penerimaan pH produk jadi yang sesuai dengan proses yang diajukan, dan catat setiap ketidaksesuaian sebagai penyimpangan (deviation).
- Sebelum pengiriman, pastikan setiap kode lot tujuan AS dapat ditelusuri ke catatan produksi, pH, dan pengolahannya.
- Saat menanggapi FDA, kirimkan bukti dari beberapa lot. FDA meminta perusahaan ini menyerahkan catatan pengolahan yang mencakup setidaknya lima lot yang diproduksi selama setidaknya lima hari.
Panduan terkait
Klasifikasi dan kewajiban pengajuan untuk makanan kaleng yang diasamkan dan berasam rendah dijelaskan dalam panduan Pendaftaran FCE/SID untuk makanan kaleng berasam rendah dan yang diasamkan. Cara kerja import alert dan permohonan penghapusan dari daftar dibahas dalam apa itu import alert FDA dan bagaimana fasilitas dapat dihapus darinya, sedangkan tanggapan atas surat peringatan dibahas dalam cara fasilitas asing menanggapi surat peringatan FDA. Persiapan inspeksi dibahas dalam inspeksi FDA terhadap fasilitas asing yang terdaftar.
Bagaimana FDABridge membantu
Layanan Pendaftaran FCE/SID dari FDABridge menilai ruang lingkup produk, formulasi, wadah, dan pasar AS, menyiapkan pendaftaran Food Canning Establishment jika diwajibkan, serta menyiapkan pengajuan proses terjadwal berdasarkan data proses yang memenuhi syarat yang diberikan oleh pengolah dan ahli prosesnya (process authority). Sebagaimana dinyatakan di halaman tersebut, pengembangan proses secara ilmiah dan pengendalian produksi tetap menjadi tanggung jawab terpisah, sehingga pengajuan tidak dapat menggantikan catatan lot. Pendaftaran fasilitas makanan, termasuk cakupan US Agent tahun pertama untuk fasilitas asing, merupakan layanan terpisah. Tidak satu pun dari kedua pengajuan tersebut merupakan persetujuan FDA.
Sumber: surat peringatan FDA kepada Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 November 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).