Pemeriksaan FDA dari fasilitas terdaftar asing: Apa yang Dapat Dilakukan dan Bagaimana Bersiap-siap

Pendaftaran dengan FDA bukanlah acara kepatuhan satu kali. Untuk fasilitas makanan dan obat asing, pendaftaran memberikan FDA otoritas hukum untuk memeriksa fasilitas dan FDA menggunakan otoritas itu. Di bawah Undang-undang Modernizasi Keselamatan Makanan, FDA secara signifikan memperluas program inspeksi untuk fasilitas makanan asing dan menetapkan frekuensi inspeksi berbasis risiko. Untuk fasilitas obat asing, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA telah mempertahankan program inspeksi asing yang aktif selama beberapa dekade. Produsen asing yang memperlakukan pendaftaran FDA mereka sebagai dokumen administrasi dan tidak memikirkan kepatuhan fasilitas fisik sering terkejut ketika permintaan pemeriksaan FDA tiba.

Bagaimana pemeriksaan FDA fasilitas asing dipicu

FDA memicu inspeksi fasilitas asing melalui beberapa mekanisme. Jadwal berbasis risiko mempertimbangkan kategori makanan atau obat yang diproduksi, volume impor fasilitas ke Amerika Serikat, sejarah inspeksi fasilitas, dan setiap kejadian buruk, keluhan, atau penarikan terkait produknya. Peringatan impor dan penolakan dapat meningkatkan klasifikasi risiko fasilitas dan mempercepat pemeriksaan. FDA juga dapat melakukan pemeriksaan sebelum menyetujui Aplikasi Obat Baru yang mencantumkan fasilitas sebagai lokasi manufaktur. Dalam beberapa kasus, otoritas regulasi asing berbagi informasi inspeksi dengan FDA di bawah perjanjian pengakuan bersama, yang dapat mengurangi atau meningkatkan frekuensi inspeksi tergantung pada isi laporan bersama.

Apa yang diperiksa oleh pengawas FDA

Untuk fasilitas makanan, pemeriksaan FDA biasanya memeriksa rencana keamanan makanan fasilitas di bawah aturan FSMA Preventive Controls, catatan produksi, program verifikasi pemasok, prosedur sanitasi, praktik kebersihan karyawan, dan operasi labeling. Untuk fasilitas obat, inspektur memeriksa kepatuhan terhadap praktik manufaktur yang baik saat ini sesuai dengan 21 CFR Bagian 210 dan 211, termasuk kualifikasi peralatan, validasi proses, kontrol laboratorium, catatan batch, penyelidikan luar spesifikasi, dan penanganan keluhan. Dalam kedua kasus, inspektur meninjau catatan kadang-kadang secara ekstensif dan dapat mengambil sampel produk, air, swab, atau bahan baku untuk pengujian laboratorium.

Formulir 483 FDA dan klasifikasi hasil pemeriksaan

Ketika seorang inspektur FDA memperhatikan kondisi yang menurut penilaian mereka merupakan pelanggaran terhadap persyaratan yang berlaku, pengamatan tersebut akan dicatat pada Formulir 483 FDA dan akan dikemukakan kepada manajemen fasilitas pada akhir pemeriksaan. Formulir 483 tidak merupakan tindakan akhir; adalah daftar pengamatan. Fasilitas memiliki kesempatan untuk menanggapi setiap observasi dengan rencana tindakan korektif. Setelah meninjau respon fasilitas dan informasi tambahan, FDA mengklasifikasikan hasil inspeksi sebagai No Action Indicated (NAI), Voluntary Action Indicated (VAI), atau Official Action Indicated (OAI). Klasifikasi OAI serius mereka biasanya menghasilkan Surat Peringatan, peringatan impor, atau untuk fasilitas obat, potensi penolakan aplikasi obat yang sedang menunggu yang mencantumkan fasilitas.

Fasilitas asing apa yang harus siap sebelum pemeriksaan

Fasilitas makanan dan obat asing dapat mempersiapkan pemeriksaan FDA dengan menjaga catatan saat ini, terorganisir tentang rencana keselamatan makanan atau prosedur GMP mereka, dokumentasi kualifikasi pemasok, catatan pembersihan dan sanitasi, catatan batch atau produksi, dan korespondensi peraturan sebelumnya termasuk respons Formulir 483 dan rencana tindakan korektif dari pemeriksaan peraturan domestik atau asing. FDA membandingkan kondisi pada saat pemeriksaan dengan standar yang ditentukan dalam peraturan yang berlaku, bukan dengan apa yang dijanjikan fasilitas saat pendaftaran. Fasilitas yang mempertahankan dokumentasi kepatuhan mereka secara terus-menerus bukan hanya dalam antisipasi pemeriksaan tertentu berada dalam posisi yang jauh lebih baik ketika seorang penyelidik FDA tiba.

Bagaimana FDABridge mendukung fasilitas asing melalui proses inspeksi

FDABridge membantu fasilitas makanan asing dengan pemeliharaan pendaftaran, layanan Agen AS, dan persiapan untuk interaksi peraturan FDA. Tim agen AS kami menerima dan mengirimkan semua komunikasi FDA, termasuk pemberitahuan jadwal pemeriksaan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari tentang layanan fasilitas makanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulai.