FDA Import Alert: Apa Itu, Bagaimana Fasilitas Ditulis, dan Cara Menghapusnya

FDA Import Alert kadang-kadang disebut Red List di kalangan perdagangan adalah salah satu tindakan peraturan yang paling merusak secara operasional yang diambil oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur makanan, kosmetik, atau obat asing. Alert Import adalah instruksi tetap kepada US Customs and Border Protection untuk menahan setiap pengiriman dari fasilitas tertentu (atau produk jenis tertentu dari negara tertentu) tanpa pemeriksaan fisik secara otomatis, di setiap pelabuhan, dengan setiap pengiriman masuk, sampai peringatan secara resmi dicabut. Setelah peringatan impor aktif terhadap fasilitas, impor AS berhenti melakukan pesanan, pelanggan yang ada mencari pemasok alternatif, dan fasilitas tersebut secara efektif tidak dapat masuk ke pasar AS selama peringatan tetap berlaku.

Bagaimana fasilitas ditempatkan pada Alert Impor

Pemberitahuan impor dikeluarkan oleh FDA berdasarkan pelanggaran kepatuhan yang ditemukan melalui pengambilan sampel pengiriman di pelabuhan AS, temuan inspeksi fasilitas, atau analisis pola data penolakan. Penyebab paling umum: hasil laboratorium yang mengkonfirmasi kontaminasi (residu pestisida di atas toleransi, patogen dalam produk siap makan, kotoran, atau aditif ilegal), pelanggaran pelabelan berulang di beberapa pengiriman, temuan inspeksi fasilitas yang menunjukkan kegagalan GMP yang signifikan, penolakan untuk mengizinkan pemeriksaan FDA, dan kegagalan untuk mempertahankan pendaftaran fasilitas FDA yang valid. Alert impor 99-33 (penangkapan tanpa pemeriksaan fisik untuk residu pestisida yang melanggar) dan Alert impor 16-120 (DWPE untuk produk dari fasilitas yang tidak terdaftar dengan FDA atau tidak memenuhi standar keamanan pangan) adalah salah satu yang paling umum diterapkan untuk fasilitas makanan asing. FDA dapat mengeluarkan peringatan impor tanpa pemberitahuan sebelumnya ke fasilitas eksportir biasanya menemukan peringatan ketika pengiriman ditahan di pelabuhan AS dan importer diberitahu.

Apa artinya penahanan otomatis untuk pengiriman

Penangkapan Tanpa Pemeriksaan Fisik (DWPE) berarti CBP menarik setiap pengiriman masuk dari fasilitas yang terdaftar ke gudang bea cukai tanpa membuka kontainer untuk pengambilan sampel atau pemeriksaan. FDA tidak perlu memeriksa kembali setiap pengiriman pelanggaran sebelumnya yang menetapkan peringatan adalah otoritas hukum yang cukup untuk setiap penahan baru. Pengimport dapat secara sukarela menyerahkan pengiriman yang ditahan untuk pemeriksaan pengambilan sampel dan pengujian laboratorium atas biaya pengimport dan jika pengiriman tersebut lulus, ia dapat dilepaskan hanya untuk lot tertentu. Peringatan Impor tetap berlaku untuk semua pengiriman berikutnya. Biaya demurrage dan penyimpanan berkumpul pada pengiriman yang ditahan di pelabuhan AS; untuk pengiriman laut biaya ini mencapai ribuan dolar per hari. Setiap penahanan, penolakan, dan pembebasan untuk setiap fasilitas dicatat di sistem pelacakan impor OASIS yang dapat diakses secara terbuka FDA.

Proses petisi untuk menghapus peringatan impor

Penghapusan dari Alert Impor mengharuskan menyerahkan Petisi Penjara Tanpa Pemeriksaan Fisik ke FDA yang menunjukkan bahwa pelanggaran yang memicu peringatan telah sepenuhnya diperbaiki dan bahwa kembalinya dikendalikan. Konten yang dibutuhkan tergantung pada jenis peringatan. Untuk peringatan berbasis kontaminasi, petisi harus mencakup hasil laboratorium dari beberapa seri produksi yang sesuai, dokumentasi penyelidikan penyebab akar, dan bukti kontrol korektif yang diterapkan. Untuk peringatan berbasis pemeriksaan, petisi harus membahas setiap pelanggaran Observasi atau Surat Peringatan Form 483 dengan tindakan korektif khusus dan bukti pendukung. Untuk peringatan berdasarkan pendaftaran, petisi harus mengkonfirmasi bahwa masalah pendaftaran telah diselesaikan dan pendaftaran saat ini. FDA meninjau petisi pada kecepatan sendiri tidak ada tenggat waktu hukum untuk memproses petisi, dan tinjauan dapat memakan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun tergantung pada jenis pelanggaran dan beban kerja FDA. Beberapa fasilitas juga menjalani pemeriksaan ulang sebelum pemindahan diberikan.

Mengapa pencegahan adalah satu-satunya strategi praktis

Bahkan setelah peringatan impor berhasil dicabut, sejarah penolakan yang terkait dengan fasilitas tetap permanen di database publik FDA. Pengimport AS dan pembeli ritel memeriksa database Refusal of Admission FDA sebagai bagian dari pemeriksaan pemasok. Fasilitas dengan sejarah peringatan impor sebelumnya menghadapi pengawasan yang lebih ketat dari pembeli bahkan setelah peringatan dihapus dan beberapa pembeli memiliki kebijakan yang mengecualikan fasilitas dengan catatan penolakan sebelumnya dari daftar pemasok yang disetujui mereka. Biaya mencegah import Alert melalui pendaftaran yang tepat, pelabelan yang sesuai, dokumentasi keamanan makanan yang siap FSMA, dan agen AS yang dapat diandalkan adalah sebagian kecil dari biaya komersial penghapusan, bahkan dalam kasus-kasus di mana penghapusan akhirnya berhasil.

Bagaimana FDABridge mendukung fasilitas yang berisiko atau sudah terdaftar

FDABridge membantu fasilitas yang menghadapi situasi penahanan impor dan Alert impor dengan meninjau dasar pelanggaran, memberi saran pada dokumentasi tindakan korektif, mengkoordinasikan dengan Agen AS untuk komunikasi FDA, dan menyiapkan petisi. Untuk fasilitas yang belum ditandai, layanan pemeriksaan kepatuhan kami mengidentifikasi celah yang paling mungkin memicu penahanan sebelum menjadi masalah. Kunjungi fdabridge.com/food untuk layanan pendaftaran dan kepatuhan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan situasi fasilitas Anda.